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Comparación de dos tratamientos con insulina aspart bifásica en sujetos con diabetes tipo 2

3 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 4 semanas de duración sobre dos regímenes de tratamiento con insulina aspart 70 y 50 bifásica en pacientes con diabetes tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es comparar dos regímenes de tratamiento activo diferentes de insulina aspart bifásica en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Duración de la diabetes por más de 12 meses
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35,0 kg/m^2
  • HbA1c por debajo del 11,0 %
  • Tratamiento con BHI (insulina humana bifásica) 20 o 30 veces al día durante al menos tres meses y en el último mes como único tratamiento antidiabético (es decir, sin medicación hipoglucemiante oral adicional o uso diario de suplementos de insulina de acción corta)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con agentes que afectan el metabolismo de la glucosa
  • Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
  • Función hepática alterada
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedad cardiaca
  • retinopatía proliferativa
  • Hipoglucemia severa recurrente o neuropatía avanzada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIAsp 70
Droga: insulina aspart bifásica 70
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en el desayuno, el almuerzo y la cena
Droga: insulina aspart bifásica 70
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en el desayuno y el almuerzo
Experimental: BIAsp 70 + BIAsp 50
Droga: insulina aspart bifásica 70
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en el desayuno, el almuerzo y la cena
Droga: insulina aspart bifásica 70
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en el desayuno y el almuerzo
Droga: insulina aspart bifásica 50
Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) en la cena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Glucosa sérica en ayunas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de eventos adversos
Incidencia de episodios de hipoglucemia
Perfiles de glucosa sérica de 24 horas
Perfiles de insulina de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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