Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický přínos a snášenlivost mezi dvěma různými režimy čištění střeva prováděnými před rekonstrukční chirurgií pánve. Zlepšuje jeden režim očisty střeva zorné pole chirurgů výrazně lépe než druhý. (MBP)

17. dubna 2015 aktualizováno: Lekha S. Hota, Boston Urogynecology Associates

Využití mechanické přípravy střeva v pánevní rekonstrukční chirurgii (MBP)

Pomáhá mechanická preparace střeva (kompletní čištění střev) chirurgovi s vizualizací operačního pole při laparoskopické rekonstrukční operaci pánve?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali kompletní MBP nebo ne před chirurgickým zákrokem. Všichni pacienti použijí 1 klystýr v noci před operací a jeden ráno v den operace, aby se zajistilo, že konečník bude zbaven veškeré stolice. To bude provedeno, protože někteří chirurgové používají rektální sondu v konečníku, která pomáhá s manipulací během procedury. Stolice v rektální klenbě by mohla kontaminovat operační pole a vést k infekci.

Pacienti budou randomizováni na předoperační návštěvě a budou jim poskytnuty instrukce podle skupinového přiřazení. V den operace budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník v předoperačním zadržovacím prostoru, aby se zhodnotily jejich noční symptomy včetně nespavosti, slabosti, natažení břicha, nevolnosti, žízně a celkové snášenlivosti přiděleného přípravku střev.

Ihned po operaci bude primární chirurg požádán o vyplnění vizuálního analogového bodovacího listu hodnotícího snadnost zákroku s ohledem na retrakci tlustého a tenkého střeva, aby pomohl s vizualizací sakrálního promontoria, retrakce ze zadní slepé uličky a udržení adekvátní polohy po zatažení. Všichni chirurgové (ošetřující, kolegové a rezidenti) budou zaslepeni, pokud jde o přidělení skupiny pacientů. Každý primární chirurg bude požádán, aby přiřadil konečné hodnocení postupu jako snadný, střední nebo obtížný na základě celkové retrakce střeva.

Při své 2týdenní kontrolní návštěvě budou pacienti požádáni, aby hlásili návrat funkce střev (první pohyb střev nebo flatus) za # dnů po operaci a případy úniku stolice po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Nábor
        • Boston Urogynecology Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lekha Hota, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti podstupující následující laparoskopické pánevní rekonstrukční výkony pro prolaps pánevních orgánů:

  • Laparoskopická sakrocervikopexe
  • Laparoskopická sakrokolpopexe
  • Laparoskopická sakrohysteropexe
  • Laparoskopická suspenze uterosakrálního vazu

kteří rozumí požadavkům studie a jsou ochotni je splnit, včetně souhlasu s odpovědí na předoperační a pooperační dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí abdominální nebo laparoskopická operace tlustého střeva (kromě transrektálních výkonů)
  • Anamnéza břišní malignity
  • Historie chirurgického debulkingu pro předchozí malignitu
  • Neanglicky mluvící
  • Těhotenství
  • Hx abdomino-pánevního záření
  • Kontraindikace fosforečnanu sodného
  • Kontraindikace laparoskopické operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mechanická příprava střev
Pacienti randomizovaní k dokončení mechanické přípravy střev. (kompletní čištění střev) a klystýry před operací.
Jiný: Mechanická příprava střev
Pacienti randomizovaní k MBP dokončí postup podle standardních pokynů.
Aktivní komparátor: Žádná mechanická příprava střev.
Pacienti byli randomizováni k provedení dvou klystýrů pouze před operací.
Jiný: Žádná mechanická příprava střev
Pacient randomizován do skupinových klystýrů pouze před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda existuje další přínos v použití MBP s ohledem na umístění tlustého a tenkého střeva pro expozici klíčových anatomických struktur během pánevních rekonstrukčních chirurgických zákroků.
Časové okno: Chirurgové budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se jejich dojmů ze zorného pole na ihned Post op.
Primárním cílem tohoto protokolu je určit, zda je pro chirurga skutečně výhoda (vizuálně) v tom, že pacienti před operací dokončí mechanickou přípravu střeva, nebo zda postačí klystýr dokončený večer a ráno před operací.
Chirurgové budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se jejich dojmů ze zorného pole na ihned Post op.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit, zda MBP (totální vyčištění střeva) oddaluje návrat funkce střev a/nebo zvyšuje riziko peroperačního úniku stolice (fekální inkontinence) po operaci.
Časové okno: Předmět budeme sledovat ode dne operace do 2 týdnů po operaci.
Předmět budeme sledovat ode dne operace do 2 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Urogynecology Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUA 007-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Mechanická příprava střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit