제2형 당뇨병 환자에서 2가지 이상성 인슐린 아스파트 치료의 비교
2017년 1월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자에서 이상성 인슐린 아스파트 70 및 50을 사용한 두 가지 치료 요법에 대한 무작위, 이중 맹검, 4주, 교차 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 이상형 인슐린 아스파트의 두 가지 활성 치료 요법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Århus C, 덴마크, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 12개월 이상의 당뇨병 지속 기간
- 체질량 지수(BMI) 35.0kg/m^2 미만
- HbA1c 11.0% 미만
- BHI(biphasic human insulin) 20 또는 30을 최소 3개월 동안 매일 2회, 그리고 마지막 달에 유일한 항당뇨병 치료(즉, 추가 경구 혈당강하제 또는 속효성 인슐린 보충제의 매일 사용 없음)로 치료
제외 기준:
- 포도당 대사에 영향을 미치는 약제를 사용한 현재 치료
- 약물 또는 알코올 의존의 병력
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
- 심장병
- 증식성 망막병증
- 재발성 중증 저혈당증 또는 진행성 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BIAsp 70
|
아침, 점심, 저녁에 피하 투여(s.c., under the skin)
아침과 점심에 피하 투여(s.c., under the skin)
|
|
실험적: BIAsp 70 + BIAsp 50
|
아침, 점심, 저녁에 피하 투여(s.c., under the skin)
아침과 점심에 피하 투여(s.c., under the skin)
저녁 식사 때 피하 투여(s.c., 피하 투여)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
공복 혈청 포도당
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
부작용 발생
|
|
저혈당 삽화의 부각
|
|
24시간 혈청 포도당 프로파일
|
|
24시간 인슐린 프로필
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 3월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 6월 1일
연구 완료 (실제)
1999년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1074
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
2상 인슐린 아스파르트 70에 대한 임상 시험
-
Sanofi종료됨
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한