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L'avantage chirurgical et la tolérance de Pt. entre deux régimes différents de nettoyage de l'intestin effectués avant la chirurgie reconstructive pelvienne. Est-ce qu'un régime de nettoyage de l'intestin améliore le champ visuel des chirurgiens de manière significative mieux que l'autre. (MBP)

17 avril 2015 mis à jour par: Lekha S. Hota, Boston Urogynecology Associates

L'utilisation de la préparation mécanique de l'intestin dans la chirurgie reconstructive pelvienne (MBP)

La préparation mécanique de l'intestin (nettoyage complet de l'intestin) aide-t-elle le chirurgien à visualiser le champ opératoire pendant la chirurgie reconstructive pelvienne laparoscopique ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour recevoir un MBP complet ou non avant leur intervention chirurgicale. Tous les patients utiliseront 1 lavement Fleets la veille de la chirurgie et un le matin de la chirurgie pour s'assurer que le rectum est vide de toutes les selles. Cela sera fait puisque certains chirurgiens utilisent une sonde rectale dans le rectum pour aider à la manipulation pendant la procédure. Des selles dans la voûte rectale pourraient contaminer le champ opératoire et entraîner une infection.

Les patients seront randomisés lors de leur visite préopératoire et recevront des instructions en fonction de l'affectation du groupe. Le jour de la chirurgie, les patients seront invités à remplir un questionnaire dans la zone d'attente préopératoire pour évaluer leurs symptômes nocturnes, notamment l'insomnie, la faiblesse, la distension abdominale, la nausée, la soif et la tolérance globale de la préparation intestinale attribuée.

Immédiatement après la chirurgie, le chirurgien principal sera invité à remplir une feuille de score analogique visuelle évaluant la facilité de la procédure en ce qui concerne la rétraction du gros et de l'intestin grêle pour aider à la visualisation du promontoire sacré, la rétraction du cul-de-sac postérieur , et maintenir un positionnement adéquat après la rétraction. Tous les chirurgiens (traitants, boursiers et résidents) seront aveuglés concernant l'affectation du groupe de patients. Chaque chirurgien principal sera invité à attribuer une note finale à la procédure comme facile, moyenne ou difficile en fonction de la rétraction globale de l'intestin.

Lors de leur visite de suivi de 2 semaines, les patients seront invités à signaler le retour de la fonction intestinale (première selle ou flatulence) dans le nombre de jours après la chirurgie et les incidents de fuite de selles après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

176

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Recrutement
        • Boston Urogynecology Associates
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lekha Hota, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients subissant les procédures de reconstruction pelvienne laparoscopique suivantes pour un prolapsus des organes pelviens :

  • Sacrocervicopexie laparoscopique
  • Sacrocolpopexie laparoscopique
  • Sacrohystéropexie laparoscopique
  • Suspension laparoscopique du ligament utéro-sacré

Qui comprennent et sont disposés à se conformer aux exigences de l'étude, y compris en acceptant de répondre aux questionnaires préopératoires et postopératoires

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie abdominale ou laparoscopique du côlon (à l'exclusion des procédures transrectales)
  • Antécédents de malignité abdominale
  • Antécédents de réduction chirurgicale pour malignité antérieure
  • Non anglophone
  • Grossesse
  • Hx de rayonnement abdomino-pelvien
  • Contre-indications au phosphate de sodium
  • Contre-indications à la chirurgie laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préparation intestinale mécanique
Patients randomisés pour effectuer une préparation mécanique de l'intestin. (nettoyage complet de l'intestin) et des lavements de flotte avant la chirurgie.
Les patients randomisés pour MBP termineront la procédure selon les instructions standard.
Comparateur actif: Pas de préparation mécanique de l'intestin.
Les patients ont été randomisés pour effectuer deux lavements de flotte uniquement avant la chirurgie.
Patient randomisé pour les lavements Fleets uniquement avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer s'il y a un avantage supplémentaire à utiliser un MBP en ce qui concerne le positionnement du gros et de l'intestin grêle pour l'exposition des structures anatomiques clés pendant les procédures chirurgicales reconstructrices pelviennes.
Délai: Les chirurgiens seront invités à remplir un questionnaire concernant leurs impressions sur le champ visuel immédiatement après l'opération.
L'objectif principal de ce protocole est de déterminer s'il y a vraiment un avantage pour le chirurgien (visuellement) à faire effectuer aux patients une préparation mécanique de l'intestin avant la chirurgie ou si un lavement effectué la veille et le matin de la chirurgie est suffisant.
Les chirurgiens seront invités à remplir un questionnaire concernant leurs impressions sur le champ visuel immédiatement après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si le MBP (nettoyage total de l'intestin) retarde le retour de la fonction intestinale et/ou augmente le risque de fuite périopératoire de selles (incontinence fécale) après l'opération.
Délai: Nous suivrons le sujet du jour de la chirurgie jusqu'à 2 semaines après l'opération.
Nous suivrons le sujet du jour de la chirurgie jusqu'à 2 semaines après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUA 007-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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