Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to bifasiske insulin aspart-behandlinger hos personer med type 2-diabetes

3. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, 4-ugers, crossover-forsøg på to behandlingsregimer med bifasisk insulin Aspart 70 og 50 hos patienter med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at sammenligne to forskellige aktive behandlingsregimer af bifasisk insulin aspart hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Varighed af diabetes i mere end 12 måneder
  • Body mass index (BMI) under 35,0 kg/m^2
  • HbA1c under 11,0 %
  • Behandling med BHI (bifasisk human insulin) 20 eller 30 to gange dagligt i mindst tre måneder og i den sidste måned som eneste antidiabetisk behandling (dvs. ingen yderligere oral hypoglykæmisk medicin eller daglig brug af korttidsvirkende insulintilskud)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med midler, der påvirker glukosemetabolismen
  • Historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hjertesygdom
  • Proliferativ retinopati
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller fremskreden neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIAsp 70
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
Indgivet subkutant (s.c., under huden) til morgenmad, frokost og aftensmad
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
Indgivet subkutant (s.c., under huden) til morgenmad og frokost
Eksperimentel: BIAsp 70 + BIAsp 50
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
Indgivet subkutant (s.c., under huden) til morgenmad, frokost og aftensmad
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
Indgivet subkutant (s.c., under huden) til morgenmad og frokost
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
Indgivet subkutant (s.c., under huden) ved middagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fastende serumglukose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
24-timers serumglukoseprofiler
24-timers insulinprofiler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 70

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner