Kahden kaksivaiheisen aspartinsuliinihoidon vertailu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 4 viikon crossover-tutkimus kahdella hoito-ohjelmalla kaksivaiheisella aspartinsuliinilla 70 ja 50 potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista kaksivaiheisen aspartinsuliinin aktiivista hoito-ohjelmaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Århus C, Tanska, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Diabeteksen kesto yli 12 kuukautta
- Painoindeksi (BMI) alle 35,0 kg/m^2
- HbA1c alle 11,0 %
- Hoito BHI:llä (kaksivaiheinen ihmisinsuliini) 20 tai 30 kahdesti päivässä vähintään kolmen kuukauden ajan ja viimeisen kuukauden aikana ainoana diabeteksen hoitona (eli ilman ylimääräistä oraalista hypoglykeemistä lääkitystä tai lyhytvaikutteisen insuliinilisän päivittäistä käyttöä)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavilla aineilla
- Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydänsairaus
- Proliferatiivinen retinopatia
- Toistuva vaikea hypoglykemia tai pitkälle edennyt neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIAsp 70
|
Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) aamiaisella, lounaalla ja illallisella
Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) aamiaisella ja lounaalla
|
|
Kokeellinen: BIAsp 70 + BIAsp 50
|
Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) aamiaisella, lounaalla ja illallisella
Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) aamiaisella ja lounaalla
Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) päivällisellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Seerumin paastoglukoosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
|
Hypoglykemiakohtausten esiintyvyys
|
|
24 tunnin seerumin glukoosiprofiilit
|
|
24 tunnin insuliiniprofiilit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Kaksivaiheiset insuliinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-1074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .