预制根管桩：玻璃纤维与钛 - 随机对照试验
2012年1月30日 更新者：Guido Sterzenbach、Charite University, Berlin, Germany
一项随机平行组临床试验研究旨在评估玻璃纤维增强复合材料桩与预制钛桩相比对牙髓治疗基牙粘接修复的长期存活率的影响。
研究概览
详细说明
与活牙相比，固定在经过牙髓治疗的基牙上的修复体的并发症发生率更高。 由于更多的钙化牙齿结构损失，经牙髓治疗的牙齿更容易折断。 为了弥补生物学上的不足，机械上合适的桩材料的选择仍然是一个主要问题。 有两种主要方法。 一种是使用刚性材料来加固牙髓后复合体，另一种是使用显示牙本质样材料特性的材料，以允许牙髓后复合体在负载下弯曲。 所呈现的随机对照试验的目的是比较使用预制玻璃纤维增强复合材料桩或钛桩进行自粘修复的基牙的存活率。
无效假设是玻璃纤维和钛修复后经根管治疗的基牙具有两个或更少剩余腔壁的存活率没有差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, CC3, Department of Prosthodontics, Geriatric Dentistry and Craniomandibular Disorders, Germany
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 剩余两个或更少的牙冠腔壁，
- 孔口残留根管厚度超过 1 毫米，
- 无症状牙齿，根管充填，无放射学可见的根尖周病变，
- 前瞻性牙冠延长后放射学根牙槽骨比的最小值为 2，
- 没有或治疗过牙周炎，最大探诊深度为 4 毫米，探诊时无出血，
- 牙齿松动度不超过 II 分，
- 愿意返回进行至少 5 年的后续检查
排除标准：
- 牙齿的目的是用作伸缩冠基台
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：玻璃纤维
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立柱：直径 1.4 毫米；使用自粘树脂水门汀和使用蚀刻冲洗粘合剂的直接复合芯在根管内粘附 13 毫米的长度 进行牙冠准备，而最终修复的完成线设置为至少 2 毫米根尖牙本质中的复合物堆积，以确保适当的牙本质套圈设计
其他名称：
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实验性的：钛
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立柱：直径 1.4 毫米；使用自粘树脂水门汀和使用蚀刻冲洗粘合剂的直接复合芯在根管内粘附 13 毫米的长度 进行牙冠准备，而最终修复的完成线设置为至少 2 毫米根尖牙本质中的复合物堆积，以确保适当的牙本质套圈设计
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因任何原因丢失恢复
大体时间：安置后 84 个月
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患者在第 3、6、12 个月被召回，此后每年召回一次，直至安置后 84 个月进行临床检查。
临床检查由一名盲法牙医进行。
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安置后 84 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙齿脱落、脱粘后、骨折后、垂直或水平牙根骨折、需要牙髓再治疗的牙髓或根周病症、继发性龋齿以及由于技术故障导致的核心构建失败和修复体丢失
大体时间：安置后 84 个月
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临床检查由一名盲法牙医进行。
使用牙科探针进行后续检查以检测修复体边缘间隙的形成。
12 个月和 60 个月后，由一名操作员 (MN) 拍摄并检查射线照片，以排除射线照相故障症状的可能性，例如
牙周或根尖周病变。
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安置后 84 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月30日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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