Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kirurgiske fordel og pt.tolerabilitet mellem to forskellige tarmrensningsregimer udført før bækkenrekonstruktionskirurgi. Forbedrer den ene tarmrensning kirurgernes synsfelt væsentligt bedre end den anden. (MBP)

17. april 2015 opdateret af: Lekha S. Hota, Boston Urogynecology Associates

Brugen af ​​mekanisk tarmforberedelse i bækkenrekonstruktionskirurgi (MBP)

Hjælper mekanisk tarmforberedelse (fuldstændig tarmrensning) kirurgen med visualisering af operationsfeltet under laparoskopisk bækkenrekonstruktionskirurgi?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til at modtage en komplet MBP eller ej før deres kirurgiske procedure. Alle patienter vil bruge 1 flåde lavement natten før operationen og en om morgenen operationen for at sikre, at endetarmen er tom for al afføring. Dette vil blive gjort, da nogle kirurger bruger en rektal sonde i endetarmen for at hjælpe med manipulation under proceduren. Afføring i endetarmshvælvingen kan forurene det kirurgiske område og føre til en infektion.

Patienterne vil blive randomiseret ved deres præoperationsbesøg og givet instruktioner i henhold til gruppeopgaven. På operationsdagen vil patienterne blive bedt om at udfylde et spørgeskema i præoperationsområdet for at vurdere deres symptomer over natten, herunder søvnløshed, svaghed, abdominal udspilning, kvalme, tørst og overordnet tolerabilitet af den tildelte tarmforberedelse.

Umiddelbart efter operationen vil den primære kirurg blive bedt om at udfylde et visuelt analogt scoreark, der evaluerer procedurens lethed med hensyn til tilbagetrækning af tyktarmen og tyndtarmen for at hjælpe med visualisering af det sakrale forbjerg, tilbagetrækning fra posterior blind vej. og opretholde passende positionering efter tilbagetrækning. Alle kirurger (deltagere, stipendiater og beboere) vil blive blindet i forhold til patientgruppeopgaven. Hver primær kirurg vil blive bedt om at tildele en endelig karakter til proceduren som let, medium eller svær baseret på overordnet tarmtilbagetrækning.

Ved deres 2 ugers opfølgningsbesøg vil patienterne blive bedt om at rapportere tilbagevenden af ​​tarmfunktionen (første afføring eller flatus) inden for # dage efter operationen og tilfælde af afføringslækage efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Rekruttering
        • Boston Urogynecology Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lekha Hota, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der gennemgår følgende laparoskopiske bækkenrekonstruktionsprocedurer for bækkenorganprolaps:

  • Laparoskopisk sacrocervicopexy
  • Laparoskopisk sacrocolpopeksi
  • Laparoskopisk sacrohysteropeksi
  • Laparoskopisk uterosakral ligament suspension

Som forstår og er villige til at overholde undersøgelseskravene, herunder accepterer at besvare de præoperative og postoperative spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal eller laparoskopisk tyktarmskirurgi (ikke inklusive transrektale procedurer)
  • Historie om abdominal malignitet
  • Historie om kirurgisk debulking for tidligere malignitet
  • Ikke engelsktalende
  • Graviditet
  • Hx af abdomino-bækkenstråling
  • Kontraindikationer til natriumfosfat
  • Kontraindikationer til laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk tarmforberedelse
Patienter randomiseret til at gennemføre en mekanisk tarmforberedelse. (fuldstændig tarmrensning) og flådelavementer før operationen.
Andet: Mekanisk tarmforberedelse
Patienter randomiseret til MBP vil gennemføre proceduren i henhold til standardinstruktioner.
Aktiv komparator: Ingen mekanisk tarmforberedelse.
Patienter randomiseret til kun at gennemføre to flådelavementer før operationen.
Andet: Ingen mekanisk tarmforberedelse
Patient randomiseret til flåder lavementer kun før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om der er en ekstra fordel ved at bruge en MBP med hensyn til placering af tyktarmen og tyndtarmen til eksponering af vigtige anatomiske strukturer under rekonstruktive kirurgiske indgreb i bækkenet.
Tidsramme: Kirurger vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres indtryk af synsfeltet umiddelbart efter op.
Det primære formål med denne protokol er at afgøre, om der virkelig er en fordel for kirurgen (visuelt) ved at lade patienterne gennemføre en mekanisk tarmforberedelse før operationen, eller om et lavement udført aftenen før og morgenen efter operationen er tilstrækkeligt.
Kirurger vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres indtryk af synsfeltet umiddelbart efter op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere om MBP (total tarmrensning) forsinker tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og/eller øger risikoen for perioperativ lækage af afføring (fækal inkontinens) efter operationen.
Tidsramme: Vi vil følge emnet fra operationsdagen til og med 2 uger post op.
Vi vil følge emnet fra operationsdagen til og med 2 uger post op.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Urogynecology Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUA 007-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Mekanisk tarmforberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner