骨盆重建手术前进行的两种不同肠道清洁方案的手术益处和 Pt. 耐受性。一种肠道清洁方案是否比另一种显着改善外科医生的视野。 (MBP)
2015年4月17日 更新者：Lekha S. Hota、Boston Urogynecology Associates
机械性肠道准备在盆腔重建手术 (MBP) 中的应用
机械性肠道准备（完全肠道清洁）是否有助于外科医生在腹腔镜盆腔重建手术中观察手术区域？
研究概览
详细说明
患者将在手术前随机接受或不接受完整的 MBP。 所有患者将在手术前一晚和手术当天早上使用 1 次快速灌肠，以确保直肠排空所有粪便。 这样做是因为一些外科医生在直肠中使用直肠探针来帮助在手术过程中进行操作。 直肠穹隆中的粪便可能会污染手术区域并导致感染。
患者将在术前就诊时随机分组，并根据分组分配提供指导。 在手术当天，患者将被要求在术前等待区完成一份问卷，以评估他们的夜间症状，包括失眠、虚弱、腹胀、恶心、口渴和分配的肠道准备的总体耐受性。
手术后，将要求主治外科医生立即完成视觉模拟评分表，以评估手术在大肠和小肠回缩方面的难易程度，以帮助观察骶骨岬、从后死胡同回缩，并在缩回后保持适当的定位。 所有外科医生（主治医师、研究员和住院医师）都将对患者组分配设盲。 将要求每位主治外科医生根据整体肠道收缩情况为手术分配最终等级，分为简单、中等或困难。
在他们的 2 周随访中，患者将被要求报告在手术后 # 天的肠功能恢复（第一次排便或肠胃胀气）和术后大便渗漏事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
176
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- 招聘中
- Boston Urogynecology Associates
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接触：
- Kathleen J Rogers
- 电话号码：617-354-5452
- 邮箱：krogers2@mah.harvard.edu
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接触：
- Lekha Hota, M.D.
- 电话号码：617-354-5452
- 邮箱：lhota@mah.harvard.edu
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首席研究员：
- Lekha Hota, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
所有接受以下盆腔器官脱垂腹腔镜盆腔重建手术的患者：
- 腹腔镜骶颈固定术
- 腹腔镜骶阴道固定术
- 腹腔镜骶子宫固定术
- 腹腔镜子宫骶韧带悬吊术
谁理解并愿意遵守研究要求，包括同意回答术前和术后问卷
排除标准：
- 以前的腹部或腹腔镜结肠手术（不包括经直肠手术）
- 腹部恶性肿瘤病史
- 既往恶性肿瘤手术切除史
- 不会说英语
- 怀孕
- 腹盆腔放疗史
- 磷酸钠的禁忌症
- 腹腔镜手术的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：机械肠道准备
患者被随机分配以完成机械肠道准备。
（完全肠道清洁）和手术前快速灌肠。
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随机分配至 MBP 的患者将按照标准说明完成程序。
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有源比较器：无机械肠道准备。
患者仅在手术前随机分配完成两次快速灌肠。
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仅在手术前将患者随机分配至快速灌肠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在骨盆重建手术过程中使用 MBP 定位大肠和小肠以显露关键解剖结构是否有额外的好处。
大体时间：外科医生将被要求完成一份调查问卷，内容是：他们在术后立即对视野的印象。
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该方案的主要目的是确定外科医生（在视觉上）让患者在手术前完成机械肠道准备是否真的有优势，或者在手术前一天晚上和手术早上完成灌肠是否足够。
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外科医生将被要求完成一份调查问卷，内容是：他们在术后立即对视野的印象。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 MBP（全面肠道清洁）是否会延迟肠功能的恢复和/或增加围手术期大便漏出（大便失禁）的风险。
大体时间：从手术当天到术后 2 周，我们将跟踪该主题。
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从手术当天到术后 2 周，我们将跟踪该主题。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lekha Hota, M.D.、Boston Urogynecology Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月17日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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