Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to bifasiske insulin aspart-behandlinger hos personer med type 2-diabetes

3. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, 4-ukers crossover-forsøk på to behandlingsregimer med bifasisk insulin Aspart 70 og 50 hos pasienter med type 2-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige aktive behandlingsregimer av bifasisk insulin aspart hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Varighet av diabetes i mer enn 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 35,0 kg/m^2
  • HbA1c under 11,0 %
  • Behandling med BHI (bifasisk humant insulin) 20 eller 30 to ganger daglig i minst tre måneder og i løpet av den siste måneden som eneste antidiabetisk behandling (dvs. ingen ekstra orale hypoglykemiske medisiner eller daglig bruk av korttidsvirkende insulintilskudd)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med midler som påvirker glukosemetabolismen
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Hjertesykdom
  • Proliferativ retinopati
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller avansert nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIAsp 70
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 70
Administreres subkutant (s.c., under huden) til frokost, lunsj og middag
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 70
Administreres subkutant (s.c., under huden) til frokost og lunsj
Eksperimentell: BIAsp 70 + BIAsp 50
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 70
Administreres subkutant (s.c., under huden) til frokost, lunsj og middag
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 70
Administreres subkutant (s.c., under huden) til frokost og lunsj
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
Administreres subkutant (s.c., under huden) til middag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fastende serumglukose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser
Forekomst av hypoglykemiske episoder
24-timers serumglukoseprofiler
24-timers insulinprofiler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 70

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere