Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyść chirurgiczna i tolerancja między dwoma różnymi schematami oczyszczania jelit wykonanymi przed operacją rekonstrukcyjną miednicy. Czy jeden schemat oczyszczania jelita poprawia pole widzenia chirurga znacznie lepiej niż inny. (MBP)

17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Lekha S. Hota, Boston Urogynecology Associates

Zastosowanie mechanicznego przygotowania jelita w chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy mniejszej (MBP)

Czy mechaniczne przygotowanie jelita (całkowite oczyszczenie jelita) pomaga chirurgowi w wizualizacji pola operacyjnego podczas laparoskopowej rekonstrukcji miednicy?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pełny MBP lub nie przed zabiegiem chirurgicznym. Wszyscy pacjenci wykonają 1 flotę lewatyw na noc przed operacją i jedną rano w dniu operacji, aby upewnić się, że odbytnica jest pusta. Zostanie to zrobione, ponieważ niektórzy chirurdzy używają sondy doodbytniczej w odbytnicy, aby pomóc w manipulacji podczas zabiegu. Stolec w sklepieniu odbytnicy może zanieczyścić pole operacyjne i doprowadzić do infekcji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas wizyty przedoperacyjnej i otrzymają instrukcje zgodnie z przydziałem do grupy. W dniu operacji pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w obszarze oczekiwania przed operacją, aby ocenić ich nocne objawy, w tym bezsenność, osłabienie, wzdęcia brzucha, nudności, pragnienie i ogólną tolerancję przydzielonego preparatu jelita grubego.

Bezpośrednio po zabiegu chirurg pierwszego kontaktu zostanie poproszony o wypełnienie wizualnej analogowej karty oceniającej łatwość zabiegu w odniesieniu do retrakcji jelita grubego i cienkiego, aby pomóc w wizualizacji cypla krzyżowego, retrakcji z tylnego ślepego zaułka oraz utrzymanie odpowiedniej pozycji po wycofaniu. Wszyscy chirurdzy (uczestnicy, współpracownicy i rezydenci) zostaną zaślepieni odnośnie: przypisania do grupy pacjentów. Każdy główny chirurg zostanie poproszony o przypisanie końcowej oceny procedury jako łatwej, średniej lub trudnej w oparciu o ogólną retrakcję jelit.

Podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie powrotu czynności jelit (pierwszego wypróżnienia lub wzdęcia) w ciągu # dni po operacji oraz przypadków wycieku stolca po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Rekrutacyjny
        • Boston Urogynecology Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lekha Hota, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci poddawani następującym laparoskopowym zabiegom rekonstrukcji miednicy mniejszej z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej:

  • Laparoskopowa sakrocerwikopeksja
  • Laparoskopowa sakrokolpopeksja
  • Laparoskopowa sakrohysteropeksja
  • Laparoskopowe zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego

Którzy rozumieją i są chętni do przestrzegania wymagań badania, w tym zgadzają się odpowiedzieć na kwestionariusze przedoperacyjne i pooperacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja brzuszna lub laparoskopowa okrężnicy (z wyłączeniem zabiegów przezodbytniczych)
  • Historia nowotworów złośliwych jamy brzusznej
  • Historia chirurgicznego odciążenia w przypadku wcześniejszego nowotworu złośliwego
  • Nie mówiący po angielsku
  • Ciąża
  • Hx promieniowania brzuszno-miednicznego
  • Przeciwwskazania do stosowania fosforanu sodu
  • Przeciwwskazania do operacji laparoskopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mechaniczne przygotowanie jelita grubego
Pacjenci przydzieleni losowo do ukończenia mechanicznego przygotowania jelita grubego. (całkowite oczyszczenie jelit) oraz lewatywy flotacyjne przed operacją.
Inny: Mechaniczne przygotowanie jelita grubego
Pacjenci przydzieleni losowo do MBP zakończą procedurę zgodnie ze standardowymi instrukcjami.
Aktywny komparator: Bez mechanicznego przygotowania jelita.
Pacjenci przydzieleni losowo do wykonania dwóch flot lewatyw tylko przed operacją.
Inny: Bez mechanicznego przygotowania jelita
Pacjent losowo przydzielono do floty lewatywy tylko przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy istnieje dodatkowa korzyść z zastosowania MBP w odniesieniu do pozycjonowania jelita grubego i jelita cienkiego w celu odsłonięcia kluczowych struktur anatomicznych podczas zabiegów chirurgicznych rekonstrukcji miednicy.
Ramy czasowe: Chirurdzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich wrażeń z pola widzenia bezpośrednio po operacji.
Głównym celem tego protokołu jest ustalenie, czy chirurg ma rzeczywiście korzyść (wizualną) z wykonania przez pacjentów mechanicznego przygotowania jelita przed operacją lub czy lewatywa wykonana wieczorem przed operacją i rano w dniu operacji jest wystarczająca.
Chirurdzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich wrażeń z pola widzenia bezpośrednio po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy MBP (całkowite oczyszczenie jelita) opóźnia powrót czynności jelit i/lub zwiększa ryzyko okołooperacyjnego wycieku stolca (nietrzymania stolca) po operacji.
Ramy czasowe: Będziemy śledzić temat od dnia operacji do 2 tygodni po operacji.
Będziemy śledzić temat od dnia operacji do 2 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Urogynecology Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUA 007-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Mechaniczne przygotowanie jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj