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Vergleich zweier biphasischer Insulin-Aspart-Behandlungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

3. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, 4-wöchige Crossover-Studie zu zwei Behandlungsschemata mit biphasischem Insulin Aspart 70 und 50 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene aktive Behandlungsschemata mit biphasischem Insulin aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Dauer des Diabetes länger als 12 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 35,0 kg/m^2
  • HbA1c unter 11,0 %
  • Behandlung mit BHI (biphasisches Humaninsulin) 20 oder 30 zweimal täglich für mindestens drei Monate und im letzten Monat als alleinige antidiabetische Behandlung (d. h. keine zusätzlichen oralen blutzuckersenkenden Medikamente oder tägliche Einnahme von kurzwirksamen Insulinpräparaten)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Wirkstoffen, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Herzerkrankung
  • Proliferative Retinopathie
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder fortgeschrittene Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIAsp 70
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 70
Subkutan (s.c., unter die Haut) zum Frühstück, Mittag- und Abendessen verabreicht
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 70
Subkutan (s.c., unter die Haut) zum Frühstück und Mittagessen verabreicht
Experimental: BIAsp 70 + BIAsp 50
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 70
Subkutan (s.c., unter die Haut) zum Frühstück, Mittag- und Abendessen verabreicht
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 70
Subkutan (s.c., unter die Haut) zum Frühstück und Mittagessen verabreicht
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 50
Subkutan (s.c., unter die Haut) zum Abendessen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Serumglukose nüchtern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Häufigkeit von hypoglykämischen Episoden
24-Stunden-Serumglukoseprofile
24-Stunden-Insulinprofile

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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