- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01522261
Den kirurgiska fördelen och pt.tolerabiliteten mellan två olika tarmrengöringsregimer som utförs före bäckenrekonstruktionskirurgi. Förbättrar en tarmrengöringskur kirurgernas synfält avsevärt bättre än den andra. (MBP)
Användningen av mekanisk tarmförberedelse vid bäckenrekonstruktionskirurgi (MBP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att randomiseras för att få en komplett MBP eller inte innan deras kirurgiska ingrepp. Alla patienter kommer att använda 1 fleets lavemang natten före operationen och en operationsmorgonen för att säkerställa att ändtarmen är tom på all avföring. Detta kommer att göras eftersom vissa kirurger använder en rektal sond i ändtarmen för att hjälpa till med manipulation under proceduren. Avföring i ändtarmsvalvet kan kontaminera operationsfältet och leda till en infektion.
Patienterna kommer att randomiseras vid deras besök före operation och ges instruktioner enligt gruppuppgiften. På operationsdagen kommer patienter att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär i förvaringsområdet före operation för att bedöma sina symtom över natten, inklusive sömnlöshet, svaghet, utspänd buk, illamående, törst och övergripande tolerans för den tilldelade tarmförberedelsen.
Omedelbart efter operationen kommer primärkirurgen att bli ombedd att fylla i ett visuellt analogt resultatblad som utvärderar hur lätt proceduren är med avseende på retraktion av tjock- och tunntarmen för att hjälpa till med visualisering av den sakrala udden, retraktion från bakre cul-de-sac och bibehålla adekvat positionering efter indragning. Alla kirurger (besökare, stipendiater och invånare) kommer att förblindas när det gäller patientgruppens uppdrag. Varje primärkirurg kommer att bli ombedd att ge ett slutbetyg till proceduren som lätt, medel eller svår baserat på övergripande tarmretraktion.
Vid deras 2 veckors uppföljningsbesök kommer patienter att uppmanas att rapportera återgång av tarmfunktionen (första tarmrörelsen eller flatus) inom # dagar efter operationen och incidenter med avföringsläckage efter operation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Rekrytering
- Boston Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Kathleen J Rogers
- Telefonnummer: 617-354-5452
- E-post: krogers2@mah.harvard.edu
-
Kontakt:
- Lekha Hota, M.D.
- Telefonnummer: 617-354-5452
- E-post: lhota@mah.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Lekha Hota, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som genomgår följande laparoskopiska bäckenrekonstruktionsprocedurer för bäckenorganframfall:
- Laparoskopisk sacrocervicopexi
- Laparoskopisk sakrokolpopexi
- Laparoskopisk sacrohysteropexi
- Laparoskopisk uterosakrala ligamentupphängning
Som förstår och är villiga att följa studiekraven, inklusive samtycker till att svara på de preoperativa och postoperativa frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Tidigare buk- eller laparoskopisk tjocktarmskirurgi (exklusive transrektala procedurer)
- Historik av malignitet i buken
- Historik av kirurgisk debulking för tidigare malignitet
- Icke engelsktalande
- Graviditet
- Hx av buk-bäckenstrålning
- Kontraindikationer för natriumfosfat
- Kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mekanisk tarmprep
Patienter randomiserade för att slutföra en mekanisk tarmprep.
(fullständig tarmrengöring) och flottemas före operation.
|
Patienter som randomiserats till MBP kommer att genomföra proceduren enligt standardinstruktioner.
|
Aktiv komparator: Ingen mekanisk tarmförberedelse.
Patienter randomiserades till att slutföra lavemang i två flottor endast före operation.
|
Patienten randomiserades till enemas endast före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att avgöra om det finns en extra fördel med att använda en MBP med avseende på positionering av tjock- och tunntarmen för exponering av viktiga anatomiska strukturer under bäckenrekonstruktiva kirurgiska ingrepp.
Tidsram: Kirurger kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om sina intryck av synfältet omedelbart Post op.
|
Det primära syftet med detta protokoll är att avgöra om det verkligen finns en fördel för kirurgen (visuellt) att låta patienter genomföra en mekanisk tarmförberedelse före operationen eller om ett lavemang som slutförts kvällen före och morgonen för operationen är tillräckligt.
|
Kirurger kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om sina intryck av synfältet omedelbart Post op.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att utvärdera om MBP (total bowel cleansing) fördröjer återkomsten av tarmfunktionen och/eller ökar risken för perioperativt läckage av avföring (fekal inkontinens) efter operationen.
Tidsram: Vi kommer att följa ämnet från operationsdagen till 2 veckor efter operation.
|
Vi kommer att följa ämnet från operationsdagen till 2 veckor efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUA 007-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
Kliniska prövningar på Mekanisk tarmprep
-
Braintree LaboratoriesAvslutadEndoskopi | Koloskopi | TarmförberedelseFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadEffekten av tarmförberedelse | Enkel tarmförberedelse och patienttolerabilitetKanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
University of PennsylvaniaBold Health Inc.AvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Microvention-Terumo, Inc.RekryteringStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
Weibing TangRekryteringFörstoppning | Hirschsprungs sjukdom | Inkontinens | Riskfaktor | TarmdysfunktionKina
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
Paul J. GagneRekryteringAkut djup ventrombos av ileofemoral venFörenta staterna
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna