- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01522261
L'avantage chirurgical et la tolérance de Pt. entre deux régimes différents de nettoyage de l'intestin effectués avant la chirurgie reconstructive pelvienne. Est-ce qu'un régime de nettoyage de l'intestin améliore le champ visuel des chirurgiens de manière significative mieux que l'autre. (MBP)
L'utilisation de la préparation mécanique de l'intestin dans la chirurgie reconstructive pelvienne (MBP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés pour recevoir un MBP complet ou non avant leur intervention chirurgicale. Tous les patients utiliseront 1 lavement Fleets la veille de la chirurgie et un le matin de la chirurgie pour s'assurer que le rectum est vide de toutes les selles. Cela sera fait puisque certains chirurgiens utilisent une sonde rectale dans le rectum pour aider à la manipulation pendant la procédure. Des selles dans la voûte rectale pourraient contaminer le champ opératoire et entraîner une infection.
Les patients seront randomisés lors de leur visite préopératoire et recevront des instructions en fonction de l'affectation du groupe. Le jour de la chirurgie, les patients seront invités à remplir un questionnaire dans la zone d'attente préopératoire pour évaluer leurs symptômes nocturnes, notamment l'insomnie, la faiblesse, la distension abdominale, la nausée, la soif et la tolérance globale de la préparation intestinale attribuée.
Immédiatement après la chirurgie, le chirurgien principal sera invité à remplir une feuille de score analogique visuelle évaluant la facilité de la procédure en ce qui concerne la rétraction du gros et de l'intestin grêle pour aider à la visualisation du promontoire sacré, la rétraction du cul-de-sac postérieur , et maintenir un positionnement adéquat après la rétraction. Tous les chirurgiens (traitants, boursiers et résidents) seront aveuglés concernant l'affectation du groupe de patients. Chaque chirurgien principal sera invité à attribuer une note finale à la procédure comme facile, moyenne ou difficile en fonction de la rétraction globale de l'intestin.
Lors de leur visite de suivi de 2 semaines, les patients seront invités à signaler le retour de la fonction intestinale (première selle ou flatulence) dans le nombre de jours après la chirurgie et les incidents de fuite de selles après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Recrutement
- Boston Urogynecology Associates
-
Contact:
- Kathleen J Rogers
- Numéro de téléphone: 617-354-5452
- E-mail: krogers2@mah.harvard.edu
-
Contact:
- Lekha Hota, M.D.
- Numéro de téléphone: 617-354-5452
- E-mail: lhota@mah.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Lekha Hota, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients subissant les procédures de reconstruction pelvienne laparoscopique suivantes pour un prolapsus des organes pelviens :
- Sacrocervicopexie laparoscopique
- Sacrocolpopexie laparoscopique
- Sacrohystéropexie laparoscopique
- Suspension laparoscopique du ligament utéro-sacré
Qui comprennent et sont disposés à se conformer aux exigences de l'étude, y compris en acceptant de répondre aux questionnaires préopératoires et postopératoires
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie abdominale ou laparoscopique du côlon (à l'exclusion des procédures transrectales)
- Antécédents de malignité abdominale
- Antécédents de réduction chirurgicale pour malignité antérieure
- Non anglophone
- Grossesse
- Hx de rayonnement abdomino-pelvien
- Contre-indications au phosphate de sodium
- Contre-indications à la chirurgie laparoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Préparation intestinale mécanique
Patients randomisés pour effectuer une préparation mécanique de l'intestin.
(nettoyage complet de l'intestin) et des lavements de flotte avant la chirurgie.
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Les patients randomisés pour MBP termineront la procédure selon les instructions standard.
|
Comparateur actif: Pas de préparation mécanique de l'intestin.
Les patients ont été randomisés pour effectuer deux lavements de flotte uniquement avant la chirurgie.
|
Patient randomisé pour les lavements Fleets uniquement avant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer s'il y a un avantage supplémentaire à utiliser un MBP en ce qui concerne le positionnement du gros et de l'intestin grêle pour l'exposition des structures anatomiques clés pendant les procédures chirurgicales reconstructrices pelviennes.
Délai: Les chirurgiens seront invités à remplir un questionnaire concernant leurs impressions sur le champ visuel immédiatement après l'opération.
|
L'objectif principal de ce protocole est de déterminer s'il y a vraiment un avantage pour le chirurgien (visuellement) à faire effectuer aux patients une préparation mécanique de l'intestin avant la chirurgie ou si un lavement effectué la veille et le matin de la chirurgie est suffisant.
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Les chirurgiens seront invités à remplir un questionnaire concernant leurs impressions sur le champ visuel immédiatement après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer si le MBP (nettoyage total de l'intestin) retarde le retour de la fonction intestinale et/ou augmente le risque de fuite périopératoire de selles (incontinence fécale) après l'opération.
Délai: Nous suivrons le sujet du jour de la chirurgie jusqu'à 2 semaines après l'opération.
|
Nous suivrons le sujet du jour de la chirurgie jusqu'à 2 semaines après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUA 007-2011
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