O Benefício Cirúrgico e a Tolerabilidade Pt. Entre Dois Regimes Diferentes de Limpeza Intestinal Realizados Antes da Cirurgia Reconstrutiva Pélvica. Um regime de limpeza intestinal melhora o campo visual do cirurgião significativamente melhor do que o outro. (MBP)
O uso da preparação intestinal mecânica na cirurgia reconstrutiva pélvica (MBP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para receber um MBP completo ou não antes do procedimento cirúrgico. Todos os pacientes usarão um enema de frota na noite anterior à cirurgia e um na manhã da cirurgia para garantir que o reto esteja vazio de todas as fezes. Isso será feito, pois alguns cirurgiões usam uma sonda retal no reto para ajudar na manipulação durante o procedimento. Fezes na abóbada retal podem contaminar o campo cirúrgico e levar a uma infecção.
Os pacientes serão randomizados em sua visita pré-operatória e receberão instruções de acordo com a atribuição do grupo. No dia da cirurgia, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário na área de espera pré-operatória para avaliar seus sintomas durante a noite, incluindo insônia, fraqueza, distensão abdominal, náusea, sede e tolerabilidade geral da preparação intestinal atribuída.
Imediatamente após a cirurgia, o cirurgião principal será solicitado a preencher uma folha de pontuação visual analógica avaliando a facilidade do procedimento em relação à retração do intestino grosso e delgado para ajudar na visualização do promontório sacral, retração do fundo de saco posterior , e mantendo o posicionamento adequado após a retração. Todos os cirurgiões (atendentes, bolsistas e residentes) serão cegados quanto à designação do grupo de pacientes. Cada cirurgião principal será solicitado a atribuir uma nota final ao procedimento como fácil, médio ou difícil com base na retração intestinal geral.
Na visita de acompanhamento de 2 semanas, os pacientes serão solicitados a relatar o retorno da função intestinal (primeira evacuação ou flatulência) em número de dias após a cirurgia e incidentes de vazamento de fezes no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Recrutamento
- Boston Urogynecology Associates
-
Contato:
- Kathleen J Rogers
- Número de telefone: 617-354-5452
- E-mail: krogers2@mah.harvard.edu
-
Contato:
- Lekha Hota, M.D.
- Número de telefone: 617-354-5452
- E-mail: lhota@mah.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Lekha Hota, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes submetidos aos seguintes procedimentos reconstrutivos pélvicos laparoscópicos para prolapso de órgãos pélvicos:
- Sacrocervicopexia laparoscópica
- Sacrocolpopexia laparoscópica
- Sacro-histeropexia laparoscópica
- Suspensão do ligamento útero-sacro por videolaparoscopia
Que entendam e estejam dispostos a cumprir os requisitos do estudo, inclusive concordando em responder os questionários pré e pós-operatórios
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior de cólon abdominal ou laparoscópica (não incluindo procedimentos transretais)
- História de malignidade abdominal
- História de citorredução cirúrgica para malignidade prévia
- não fala inglês
- Gravidez
- Hx de radiação abdomino-pélvica
- Contra-indicações do Fosfato de Sódio
- Contra-indicações para cirurgia laparoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Preparação Mecânica do Intestino
Pacientes randomizados para completar uma preparação intestinal mecânica.
(limpeza intestinal completa) e enemas rápidos antes da cirurgia.
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Os pacientes randomizados para MBP concluirão o procedimento de acordo com as instruções padrão.
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|
Comparador Ativo: Sem preparação intestinal mecânica.
Pacientes randomizados para completar dois enemas rápidos apenas antes da cirurgia.
|
Paciente randomizado para enemas rápidos apenas antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se existe um benefício adicional no uso de um MBP em relação ao posicionamento do intestino grosso e delgado para exposição de estruturas anatômicas importantes durante procedimentos cirúrgicos reconstrutivos pélvicos.
Prazo: Os cirurgiões serão solicitados a preencher um questionário sobre: suas impressões sobre o campo visual no pós-operatório imediato.
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O objetivo principal deste protocolo é determinar se há realmente uma vantagem para o cirurgião (visualmente) em fazer com que os pacientes concluam uma preparação intestinal mecânica antes da cirurgia ou se um enema concluído na noite anterior e na manhã da cirurgia é suficiente.
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Os cirurgiões serão solicitados a preencher um questionário sobre: suas impressões sobre o campo visual no pós-operatório imediato.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar se a MBP (limpeza intestinal total) atrasa o retorno da função intestinal e/ou aumenta o risco de perda perioperatória de fezes (incontinência fecal) no pós-operatório.
Prazo: Estaremos acompanhando o assunto desde o dia da cirurgia até 2 semanas após a operação.
|
Estaremos acompanhando o assunto desde o dia da cirurgia até 2 semanas após a operação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUA 007-2011
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