A sebészeti előny és a tolerálhatóság két különböző béltisztító rendszer között, amelyeket a kismedencei helyreállító műtét előtt végeztek. Az egyik béltisztító program jelentősen javítja a sebészek látóterét, mint a másik? (MBP)
A mechanikus bélelőkészítés alkalmazása a kismedencei helyreállító sebészetben (MBP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak-e teljes MBP-t vagy sem a műtéti beavatkozás előtt. Minden betegnek 1 flottás beöntést kell alkalmaznia a műtét előtti este és egyet a műtét reggelén annak biztosítására, hogy a végbélből minden széklet ürüljön. Erre azért kerül sor, mert egyes sebészek rektális szondát használnak a végbélben, hogy segítsék a manipulációt az eljárás során. A végbélboltozatban lévő széklet szennyezheti a műtéti területet, és fertőzéshez vezethet.
A betegeket a műtét előtti vizit alkalmával randomizálják, és a csoportbeosztásnak megfelelően utasításokat kapnak. A műtét napján a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a műtét előtti tartási területen, hogy felmérjék éjszakai tüneteiket, beleértve az álmatlanságot, gyengeséget, hasi puffadást, hányingert, szomjúságot és a hozzárendelt bélkészítmény általános tolerálhatóságát.
Közvetlenül a műtét után az elsődleges sebészt felkérik, hogy töltsön ki egy vizuális analóg pontozólapot, amely értékeli az eljárás egyszerűségét a vastag- és vékonybél visszahúzása tekintetében, hogy segítse a keresztcsonti hegyfok vizualizálását, valamint a hátsó zsákutcából való visszahúzást. , és a megfelelő pozíció megtartása a visszahúzás után. Valamennyi sebészt (látogatókat, munkatársakat és rezidenseket) megvakítanak a betegcsoportok beosztása miatt. Minden elsődleges sebészt felkérnek arra, hogy a teljes bélvisszahúzódás alapján adjon hozzá egy végső fokozatot az eljáráshoz: könnyű, közepes vagy nehéz.
A 2 hetes utánkövetési látogatáson a betegeket arra kérik, hogy jelentsék a bélműködés visszatérését (első székletürítés vagy flatus) a műtétet követő # napon belül, valamint a műtét utáni székletszivárgást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Toborzás
- Boston Urogynecology Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen J Rogers
- Telefonszám: 617-354-5452
- E-mail: krogers2@mah.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lekha Hota, M.D.
- Telefonszám: 617-354-5452
- E-mail: lhota@mah.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Lekha Hota, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, aki a kismedencei szerv prolapsusa miatt következő laparoszkópos kismedencei rekonstrukciós eljárásokon esik át:
- Laparoszkópos sacrocervicopexia
- Laparoszkópos sacrocolpopexia
- Laparoszkópos sacrohysteropexia
- Laparoszkópos uterosacralis ínszalag felfüggesztés
Aki megérti és hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek, beleértve a preoperatív és posztoperatív kérdőívek megválaszolását
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hasi vagy laparoszkópos vastagbélműtét (nem beleértve a transzrektális beavatkozásokat)
- Hasi rosszindulatú daganat anamnézisében
- Korábbi rosszindulatú daganatok műtéti eltávolítása a kórtörténetben
- Nem angolul beszélő
- Terhesség
- Hx hasi-medencei sugárzás
- A nátrium-foszfát ellenjavallatai
- A laparoszkópos műtét ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mechanikus bélelőkészítés
A betegeket véletlenszerűen besorolták a mechanikai bélelőkészítés elvégzésére.
(teljes béltisztítás) és flotta beöntés a műtét előtt.
|
Az MBP-be randomizált betegek az eljárást a szabványos utasítások szerint hajtják végre.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs mechanikus bélelőkészítés.
A véletlenszerűen kiválasztott betegeket csak a műtét előtt végezték el két flottás beöntéssel.
|
A betegeket csak a műtét előtt véletlenszerűen osztják be a beöntésbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy van-e további előnye az MBP használatának a vastag- és vékonybél pozicionálása tekintetében a kulcsfontosságú anatómiai struktúrák feltárása érdekében a kismedencei rekonstrukciós sebészeti eljárások során.
Időkeret: A sebészeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet: a látómezőről szerzett benyomásaik az azonnali Post op.
|
Ennek a protokollnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy valóban előnyt jelent-e a sebész számára (vizuálisan), ha a páciensek elvégzik a mechanikai bélelőkészítést a műtét előtt, vagy elegendő-e a műtét előtti este és reggel elvégzett beöntés.
|
A sebészeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet: a látómezőről szerzett benyomásaik az azonnali Post op.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak értékelésére, hogy az MBP (teljes béltisztítás) késlelteti-e a bélműködés visszatérését és/vagy növeli-e a műtét utáni székletszivárgás (székletinkontinencia) kockázatát a műtét után.
Időkeret: A témát a műtét napjától a műtét utáni 2 hétig követjük.
|
A témát a műtét napjától a műtét utáni 2 hétig követjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUA 007-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .