Het chirurgische voordeel en de pt.tolerantie tussen twee verschillende darmreinigingsregimes die voorafgaand aan bekkenreconstructieve chirurgie werden uitgevoerd. Verbetert het ene darmreinigingsregime het gezichtsveld van de chirurg aanzienlijk beter dan het andere. (MBP)
Het gebruik van mechanische darmvoorbereiding bij bekkenreconstructieve chirurgie (MBP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om al dan niet een volledige MBP te krijgen voorafgaand aan hun chirurgische ingreep. Alle patiënten zullen de avond voor de operatie 1 keer klysma gebruiken en de ochtend van de operatie 1 keer om ervoor te zorgen dat het rectum vrij is van alle ontlasting. Dit wordt gedaan omdat sommige chirurgen een rectale sonde in het rectum gebruiken om te helpen bij manipulatie tijdens de procedure. Ontlasting in het rectumgewelf kan het operatiegebied besmetten en tot een infectie leiden.
Patiënten worden gerandomiseerd tijdens hun preoperatieve bezoek en krijgen instructies volgens de groepsopdracht. Op de dag van de operatie wordt patiënten gevraagd een vragenlijst in te vullen in de preoperatieve wachtruimte om hun nachtelijke symptomen te beoordelen, waaronder slapeloosheid, zwakte, opgezette buik, misselijkheid, dorst en algehele verdraagbaarheid van de toegewezen darmvoorbereiding.
Onmiddellijk na de operatie zal de primaire chirurg worden gevraagd om een visueel analoog scoreblad in te vullen om het gemak van de procedure te evalueren met betrekking tot het terugtrekken van de dikke en dunne darm om te helpen bij het visualiseren van het sacrale voorgebergte, terugtrekken van de achterste doodlopende weg en het handhaven van een adequate positionering na het intrekken. Alle chirurgen (assistenten, fellows en bewoners) worden geblindeerd met betrekking tot: de groepsopdracht van de patiënt. Elke primaire chirurg zal worden gevraagd om een eindcijfer toe te kennen aan de procedure als gemakkelijk, gemiddeld of moeilijk op basis van algehele darmretractie.
Bij hun follow-upbezoek van 2 weken zullen patiënten worden gevraagd om terugkeer van de darmfunctie (eerste stoelgang of flatus) te melden binnen # dagen na de operatie en gevallen van ontlastingslekkage na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Werving
- Boston Urogynecology Associates
-
Contact:
- Kathleen J Rogers
- Telefoonnummer: 617-354-5452
- E-mail: krogers2@mah.harvard.edu
-
Contact:
- Lekha Hota, M.D.
- Telefoonnummer: 617-354-5452
- E-mail: lhota@mah.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Lekha Hota, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die de volgende laparoscopische bekkenreconstructieve procedures ondergaan voor bekkenorgaanverzakking:
- Laparoscopische sacrocervicopexie
- Laparoscopische sacrocolpopexie
- Laparoscopische sacrohysteropexie
- Laparoscopische uterosacrale ligamentophanging
Die de studievereisten begrijpen en bereid zijn om hieraan te voldoen, inclusief het instemmen met het beantwoorden van de preoperatieve en postoperatieve vragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere abdominale of laparoscopische colonoperatie (exclusief transrectale procedures)
- Geschiedenis van abdominale maligniteit
- Geschiedenis van chirurgische debulking voor eerdere maligniteit
- Niet Engels sprekend
- Zwangerschap
- Hx van abdomino-bekkenstraling
- Contra-indicaties voor natriumfosfaat
- Contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mechanische darmvoorbereiding
Patiënten gerandomiseerd om een mechanische darmvoorbereiding te voltooien.
(volledige darmreiniging) en vlootklysma's voorafgaand aan de operatie.
|
Patiënten gerandomiseerd naar MBP voltooien de procedure volgens de standaardinstructies.
|
|
Actieve vergelijker: Geen mechanische darmvoorbereiding.
Patiënten gerandomiseerd om alleen voorafgaand aan de operatie twee vloten-klysma's te voltooien.
|
Patiënt gerandomiseerd naar vlootklysma's alleen voorafgaand aan de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of er een bijkomend voordeel is bij het gebruik van een MBP met betrekking tot de positionering van de dikke en dunne darm voor het blootleggen van belangrijke anatomische structuren tijdens bekkenreconstructieve chirurgische procedures.
Tijdsspanne: Chirurgen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun indrukken van het gezichtsveld onmiddellijk na de operatie.
|
Het primaire doel van dit protocol is om te bepalen of het voor de chirurg echt een voordeel is (visueel) om patiënten een mechanische darmvoorbereiding te laten ondergaan voorafgaand aan de operatie of dat een klysma dat de avond voor en de ochtend van de operatie is voltooid voldoende is.
|
Chirurgen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun indrukken van het gezichtsveld onmiddellijk na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te evalueren of MBP (totale darmreiniging) de terugkeer van de darmfunctie vertraagt en/of het risico op perioperatieve lekkage van ontlasting (fecale incontinentie) postoperatief verhoogt.
Tijdsspanne: We volgen het onderwerp vanaf de dag van de operatie tot 2 weken na de operatie.
|
We volgen het onderwerp vanaf de dag van de operatie tot 2 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUA 007-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .