Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kirurgiska fördelen och pt.tolerabiliteten mellan två olika tarmrengöringsregimer som utförs före bäckenrekonstruktionskirurgi. Förbättrar en tarmrengöringskur kirurgernas synfält avsevärt bättre än den andra. (MBP)

17 april 2015 uppdaterad av: Lekha S. Hota, Boston Urogynecology Associates

Användningen av mekanisk tarmförberedelse vid bäckenrekonstruktionskirurgi (MBP)

Hjälper mekanisk tarmförberedelse (fullständig tarmrengöring) kirurgen med visualisering av operationsfältet under laparoskopisk bäckenrekonstruktionskirurgi?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att randomiseras för att få en komplett MBP eller inte innan deras kirurgiska ingrepp. Alla patienter kommer att använda 1 fleets lavemang natten före operationen och en operationsmorgonen för att säkerställa att ändtarmen är tom på all avföring. Detta kommer att göras eftersom vissa kirurger använder en rektal sond i ändtarmen för att hjälpa till med manipulation under proceduren. Avföring i ändtarmsvalvet kan kontaminera operationsfältet och leda till en infektion.

Patienterna kommer att randomiseras vid deras besök före operation och ges instruktioner enligt gruppuppgiften. På operationsdagen kommer patienter att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär i förvaringsområdet före operation för att bedöma sina symtom över natten, inklusive sömnlöshet, svaghet, utspänd buk, illamående, törst och övergripande tolerans för den tilldelade tarmförberedelsen.

Omedelbart efter operationen kommer primärkirurgen att bli ombedd att fylla i ett visuellt analogt resultatblad som utvärderar hur lätt proceduren är med avseende på retraktion av tjock- och tunntarmen för att hjälpa till med visualisering av den sakrala udden, retraktion från bakre cul-de-sac och bibehålla adekvat positionering efter indragning. Alla kirurger (besökare, stipendiater och invånare) kommer att förblindas när det gäller patientgruppens uppdrag. Varje primärkirurg kommer att bli ombedd att ge ett slutbetyg till proceduren som lätt, medel eller svår baserat på övergripande tarmretraktion.

Vid deras 2 veckors uppföljningsbesök kommer patienter att uppmanas att rapportera återgång av tarmfunktionen (första tarmrörelsen eller flatus) inom # dagar efter operationen och incidenter med avföringsläckage efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

176

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Rekrytering
        • Boston Urogynecology Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lekha Hota, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som genomgår följande laparoskopiska bäckenrekonstruktionsprocedurer för bäckenorganframfall:

  • Laparoskopisk sacrocervicopexi
  • Laparoskopisk sakrokolpopexi
  • Laparoskopisk sacrohysteropexi
  • Laparoskopisk uterosakrala ligamentupphängning

Som förstår och är villiga att följa studiekraven, inklusive samtycker till att svara på de preoperativa och postoperativa frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • Tidigare buk- eller laparoskopisk tjocktarmskirurgi (exklusive transrektala procedurer)
  • Historik av malignitet i buken
  • Historik av kirurgisk debulking för tidigare malignitet
  • Icke engelsktalande
  • Graviditet
  • Hx av buk-bäckenstrålning
  • Kontraindikationer för natriumfosfat
  • Kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk tarmprep
Patienter randomiserade för att slutföra en mekanisk tarmprep. (fullständig tarmrengöring) och flottemas före operation.
Patienter som randomiserats till MBP kommer att genomföra proceduren enligt standardinstruktioner.
Aktiv komparator: Ingen mekanisk tarmförberedelse.
Patienter randomiserades till att slutföra lavemang i två flottor endast före operation.
Patienten randomiserades till enemas endast före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om det finns en extra fördel med att använda en MBP med avseende på positionering av tjock- och tunntarmen för exponering av viktiga anatomiska strukturer under bäckenrekonstruktiva kirurgiska ingrepp.
Tidsram: Kirurger kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om sina intryck av synfältet omedelbart Post op.
Det primära syftet med detta protokoll är att avgöra om det verkligen finns en fördel för kirurgen (visuellt) att låta patienter genomföra en mekanisk tarmförberedelse före operationen eller om ett lavemang som slutförts kvällen före och morgonen för operationen är tillräckligt.
Kirurger kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om sina intryck av synfältet omedelbart Post op.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera om MBP (total bowel cleansing) fördröjer återkomsten av tarmfunktionen och/eller ökar risken för perioperativt läckage av avföring (fekal inkontinens) efter operationen.
Tidsram: Vi kommer att följa ämnet från operationsdagen till 2 veckor efter operation.
Vi kommer att följa ämnet från operationsdagen till 2 veckor efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BUA 007-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Mekanisk tarmprep

3
Prenumerera