Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie wczesnej oceny za pomocą tomografii komputerowej u ciężko rannych pacjentów urazowych (REACT-2)

4 lutego 2018 zaktualizowane przez: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomizowane badanie wczesnej oceny za pomocą tomografii komputerowej u pacjentów po urazach

Tomografia komputerowa (CT) stała się niezbędna we wczesnej fazie diagnostycznej leczenia urazów ze względu na jej wysoką dokładność diagnostyczną. Wprowadzenie wielowarstwowych skanerów CT i ulepszeń infrastrukturalnych sprawiło, że tomografia komputerowa całego ciała (TBCT) stała się technicznie wykonalna, a jej stosowanie staje się obecnie powszechną praktyką w kilku ośrodkach urazowych.

Jednak literatura dostarcza ograniczonych dowodów na to, czy natychmiastowa tomografia komputerowa „całego ciała” prowadzi do lepszych wyników klinicznych niż konwencjonalne obrazowanie radiograficzne uzupełnione o wybiórcze tomografię komputerową u pacjentów po urazach. Celem badania REACT-2 jest określenie wartości natychmiastowego skanowania TBCT u pacjentów urazowych.

Badacze wysuwają hipotezę, że natychmiastowe skanowanie CT „całego ciała” podczas pierwotnego badania ciężko rannych pacjentów po urazach ma pozytywny wpływ na wyniki pacjentów w porównaniu ze standardowym konwencjonalnym obrazowaniem radiologicznym opartym na ATLS uzupełnionym selektywnym skanowaniem CT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazy są przyczyną 5,8 miliona zgonów rocznie, co stanowi prawie 10% globalnej śmiertelności. Wśród osób dorosłych w wieku 15-59 lat odsetek urazów jako przyczyny zgonów jest jeszcze wyższy i waha się od 22% do 29% [1].

Wyspecjalizowane ośrodki urazowe na całym świecie zapewniają wstępną opiekę urazową i diagnostykę pacjentów po urazach. Ta praca jest znormalizowana i często oparta na wytycznych Advanced Trauma Life Support (ATLS), które obejmują szybkie i oparte na priorytetach badanie fizykalne, a także przesiewowe zdjęcia rentgenowskie uzupełnione selektywną tomografią komputerową (CT). Wytyczne ATLS zalecają rutynowe wykonywanie zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i miednicy oraz Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) u pacjentów po urazach. To, czy wykonać tomografię komputerową po konwencjonalnym obrazowaniu, jest mniej jasno określone w wytycznych ATLS i zależy od krajowych wytycznych i lokalnych protokołów.

W ostatnich latach tomografia komputerowa stała się szybsza, bardziej szczegółowa i bardziej dostępna w warunkach intensywnej opieki urazowej. Tomografia komputerowa wykazuje wysoką dokładność dla szerokiego zakresu urazów, co znajduje odzwierciedlenie w niskim wskaźniku pominiętych diagnoz. Dlatego konwencjonalne badanie radiologiczne według ATLS może nie być już optymalnym wyborem podstawowej diagnostyki. Ponadto ciężko ranni pacjenci często wymagają wtórnego tomografii komputerowej wielu części ciała po konwencjonalnym obrazowaniu. Nowoczesne wielodetektorowe tomografy komputerowe (MDCT) umożliwiają obrazowanie głowy, odcinka szyjnego kręgosłupa, klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy podczas jednego badania (tomografia komputerowa „całego ciała”). W ciągu ostatnich kilku lat ta koncepcja obrazowania „całego ciała” zyskała popularność jako możliwa alternatywa dla konwencjonalnej strategii obrazowania. Dzięki zastosowaniu natychmiastowej tomografii komputerowej „całego ciała” (TBCT) u pacjentów po urazach, uzyskuje się szybkie i szczegółowe informacje na temat uszkodzenia narządów i tkanek oraz można sporządzić dobrze uzasadniony plan dalszej terapii.

W przeszłości tomografy znajdowały się na oddziale radiologii, często nawet na innym piętrze niż SOR, na którym przyjmowany jest pacjent urazowy. Dawne założenie, że TBCT u ciężko rannych pacjentów po urazach jest zbyt czasochłonne, może już nie być podtrzymywane, ponieważ coraz większa liczba ośrodków urazowych ma tomograf komputerowy dostępny na SOR lub nawet w samej sali urazowej. W kilku badaniach oceniano odstępy czasowe związane z użyciem TBCT u ciężko rannych pacjentów. Chociaż badania te są nieporównywalne pod względem projektu, zastosowanych skanerów CT, protokołów diagnostycznych i populacji urazów, główny wniosek jest jasny. Skanowanie TBCT u pacjentów po urazach nie jest tak czasochłonne, jak kiedyś oczekiwano, a nawet może zaoszczędzić czas w porównaniu z konwencjonalnymi protokołami obrazowania uzupełnionymi o selektywną CT.

Coraz więcej ośrodków urazowych zachęca i wdraża natychmiastowe skanowanie TBCT w fazie diagnostycznej podstawowej opieki urazowej. Ponieważ obciążenie TBCT pod względem kosztów i dawki promieniowania jest co najmniej kontrowersyjne, korzyść z wykonania natychmiastowej TBCT powinna zostać udowodniona w badaniach wysokiej jakości, dających wysoki poziom dowodów, aby jej wdrożenie było uzasadnione.

Aby ocenić wartość natychmiastowego skanowania TBCT u ciężko rannych pacjentów, Akademickie Centrum Medyczne (AMC) w Amsterdamie w Holandii rozpoczęło międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne. Uwzględnieni zostaną ciężko ranni pacjenci, którzy prawdopodobnie odniosą największe korzyści z koncepcji obrazowania „całego ciała”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1083

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • University Medical Centre Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Basel, Szwajcaria, CH - 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent urazowy z obecnością jednego z następujących kryteriów:

Co najmniej jeden z następujących parametrów w chwili przybycia do szpitala:

  1. Częstość oddechów ≥30/min lub ≤10/min
  2. Tętno ≥120/min;
  3. Skurczowe ciśnienie krwi ≤100 mmHg
  4. Szacowana zewnętrzna utrata krwi ≥500 ml
  5. Ocena śpiączki Glasgow ≤13
  6. Nieprawidłowy odruch źreniczny na światło.

Lub kliniczne podejrzenie jednej z następujących diagnoz:

  1. Złamania co najmniej dwóch kości długich
  2. Liczne złamania żeber, cepowata klatka piersiowa lub otwarta klatka piersiowa
  3. Ciężki uraz brzucha
  4. Złamanie miednicy
  5. Niestabilne złamania kręgów lub oznaki uszkodzenia rdzenia kręgowego.

Lub jeden z następujących mechanizmów urazowych:

  1. Upadek z wysokości (≥ 10 stóp)
  2. Wyrzucenie z pojazdu
  3. Śmierć pasażera w tym samym pojeździe
  4. Ciężko ranny pacjent w tym samym pojeździe
  5. Zaklinowana lub uwięziona klatka piersiowa / brzuch.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat (jeśli jest znany)
  2. Znana ciąża
  3. Pacjenci skierowani z innych szpitali
  4. Wyraźnie niskoenergetyczny uraz z tępym mechanizmem urazu
  5. Uraz penetrujący w 1 okolicy ciała (z wyjątkiem ran postrzałowych) jako wyraźnie izolowany uraz
  6. Każdy pacjent, który zostanie uznany za zbyt niestabilnego, aby poddać się tomografii komputerowej i wymaga resuscytacji (krążeniowo-oddechowej) lub natychmiastowej operacji, ponieważ zbliża się śmierć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Konwencjonalne obrazowanie
Grupa kontrolna zostanie oceniona za pomocą zdjęć rentgenowskich, ultrasonografii i selektywnego tomografii komputerowej.

Grupa kontrolna zostanie oceniona zgodnie z konwencjonalnym protokołem urazowym z prześwietleniami rentgenowskimi (klatki piersiowej i miednicy), ultrasonografią (Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)) i selektywnym tomografem komputerowym.

Wskazania do selektywnej tomografii komputerowej są predefiniowane i oparte na połączonych lokalnych protokołach uczestniczących ośrodków.

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • Promienie rentgenowskie
  • SZYBKO
  • Radiografia konwencjonalna
  • Tomografii komputerowej
Inny: Natychmiastowa tomografia komputerowa całego ciała
Grupa interwencyjna otrzyma tomografię komputerową „całego ciała” od głowy do miednicy. Konwencjonalna radiografia i FAST zostaną całkowicie pominięte.

Protokół CT dla grupy interwencyjnej składa się z dwuetapowej akwizycji całego ciała (od wierzchołka do spojenia łonowego), zaczynając od CT głowy i szyi bez wzmocnienia (NECT) z ramionami ułożonymi wzdłuż ciała.

Preferowaną techniką drugiego skanu uzupełniającego jest dożylny kontrast typu split-bolus bezpośrednio po zmianie położenia ramion wzdłuż głowy, przy czym ten drugi skan obejmuje klatkę piersiową, brzuch i miednicę. Uczestniczące ośrodki mają jednak swobodę wyboru własnej techniki, o ile dożylny kontrast jest podawany do klatki piersiowej i brzusznej części TBCT.

Inne nazwy:
  • TK całego ciała
  • Pan CT
  • TBCT
  • WBCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny podczas pobytu w szpitalu, oceniano do 1 roku.
Śmiertelność podczas przyjęcia do szpitala.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny podczas pobytu w szpitalu, oceniano do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność 24-godzinna, 30-dniowa i 1-roczna.
Śmiertelność ogólnie w określonych ramach czasowych.
Śmiertelność 24-godzinna, 30-dniowa i 1-roczna.
Kilka istotnych klinicznie przedziałów czasowych.
Ramy czasowe: Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny natychmiastowej interwencji lub przybycia na OIOM, z przewidywanym czasem trwania 1-3 godzin.
  • czas przyjazdu;
  • czas na tomografię komputerową;
  • czas skanowania;
  • czas na diagnozę;
  • czas w sali urazowej;
  • czas na interwencję.
Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny natychmiastowej interwencji lub przybycia na OIOM, z przewidywanym czasem trwania 1-3 godzin.
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po urazie.
Dawka promieniowania w milisiwertach.
Do sześciu miesięcy po urazie.
Jakość życia
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy po urazie.
Jak zarejestrowano po wypełnieniu kwestionariusza EuroQol-6D.
Sześć i dwanaście miesięcy po urazie.
Zachorowalność
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po urazie.
  • powikłania i łączna liczba (ponownych)interwencji i ponownych przyjęć;
  • wymagania dotyczące transfuzji;
  • długość pobytu na OIT;
  • liczba dni wentylacji.
Do sześciu miesięcy po urazie.
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy po urazie.
Jak zarejestrowano po ukończeniu HUI-3.
Sześć i dwanaście miesięcy po urazie.
Analizy opłacalności.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po urazie.

Analizy opłacalności zostaną przeprowadzone z kosztami na żyjącego pacjenta i kosztami na żyjącego pacjenta bez poważnej zachorowalności jako miernikami wyników.

Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów z kosztem na QALY jako miarą wyniku. Obliczone zostaną przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej, wyrażające dodatkowe koszty przypadające na (i) dodatkowych żywych pacjentów, (ii) dodatkowych pacjentów żyjących i bez poważnej zachorowalności oraz (iii) dodatkową QALY.

Do sześciu miesięcy po urazie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1711020323
  • NTR2607 (Identyfikator rejestru: The Netherlands National Trial Register)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj