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Il vantaggio chirurgico e la tollerabilità tra due diversi regimi di pulizia dell'intestino eseguiti prima della chirurgia ricostruttiva pelvica. Un regime di pulizia dell'intestino migliora significativamente il campo visivo dei chirurghi rispetto all'altro. (MBP)

17 aprile 2015 aggiornato da: Lekha S. Hota, Boston Urogynecology Associates

L'uso della preparazione meccanica dell'intestino nella chirurgia ricostruttiva pelvica (MBP)

La preparazione meccanica dell'intestino (pulizia completa dell'intestino) aiuta il chirurgo nella visualizzazione del campo operatorio durante la chirurgia ricostruttiva pelvica laparoscopica?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati per ricevere o meno un MBP completo prima della loro procedura chirurgica. Tutti i pazienti useranno 1 clistere flotte la notte prima dell'intervento e uno la mattina dell'intervento per assicurarsi che il retto sia vuoto di tutte le feci. Questo sarà fatto poiché alcuni chirurghi usano una sonda rettale nel retto per aiutare con la manipolazione durante la procedura. Le feci nella volta rettale potrebbero contaminare il campo chirurgico e portare a un'infezione.

I pazienti verranno randomizzati durante la loro visita preoperatoria e verranno fornite istruzioni in base all'assegnazione del gruppo. Il giorno dell'intervento, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario nell'area di attesa preoperatoria per valutare i loro sintomi notturni tra cui insonnia, debolezza, distensione addominale, nausea, sete e tollerabilità complessiva della preparazione intestinale assegnata.

Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, al chirurgo primario verrà chiesto di completare un foglio di punteggio analogico visivo che valuti la facilità della procedura per quanto riguarda la retrazione dell'intestino tenue e crasso per aiutare con la visualizzazione del promontorio sacrale, retrazione dal cul-de-sac posteriore e mantenere un posizionamento adeguato dopo la retrazione. Tutti i chirurghi (frequentanti, borsisti e residenti) saranno ciechi riguardo: l'assegnazione del gruppo di pazienti. Ad ogni chirurgo primario verrà chiesto di assegnare un voto finale alla procedura come facile, medio o difficile in base alla retrazione intestinale complessiva.

Alla loro visita di follow-up di 2 settimane, ai pazienti verrà chiesto di segnalare il ritorno della funzione intestinale (primo movimento intestinale o flatulenza) in # di giorni dopo l'intervento chirurgico e gli episodi di perdite di feci postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Reclutamento
        • Boston Urogynecology Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lekha Hota, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti sottoposti alle seguenti procedure ricostruttive pelviche laparoscopiche per prolasso degli organi pelvici:

  • Sacrocervicopessi laparoscopica
  • La sacrocolpopessi laparoscopica
  • Sacroisteropessi laparoscopica
  • Sospensione del legamento uterosacrale laparoscopico

Che comprendono e sono disposti a rispettare i requisiti dello studio, incluso l'accettazione di rispondere ai questionari preoperatori e postoperatori

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia addominale o laparoscopica del colon (escluse le procedure transrettali)
  • Storia di neoplasie addominali
  • Anamnesi di debulking chirurgico per pregressa neoplasia
  • Non parla inglese
  • Gravidanza
  • Hx della radiazione addomino-pelvica
  • Controindicazioni al fosfato di sodio
  • Controindicazioni alla chirurgia laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preparazione intestinale meccanica
Pazienti randomizzati per completare una preparazione meccanica dell'intestino. (pulizia completa dell'intestino) e clisteri flotta prima dell'intervento chirurgico.
Altro: Preparazione intestinale meccanica
I pazienti randomizzati a MBP completeranno la procedura secondo le istruzioni standard.
Comparatore attivo: Nessuna preparazione meccanica dell'intestino.
Pazienti randomizzati per completare due clisteri di flotte solo prima dell'intervento chirurgico.
Altro: Nessuna preparazione meccanica dell'intestino
Paziente randomizzato a clisteri di flotte solo prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se esiste un vantaggio aggiuntivo nell'utilizzo di un MBP per quanto riguarda il posizionamento dell'intestino tenue e crasso per l'esposizione delle strutture anatomiche chiave durante le procedure chirurgiche ricostruttive pelviche.
Lasso di tempo: Ai chirurghi verrà chiesto di compilare un questionario relativo a: le loro impressioni sul campo visivo immediatamente Post op.
L'obiettivo principale di questo protocollo è determinare se vi è veramente un vantaggio per il chirurgo (visivamente) nel far completare ai pazienti una preparazione meccanica dell'intestino prima dell'intervento o se è sufficiente un clistere completato la sera prima e la mattina dell'intervento.
Ai chirurghi verrà chiesto di compilare un questionario relativo a: le loro impressioni sul campo visivo immediatamente Post op.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se la MBP (pulizia totale dell'intestino) ritarda il ritorno della funzione intestinale e/o aumenta il rischio di perdite perioperatorie di feci (incontinenza fecale) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Seguiremo l'argomento dal giorno dell'intervento fino a 2 settimane dopo l'operazione.
Seguiremo l'argomento dal giorno dell'intervento fino a 2 settimane dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Urogynecology Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUA 007-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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