Kirurginen hyöty ja siedettävyys kahden eri suolenpuhdistusohjelman välillä ennen lantion korjaavaa leikkausta. Parantaako yksi suoliston puhdistusohjelma kirurgien näkökenttää huomattavasti paremmin kuin toinen? (MBP)
Mekaanisen suolen valmistuksen käyttö lantion rekonstruktiivisessa kirurgiassa (MBP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan saamaan täydellisen MBP:n ennen leikkausta. Kaikki potilaat käyttävät yhtä peräruisketta leikkausta edeltävänä iltana ja yhtä leikkausaamuna varmistaakseen, että peräsuole on tyhjä kaikista ulosteista. Tämä tehdään, koska jotkut kirurgit käyttävät peräsuolessa olevaa peräsuolen koetinta auttamaan manipuloinnissa toimenpiteen aikana. Uloste peräsuolen holvissa voi saastuttaa leikkauskentän ja johtaa infektioon.
Potilaat satunnaistetaan leikkausta edeltävällä käynnillä ja heille annetaan ohjeet ryhmätehtävän mukaisesti. Leikkauspäivänä potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake leikkausta edeltävällä säilytysalueella arvioidakseen heidän yössä esiintyviä oireitaan, mukaan lukien unettomuus, heikkous, vatsan turvotus, pahoinvointi, jano ja määrätyn suolen valmisteen yleinen siedettävyys.
Välittömästi leikkauksen jälkeen ensisijaista kirurgia pyydetään täyttämään visuaalinen analoginen tulosarkki, jossa arvioidaan toimenpiteen helppoutta paksu- ja ohutsuolen vetäytymisen osalta, mikä auttaa ristin niemekkeen visualisoinnissa ja takaisinvetämisessä posteriorisesta umpikujasta ja riittävän asennon säilyttäminen sisäänvedon jälkeen. Kaikki kirurgit (hoitajat, stipendiaatit ja asukkaat) sokennetaan potilaiden ryhmätehtävän suhteen. Jokaista ensisijaista kirurgia pyydetään antamaan toimenpiteelle lopullinen arvosana: helppo, keskivaikea tai vaikea yleisen suolen vetäytymisen perusteella.
Kahden viikon seurantakäynnillä potilaita pyydetään raportoimaan suolen toiminnan palautumisesta (ensimmäinen ulostaminen tai flatus) # päivän kuluessa leikkauksesta ja ulostevuodosta op.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Rekrytointi
- Boston Urogynecology Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen J Rogers
- Puhelinnumero: 617-354-5452
- Sähköposti: krogers2@mah.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lekha Hota, M.D.
- Puhelinnumero: 617-354-5452
- Sähköposti: lhota@mah.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Lekha Hota, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille tehdään seuraavat laparoskooppiset lantion rekonstruktiotoimenpiteet lantion prolapsin vuoksi:
- Laparoskooppinen sacrocervikopeksia
- Laparoskooppinen sakrokolpopeksia
- Laparoskooppinen sakrohysteropeksia
- Laparoskooppinen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio
jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien suostumuksensa vastaamiseen ennen leikkausta ja postoperatiivisia kyselyitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan tai laparoskooppinen paksusuolen leikkaus (ei sisällä transrektaalisia toimenpiteitä)
- Aiemmat vatsan pahanlaatuiset kasvaimet
- Aiemman pahanlaatuisen kasvaimen leikkaushistoria
- Ei englanninkielinen
- Raskaus
- Hx vatsa-lantion säteilystä
- Natriumfosfaatin vasta-aiheet
- Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mekaaninen suolen valmistelu
Potilaat satunnaistettiin suorittamaan mekaaninen suolen valmistelu.
(täydellinen suolen puhdistus) ja peräruiskeet ennen leikkausta.
|
MBP:hen satunnaistetut potilaat suorittavat toimenpiteen standardiohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ei mekaanista suolen valmistelua.
Potilaat satunnaistettiin suorittamaan kaksi peräruisketta vain ennen leikkausta.
|
Potilas satunnaistettiin peräruiskeisiin vain ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko MBP:n käyttämisestä lisäetua paksu- ja ohutsuolen sijoittelussa tärkeimpien anatomisten rakenteiden paljastamiseksi lantion korjaavien kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Aikaikkuna: Kirurgeja pyydetään täyttämään kyselylomake, joka koskee heidän vaikutelmiaan näkökentästä välittömästi Post op.
|
Tämän protokollan ensisijainen tavoite on määrittää, onko kirurgille todella hyötyä (visuaalisesti) siitä, että potilaat suorittavat mekaanisen suolen valmistelun ennen leikkausta vai riittääkö leikkausta edeltävänä iltana ja aamulla suoritettu peräruiske.
|
Kirurgeja pyydetään täyttämään kyselylomake, joka koskee heidän vaikutelmiaan näkökentästä välittömästi Post op.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida, hidastaako MBP (koko suolen puhdistus) suolen toiminnan palautumista ja/tai lisääkö leikkausta edeltävän ulosteen vuotamisen (ulosteen pidätyskyvyttömyys) riskiä.
Aikaikkuna: Seuraamme aihetta leikkauspäivästä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Seuraamme aihetta leikkauspäivästä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUA 007-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Mekaaninen suolen valmistelu
-
Braintree LaboratoriesValmisEndoskopia | Kolonoskopia | Suolen valmisteluYhdysvallat
-
University of British ColumbiaValmisSuolen valmistuksen tehokkuus | Suolen valmistelun helppous ja potilaan siedettävyysKanada
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
University of ManitobaManitoba Spinal Cord Injury Research Committee; Canadian Paraplegic AssociationValmis
-
Abbott Medical DevicesValmisAorttaläppäsairaus | LäppäsydänsairausKiina
-
University of VirginiaTuntematonPotilaskolonoskopia | Suun kautta otettava sulfaattiliuos | Polyeteeniglykoli
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPrEP koulutusYhdysvallat
-
Rennes University HospitalValmisCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusRanska
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...ValmisHIV/AIDSYhdysvallat
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-ehkäisyYhdysvallat