Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två bifasiska insulin aspartbehandlingar hos patienter med typ 2-diabetes

3 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind, 4-veckors, crossover-studie på två behandlingsregimer med bifasiskt insulin Aspart 70 och 50 hos patienter med typ 2-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att jämföra två olika aktiva behandlingsregimer av bifasiskt insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Diabetes varaktighet längre än 12 månader
  • Body mass index (BMI) under 35,0 kg/m^2
  • HbA1c under 11,0 %
  • Behandling med BHI (bifasiskt humaninsulin) 20 eller 30 två gånger dagligen i minst tre månader och under den senaste månaden som enda antidiabetisk behandling (dvs ingen ytterligare oral hypoglykemisk medicin eller daglig användning av kortverkande insulintillskott)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med medel som påverkar glukosmetabolismen
  • Historik av drog- eller alkoholberoende
  • Nedsatt leverfunktion
  • Nedsatt njurfunktion
  • Hjärtsjukdom
  • Proliferativ retinopati
  • Återkommande svår hypoglykemi eller avancerad neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIAsp 70
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 70
Administreras subkutant (s.c., under huden) vid frukost, lunch och middag
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 70
Administreras subkutant (s.c., under huden) vid frukost och lunch
Experimentell: BIAsp 70 + BIAsp 50
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 70
Administreras subkutant (s.c., under huden) vid frukost, lunch och middag
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 70
Administreras subkutant (s.c., under huden) vid frukost och lunch
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 50
Administreras subkutant (s.c., under huden) vid middagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Fastande serumglukos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av biverkningar
Förekomst av hypoglykemiska episoder
24-timmars serumglukosprofiler
24-timmars insulinprofiler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-1074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 70

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera