Comparación de dos tratamientos con insulina aspart bifásica en sujetos con diabetes tipo 2
3 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 4 semanas de duración sobre dos regímenes de tratamiento con insulina aspart 70 y 50 bifásica en pacientes con diabetes tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es comparar dos regímenes de tratamiento activo diferentes de insulina aspart bifásica en sujetos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Duración de la diabetes por más de 12 meses
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35,0 kg/m^2
- HbA1c por debajo del 11,0 %
- Tratamiento con BHI (insulina humana bifásica) 20 o 30 veces al día durante al menos tres meses y en el último mes como único tratamiento antidiabético (es decir, sin medicación hipoglucemiante oral adicional o uso diario de suplementos de insulina de acción corta)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con agentes que afectan el metabolismo de la glucosa
- Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
- Función hepática alterada
- Insuficiencia renal
- Enfermedad cardiaca
- retinopatía proliferativa
- Hipoglucemia severa recurrente o neuropatía avanzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BIAsp 70
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en el desayuno, el almuerzo y la cena
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en el desayuno y el almuerzo
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Experimental: BIAsp 70 + BIAsp 50
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en el desayuno, el almuerzo y la cena
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en el desayuno y el almuerzo
Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) en la cena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Glucosa sérica en ayunas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incidencia de eventos adversos
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Incidencia de episodios de hipoglucemia
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Perfiles de glucosa sérica de 24 horas
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Perfiles de insulina de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
- Insulinas bifasicas
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-1074
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