Comparação de dois tratamentos bifásicos de insulina aspártico em indivíduos com diabetes tipo 2
3 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 4 semanas em dois regimes de tratamento com insulina bifásica Aspart 70 e 50 em pacientes com diabetes tipo 2
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é comparar dois diferentes regimes de tratamento ativo de insulina aspártico bifásica em indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Duração do diabetes por mais de 12 meses
- Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 35,0 kg/m^2
- HbA1c abaixo de 11,0%
- Tratamento com BHI (insulina humana bifásica) 20 ou 30 duas vezes ao dia por pelo menos três meses e no último mês como único tratamento antidiabético (ou seja, sem medicação hipoglicemiante oral adicional ou uso diário de suplemento de insulina de ação curta)
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com agentes que afetam o metabolismo da glicose
- Histórico de dependência de drogas ou álcool
- Função hepática prejudicada
- Função renal prejudicada
- Doença cardíaca
- Retinopatia proliferativa
- Hipoglicemia grave recorrente ou neuropatia avançada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BIAsp 70
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) no café da manhã, almoço e jantar
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) no café da manhã e almoço
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Experimental: BIAsp 70 + BIAsp 50
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) no café da manhã, almoço e jantar
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) no café da manhã e almoço
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) no jantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Glicemia em jejum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Incidência de eventos adversos
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Incidência de episódios de hipoglicemia
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Perfis de glicose sérica de 24 horas
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Perfis de insulina de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 1999
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Insulinas Bifásicas
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1074
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