通过 CT 扫描对严重创伤患者进行早期评估的多中心、随机研究 (REACT-2)
2018年2月4日 更新者：J.C. Goslings、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
创伤患者 CT 扫描早期评估的随机研究
计算机断层扫描 (CT) 扫描因其高诊断准确性而在创伤护理的早期诊断阶段变得必不可少。 多层 CT 扫描仪的引入和基础设施的改进使“全身”CT 扫描 (TBCT) 在技术上变得可行，并且其使用目前已成为几个创伤中心的普遍做法。
然而，文献提供的证据有限，即在外伤患者中，即刻“全身”CT 扫描是否会比常规放射成像辅以选择性 CT 扫描带来更好的临床结果。 REACT-2 试验的目的是确定即时 TBCT 扫描对创伤患者的价值。
研究人员假设，与标准的基于 ATLS 的放射成像辅以选择性 CT 扫描相比，在对严重受伤的创伤患者进行初步调查期间立即进行“全身”CT 扫描对患者的预后有积极影响。
研究概览
详细说明
伤害是每年 580 万人死亡的原因，几乎占全球死亡率的 10%。 在 15-59 岁的成年人中，受伤导致死亡的比例更高，从 22% 到 29% [1]。
世界各地的专业外伤中心为外伤患者提供初步外伤护理和诊断检查。 这项检查是标准化的，并且通常基于高级创伤生命支持 (ATLS) 指南，其中包括快速和基于优先级的身体检查以及辅以选择性计算机断层扫描 (CT) 的筛查射线照片。 ATLS 指南建议对创伤患者定期进行胸部和骨盆 X 光检查以及创伤超声重点评估 (FAST)。 是否在常规成像后进行 CT 扫描在 ATLS 指南中定义不太明确，取决于国家指南和当地协议。
近年来，在急性创伤护理环境中，CT 扫描变得更快、更详细且更可用。 CT 显示出对范围广泛的损伤的高准确性，这反映在低漏诊率上。 因此，根据 ATLS 进行的常规放射学检查可能不再是初级诊断的最佳选择。 此外，严重受伤的患者在常规成像后经常需要对身体的许多部位进行二次 CT 扫描。 现代多探测器 CT 扫描仪 (MDCT) 可以在一次检查中对头部、颈椎、胸部、腹部和骨盆进行成像（“全身”CT 扫描）。 在过去的几年中，这种“全身”成像概念作为传统成像策略的可能替代方案而受到欢迎。 通过在创伤患者中使用即时“全身”CT (TBCT) 扫描，可以获得器官和组织损伤的快速和详细信息，并可以制定进一步治疗的有根据的计划。
过去，CT 扫描仪位于放射科，甚至经常位于急诊室 (ED) 之外的另一层，因为外伤患者需要入院。 过去认为重伤创伤患者的 TBCT 太耗时的假设可能不再成立，因为越来越多的创伤中心在 ED 甚至创伤室本身都有 CT 扫描仪。 几项研究评估了与严重受伤患者使用 TBCT 相关的时间间隔。 尽管这些研究在设计、使用的 CT 扫描仪、诊断检查方案和创伤人群方面无法比拟，但主要结论是明确的。 外伤患者的 TBCT 扫描并不像曾经预期的那样耗时，与辅以选择性 CT 的传统成像方案相比甚至可能节省时间。
越来越多的创伤中心鼓励并正在初级创伤护理的诊断阶段实施立即 TBCT 扫描。 由于 TBCT 在成本和辐射剂量方面的负担至少存在争议，因此应在高质量研究中证明立即进行 TBCT 的优势，从而产生高水平的证据，以使其实施合理。
为了评估重伤创伤患者立即进行 TBCT 扫描的价值，荷兰阿姆斯特丹学术医学中心 (AMC) 发起了一项国际多中心随机临床试验。 被认为从“全身”成像概念中获益最多的重伤患者也将包括在内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1083
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
存在以下标准之一的外伤患者：
到达医院时至少有以下参数之一：
- 呼吸频率≥30次/分钟或≤10次/分钟
- 脉搏≥120次/分；
- 收缩压≤100 mmHg
- 估计外部失血量≥500 毫升
- 格拉斯哥昏迷评分≤13
- 瞳孔对光反射异常。
或临床怀疑以下诊断之一：
- 至少两根长骨骨折
- 多处肋骨骨折、连枷胸或开胸
- 腹部严重受伤
- 骨盆骨折
- 不稳定的椎骨骨折或脊髓损伤的迹象。
或以下伤害机制之一：
- 从高处坠落（≥ 10 英尺）
- 从车辆中弹出
- 同车死亡乘员
- 同一辆车上的重伤患者
- 楔形或凹陷的胸部/腹部。
排除标准：
- 年龄 <18 岁（如果已知）
- 已知怀孕
- 从其他医院转诊的患者
- 具有钝伤机制的明显低能量创伤
- 1 个身体区域的穿透伤（枪伤除外）作为明显孤立的伤害
- 任何被判断为过于不稳定而无法进行 CT 扫描并因死亡迫在眉睫而需要（心肺）复苏或立即手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：常规成像
对照组将通过 X 射线、超声检查和选择性 CT 扫描进行评估。
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对照组将根据常规创伤方案进行评估，包括 X 射线（胸部和骨盆）、超声检查（创伤超声重点评估 (FAST)）和选择性 CT 扫描。 选择性 CT 扫描的适应症是预先定义的，并基于参与中心的综合当地协议。
其他名称：
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其他：即刻全身CT
干预组将接受从头部到骨盆的“全身”CT 扫描。
传统的射线照相和 FAST 将被完全省略。
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干预组的 CT 协议包括两步全身采集（从头顶到耻骨联合），从头颈部非增强 CT (NECT) 开始，手臂并排在身体旁边。 第二次补充扫描的首选技术是在将手臂重新定位在头部旁边后直接进行分团静脉造影，第二次扫描覆盖胸部、腹部和骨盆。 但是，参与中心可以自由选择自己的技术，只要对 TBCT 的胸部和腹部进行静脉造影即可。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内死亡率。
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，在住院期间，评估长达 1 年。
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住院期间的死亡率。
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，在住院期间，评估长达 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总死亡率
大体时间：24 小时、30 天和 1 年死亡率。
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特定时间范围内的一般死亡率。
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24 小时、30 天和 1 年死亡率。
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几个临床相关的时间间隔。
大体时间：从随机分组的日期和时间到立即干预或到达 ICU 的日期和时间，预计持续时间为 1-3 小时。
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从随机分组的日期和时间到立即干预或到达 ICU 的日期和时间，预计持续时间为 1-3 小时。
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辐射暴露
大体时间：直到创伤后六个月。
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以 miliSievert 为单位的辐射剂量。
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直到创伤后六个月。
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生活质量
大体时间：创伤后六个月和十二个月。
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正如完成 EuroQol-6D 所记录的那样。
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创伤后六个月和十二个月。
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发病率
大体时间：长达六个月的创伤后。
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长达六个月的创伤后。
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总体健康
大体时间：创伤后六个月和十二个月。
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如完成 HUI-3 所记录。
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创伤后六个月和十二个月。
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成本效益分析。
大体时间：直到创伤后六个月。
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成本效益分析将以每名存活患者的成本和每名无严重发病率患者的存活成本作为结果测量来进行。 此外，将以每个 QALY 的成本作为结果衡量标准来进行成本效用分析。 将计算增量成本效益比，表示每 (i) 额外活着的患者，(ii) 额外活着且没有严重发病率的患者，以及 (iii) 额外 QALY 的额外费用。 |
直到创伤后六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：J Carel Goslings, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月4日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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