Хирургическая польза и переносимость Pt между двумя различными режимами очистки кишечника, выполненными до реконструктивной хирургии таза. Улучшает ли один режим очистки кишечника поле зрения хирурга значительно лучше, чем другой. (MBP)
Использование механической подготовки кишечника в реконструктивной хирургии таза (MBP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы для получения полного MBP или нет до хирургического вмешательства. Все пациенты будут использовать 1 флотскую клизму за ночь до операции и одну утром в день операции, чтобы убедиться, что прямая кишка полностью очищена от стула. Это будет сделано, поскольку некоторые хирурги используют ректальный зонд в прямой кишке, чтобы облегчить манипуляции во время процедуры. Стул в своде прямой кишки может загрязнить операционное поле и привести к инфекции.
Пациенты будут рандомизированы во время предоперационного визита и им будут даны инструкции в соответствии с групповым назначением. В день операции пациентов попросят заполнить анкету в предоперационной зоне ожидания, чтобы оценить их ночные симптомы, включая бессонницу, слабость, вздутие живота, тошноту, жажду и общую переносимость назначенной подготовки кишечника.
Сразу после операции главного хирурга попросят заполнить визуальный аналоговый оценочный лист, оценивающий легкость процедуры в отношении ретракции толстой и тонкой кишки, чтобы помочь с визуализацией крестцового мыса, ретракции из заднего свода мешка. и сохранение адекватного положения после ретракции. Все хирурги (посещающие, стажеры и резиденты) будут ослеплены в отношении группового назначения пациентов. Каждому первичному хирургу будет предложено присвоить окончательную оценку процедуры как легкую, среднюю или сложную в зависимости от общей ретракции кишечника.
При последующем посещении через 2 недели пациентов попросят сообщить о восстановлении функции кишечника (первая дефекация или метеоризм) через # дней после операции и о случаях подтекания стула после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Рекрутинг
- Boston Urogynecology Associates
-
Контакт:
- Kathleen J Rogers
- Номер телефона: 617-354-5452
- Электронная почта: krogers2@mah.harvard.edu
-
Контакт:
- Lekha Hota, M.D.
- Номер телефона: 617-354-5452
- Электронная почта: lhota@mah.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Lekha Hota, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, перенесшие следующие лапароскопические реконструктивные операции по поводу пролапса тазовых органов:
- Лапароскопическая сакроцервикопексия
- Лапароскопическая сакрокольпопексия
- Лапароскопическая сакрогистеропексия
- Лапароскопическая подвеска крестцово-маточных связок
Кто понимает и готов соблюдать требования исследования, в том числе соглашается ответить на предоперационные и послеоперационные анкеты
Критерий исключения:
- Предыдущие абдоминальные или лапароскопические операции на толстой кишке (не включая трансректальные операции)
- Злокачественное новообразование брюшной полости в анамнезе
- Хирургическое удаление опухоли в анамнезе по поводу предыдущего злокачественного новообразования
- Не говорящий по-английски
- Беременность
- Hx брюшно-тазовой радиации
- Противопоказания к фосфату натрия
- Противопоказания к лапароскопической операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Механическая подготовка кишечника
Пациенты, рандомизированные для завершения механической подготовки кишечника.
(полное очищение кишечника) и клизмы перед операцией.
|
Пациенты, рандомизированные в MBP, завершат процедуру в соответствии со стандартными инструкциями.
|
|
Активный компаратор: Без механической подготовки кишечника.
Пациенты, рандомизированные для выполнения двух флотных клизм только перед операцией.
|
Пациенты рандомизированы для клизм флотов только перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, есть ли дополнительные преимущества в использовании MBP в отношении позиционирования толстой и тонкой кишки для доступа к ключевым анатомическим структурам во время реконструктивных хирургических процедур таза.
Временное ограничение: Хирургов попросят заполнить анкету о своих впечатлениях от поля зрения сразу после операции.
|
Основная цель этого протокола состоит в том, чтобы определить, есть ли действительно преимущество для хирурга (визуально) в том, чтобы пациенты выполнили механическую подготовку кишечника перед операцией, или если клизма была сделана накануне вечером и утром в день операции.
|
Хирургов попросят заполнить анкету о своих впечатлениях от поля зрения сразу после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить, задерживает ли MBP (полное очищение кишечника) восстановление функции кишечника и/или увеличивает ли риск периоперационного подтекания стула (недержание кала) после операции.
Временное ограничение: Мы будем следить за темой со дня операции до 2 недель после операции.
|
Мы будем следить за темой со дня операции до 2 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUA 007-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .