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Der chirurgische Nutzen und die Pt.Tolerabilität zwischen zwei verschiedenen Darmreinigungsschemata, die vor einer rekonstruktiven Beckenchirurgie durchgeführt wurden. Verbessert ein Darmreinigungsprogramm das Gesichtsfeld des Chirurgen signifikant besser als das andere? (MBP)

17. April 2015 aktualisiert von: Lekha S. Hota, Boston Urogynecology Associates

Der Einsatz der mechanischen Darmvorbereitung in der rekonstruktiven Beckenchirurgie (MBP)

Hilft die mechanische Darmvorbereitung (vollständige Darmreinigung) dem Chirurgen bei der Visualisierung des Operationsfeldes während der laparoskopischen rekonstruktiven Beckenchirurgie?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert, um vor ihrem chirurgischen Eingriff ein vollständiges MBP zu erhalten oder nicht. Alle Patienten verwenden in der Nacht vor der Operation einen Einlauf und einen am Morgen der Operation, um sicherzustellen, dass das Rektum frei von Stuhl ist. Dies geschieht, da einige Chirurgen eine rektale Sonde im Rektum verwenden, um die Manipulation während des Eingriffs zu erleichtern. Stuhl im Rektumgewölbe könnte das Operationsfeld kontaminieren und zu einer Infektion führen.

Die Patienten werden bei ihrem präoperativen Besuch randomisiert und erhalten Anweisungen gemäß der Gruppenzuordnung. Am Tag der Operation werden die Patienten gebeten, im präoperativen Wartebereich einen Fragebogen auszufüllen, um ihre nächtlichen Symptome wie Schlaflosigkeit, Schwäche, Blähungen, Übelkeit, Durst und die allgemeine Verträglichkeit der zugewiesenen Darmvorbereitung zu beurteilen.

Unmittelbar nach der Operation wird der primäre Chirurg gebeten, ein visuelles analoges Bewertungsblatt auszufüllen, in dem die Leichtigkeit des Verfahrens in Bezug auf die Retraktion des Dickdarms und des Dünndarms bewertet wird, um die Visualisierung des Sakralvorsprungs und die Retraktion aus dem hinteren Sackgasse zu unterstützen , und Beibehaltung einer angemessenen Positionierung nach dem Zurückziehen. Alle Chirurgen (Betreuer, Kollegen und Assistenzärzte) werden hinsichtlich der Zuweisung der Patientengruppe verblindet. Jeder primäre Chirurg wird gebeten, dem Verfahren eine abschließende Bewertung als einfach, mittel oder schwierig zuzuweisen, basierend auf der Gesamtdarmretraktion.

Bei ihrem 2-wöchigen Nachsorgebesuch werden die Patienten gebeten, die Rückkehr der Darmfunktion (erster Stuhlgang oder Blähungen) in # Tagen nach der Operation und Fälle von Stuhlverlust nach der Operation zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Rekrutierung
        • Boston Urogynecology Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lekha Hota, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich den folgenden laparoskopischen Beckenrekonstruktionsverfahren wegen Beckenorganprolaps unterziehen:

  • Laparoskopische Sakrozervikopexie
  • Laparoskopische Sakrokolpopexie
  • Laparoskopische Sakrohysteropexie
  • Laparoskopische Aufhängung des uterosakralen Bandes

Die die Studienanforderungen verstehen und bereit sind, diese einzuhalten, einschließlich der Zustimmung zur Beantwortung der präoperativen und postoperativen Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere abdominale oder laparoskopische Dickdarmoperationen (ohne transrektale Eingriffe)
  • Geschichte der bösartigen Abdominaltumoren
  • Geschichte des chirurgischen Debulking für frühere Malignität
  • Nicht englischsprachig
  • Schwangerschaft
  • Hx der Abdomino-Becken-Strahlung
  • Kontraindikationen für Natriumphosphat
  • Kontraindikationen für die laparoskopische Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mechanische Darmvorbereitung
Patienten, die randomisiert wurden, um eine mechanische Darmvorbereitung abzuschließen. (komplette Darmreinigung) und flotte Einläufe vor Operationen.
Sonstiges: Mechanische Darmvorbereitung
Zu MBP randomisierte Patienten werden das Verfahren gemäß den Standardanweisungen abschließen.
Aktiver Komparator: Keine mechanische Darmvorbereitung.
Patienten wurden randomisiert, um nur vor der Operation zwei Flotteneinläufe durchzuführen.
Sonstiges: Keine mechanische Darmvorbereitung
Der Patient wurde nur vor der Operation zu Flotteneinläufen randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob es einen zusätzlichen Nutzen bei der Verwendung eines MBP im Hinblick auf die Positionierung des Dick- und Dünndarms für die Freilegung wichtiger anatomischer Strukturen während rekonstruktiver chirurgischer Eingriffe im Beckenbereich gibt.
Zeitfenster: Chirurgen werden gebeten, einen Fragebogen zu ihren Eindrücken des Gesichtsfelds unmittelbar nach der Operation auszufüllen.
Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, festzustellen, ob es für den Chirurgen (visuell) wirklich einen Vorteil hat, wenn die Patienten vor der Operation eine mechanische Darmvorbereitung durchführen, oder ob ein am Abend vor und am Morgen der Operation durchgeführter Einlauf ausreicht.
Chirurgen werden gebeten, einen Fragebogen zu ihren Eindrücken des Gesichtsfelds unmittelbar nach der Operation auszufüllen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung, ob MBP (totale Darmreinigung) die Rückkehr der Darmfunktion verzögert und/oder das Risiko eines perioperativen Stuhlaustritts (Stuhlinkontinenz) nach der Operation erhöht.
Zeitfenster: Wir werden das Thema vom Tag der Operation bis 2 Wochen nach der Operation verfolgen.
Wir werden das Thema vom Tag der Operation bis 2 Wochen nach der Operation verfolgen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Urogynecology Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUA 007-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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