- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01520766
Vorgefertigte endodontische Stifte: Glasfaser versus Titan – eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zu vitalen Zähnen ist die Komplikationsrate von Restaurationen auf endodontisch behandelten Pfeilerzähnen höher. Endodontisch behandelte Zähne sind anfälliger für Frakturen aufgrund des höheren Verlusts an verkalkter Zahnsubstanz. Um den biologischen Mangel auszugleichen, ist die Wahl des mechanisch geeigneten Stiftmaterials nach wie vor ein wichtiges Anliegen. Es gibt zwei Hauptansätze. Einer besteht darin, ein steifes Material zu verwenden, um den post-endodontischen Komplex zu versteifen, und der andere besteht darin, ein Material zu verwenden, das Dentin-ähnliche Materialeigenschaften aufweist, um es dem post-endodontischen Komplex zu ermöglichen, sich unter Belastung zu biegen. Ziel der vorgestellten randomisierten kontrollierten Studie war es, die Überlebensraten von Pfeilerzähnen zu vergleichen, die entweder mit präfabrizierten glasfaserverstärkten Kompositstiften oder mit Titanstiften selbstadhäsiv versorgt wurden.
Die Nullhypothese war, dass es keinen Unterschied in der Überlebensrate zwischen endodontisch behandelten Pfeilerzähnen mit Glasfaser- und Titanpfosten mit zwei oder weniger verbleibenden Kavitätenwänden gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, CC3, Department of Prosthodontics, Geriatric Dentistry and Craniomandibular Disorders, Germany
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwei oder weniger Hohlraumwände der Krone verbleiben,
- Restwurzelkanaldicke am Eingang von mehr als 1 mm,
- beschwerdefreier Zahn mit Wurzelkanalfüllung ohne radiologisch sichtbare periapikale Läsion,
- minimales röntgenologisches Verhältnis von Wurzel zu Alveolarknochen von 2 nach prospektiver Kronenverlängerung,
- keine oder behandelte Parodontitis mit einer maximalen Sondierungstiefe von 4 mm und keiner Sondierungsblutung,
- Zahnbeweglichkeit nicht mehr als Note II,
- Rückkehrbereitschaft zur Nachuntersuchung für mindestens 5 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Zahn sollte als teleskopischer Kronenpfeiler dienen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Glasfaser
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Pfosten: Durchmesser 1,4 mm; Länge von 13 mm adhäsiv im Wurzelkanal mit selbstadhäsivem Composite-Zement befestigt und direkte Kompositkerne mit einem Etch-and-Rinse-Adhäsiv aufgebaut. Die Kronenpräparation wurde durchgeführt, während die Finierlinie für die endgültige Restauration auf mindestens 2 mm gesetzt wurde apikal des Kompositaufbaus im Dentin, um ein korrektes Dentin-Ferrulen-Design zu gewährleisten
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Titan
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Pfosten: Durchmesser 1,4 mm; Länge von 13 mm adhäsiv im Wurzelkanal mit selbstadhäsivem Composite-Zement befestigt und direkte Kompositkerne mit einem Etch-and-Rinse-Adhäsiv aufgebaut. Die Kronenpräparation wurde durchgeführt, während die Finierlinie für die endgültige Restauration auf mindestens 2 mm gesetzt wurde apikal des Kompositaufbaus im Dentin, um ein korrektes Dentin-Ferrulen-Design zu gewährleisten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlust der Wiederherstellung aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 84 Monate nach Stellenvermittlung
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Die Patienten wurden nach 3, 6, 12 Monaten und danach in einem jährlichen Recall bis zu 84 Monate nach der Platzierung zur klinischen Untersuchung einbestellt.
Die klinische Untersuchung wurde von einem verblindeten Zahnarzt durchgeführt.
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84 Monate nach Stellenvermittlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnverlust, Stiftablösung, Stiftfraktur, vertikale oder horizontale Wurzelfraktur, endodontische oder periradikuläre Zustände, die eine endodontische Nachbehandlung erfordern, Sekundärkaries und Versagen des Stumpfaufbaus und Verlust der Restauration aufgrund technischer Fehler
Zeitfenster: 84 Monate nach Stellenvermittlung
|
Die klinische Untersuchung wurde von einem verblindeten Zahnarzt durchgeführt.
Zur Detektion von Randspaltbildungen bei Restaurationen wurden Nachuntersuchungen mit einer Zahnsonde durchgeführt.
Nach 12 und 60 Monaten wurden Röntgenaufnahmen gemacht und von einem Bediener (MN) untersucht, um die Möglichkeit von röntgenologischen Versagenssymptomen, z.
parodontale oder periapikale Läsionen.
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84 Monate nach Stellenvermittlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Zahnverletzungen
- Zahn, nicht vital
- Zahnfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- CC3-7.103
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