Den kirurgiske fordelen og toleransen mellom to forskjellige tarmrenseregimer utført før bekkenrekonstruktiv kirurgi. Forbedrer det ene tarmrenseregimet kirurgenes synsfelt betydelig bedre enn det andre. (MBP)
Bruken av mekanisk tarmforberedelse i bekkenrekonstruktiv kirurgi (MBP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til å motta en fullstendig MBP eller ikke før den kirurgiske prosedyren. Alle pasienter vil bruke 1 flåte klyster natten før operasjonen og en morgenen operasjonen for å sikre at endetarmen er tom for all avføring. Dette vil bli gjort siden noen kirurger bruker en rektal sonde i endetarmen for å hjelpe med manipulasjon under prosedyren. Avføring i endetarmshvelvet kan forurense operasjonsfeltet og føre til en infeksjon.
Pasienter vil bli randomisert ved sitt pre-op-besøk og gitt instruksjoner i henhold til gruppeoppgaven. På operasjonsdagen vil pasienter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema i området før operasjonen for å vurdere symptomene deres over natten, inkludert søvnløshet, svakhet, abdominal oppblåsthet, kvalme, tørste og den generelle toleransen til den tildelte tarmforberedelsen.
Umiddelbart etter operasjonen vil primærkirurgen bli bedt om å fylle ut et visuelt analogt resultatark som evaluerer prosedyrens enkle prosedyre med hensyn til retraksjon av tykktarmen og tynntarmen for å hjelpe med visualisering av sakrale neset, tilbaketrekning fra bakre blindvei. , og opprettholde tilstrekkelig posisjonering etter tilbaketrekking. Alle kirurger (oppmøte, stipendiater og beboere) vil bli blendet når det gjelder pasientgruppeoppdraget. Hver primærkirurg vil bli bedt om å tildele en endelig karakter til prosedyren som lett, middels eller vanskelig basert på generell tarmtraksjon.
Ved deres 2 ukers oppfølgingsbesøk vil pasienter bli bedt om å rapportere tilbakeføring av tarmfunksjonen (første avføring eller flatus) innen # dager etter operasjonen og hendelser med avføringslekkasje etter operasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Rekruttering
- Boston Urogynecology Associates
-
Ta kontakt med:
- Kathleen J Rogers
- Telefonnummer: 617-354-5452
- E-post: krogers2@mah.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Lekha Hota, M.D.
- Telefonnummer: 617-354-5452
- E-post: lhota@mah.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lekha Hota, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som gjennomgår følgende laparoskopiske rekonstruktive bekkenprosedyrer for bekkenorganprolaps:
- Laparoskopisk sacrocervicopexy
- Laparoskopisk sakrokolpopeksi
- Laparoskopisk sakrohysteropeksi
- Laparoskopisk uterosakral ligamentoppheng
Som forstår og er villige til å overholde studiekravene, inkludert å godta å svare på de preoperative og postoperative spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal eller laparoskopisk tykktarmskirurgi (ikke inkludert transrektale prosedyrer)
- Historie om abdominal malignitet
- Historie om kirurgisk debulking for tidligere malignitet
- Ikke engelsktalende
- Svangerskap
- Hx av abdomino-bekkenstråling
- Kontraindikasjoner for natriumfosfat
- Kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk tarmforberedelse
Pasienter randomisert til å fullføre en mekanisk tarmforberedelse.
(fullstendig tarmrensing) og flåteklyster før operasjonen.
|
Pasienter randomisert til MBP vil fullføre prosedyren i henhold til standard instruksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Ingen mekanisk tarmforberedelse.
Pasienter ble randomisert til å fullføre to flåter klyster bare før operasjonen.
|
Pasienten ble randomisert til flåtenemas kun før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om det er en ekstra fordel ved å bruke en MBP med hensyn til plassering av tykktarmen og tynntarmen for eksponering av viktige anatomiske strukturer under rekonstruktive bekkenkirurgiske prosedyrer.
Tidsramme: Kirurger vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres inntrykk av synsfeltet umiddelbart Post op.
|
Hovedmålet med denne protokollen er å finne ut om det virkelig er en fordel for kirurgen (visuelt) ved å la pasienter fullføre en mekanisk tarmforberedelse før operasjonen eller om et klyster utført kvelden før og morgenen for operasjonen er tilstrekkelig.
|
Kirurger vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres inntrykk av synsfeltet umiddelbart Post op.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere om MBP (total bowel cleansing) forsinker tilbakeføringen av tarmfunksjonen og/eller øker risikoen for perioperativ lekkasje av avføring (fekal inkontinens) etter operasjonen.
Tidsramme: Vi vil følge emnet fra operasjonsdagen til og med 2 uker etter operasjon.
|
Vi vil følge emnet fra operasjonsdagen til og med 2 uker etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUA 007-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .