Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná studie časného hodnocení pomocí CT skenování u těžce zraněných pacientů s traumatem (REACT-2)

4. února 2018 aktualizováno: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomizovaná studie časného hodnocení pomocí CT skenování u pacientů s traumatem

Počítačová tomografie (CT) se stala zásadní v rané diagnostické fázi traumatologické péče kvůli její vysoké diagnostické přesnosti. Zavedení víceřezových CT skenerů a zlepšení infrastruktury umožnilo CT skenování celého těla (TBCT) technicky a jeho použití se v současnosti stává běžnou praxí v několika traumatologických centrech.

Literatura však poskytuje omezené důkazy, zda okamžité „celotělové“ CT vyšetření vede k lepším klinickým výsledkům než konvenční radiografické zobrazování doplněné selektivním CT vyšetřením u pacientů s traumatem. Cílem studie REACT-2 je určit hodnotu okamžitého TBCT skenování u pacientů s traumatem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že okamžité CT skenování „celého těla“ během primárního průzkumu pacientů s těžkým poraněním má pozitivní vliv na výsledek pacienta ve srovnání se standardním konvenčním radiologickým zobrazením založeným na ATLS doplněném selektivním CT skenováním.

Přehled studie

Detailní popis

Zranění jsou příčinou 5,8 milionu úmrtí ročně, což představuje téměř 10 % celosvětové úmrtnosti. U dospělých ve věku 15–59 let je podíl úrazů jako příčiny smrti ještě vyšší, pohybuje se od 22 % do 29 % [1].

Specializovaná traumacentra po celém světě poskytují počáteční traumatologickou péči a diagnostické zpracování pacientů s traumatem. Toto vyšetření je standardizováno a často je založeno na směrnicích Advanced Trauma Life Support (ATLS), které zahrnují rychlé a prioritní fyzikální vyšetření a screeningové rentgenové snímky doplněné selektivním skenováním počítačovou tomografií (CT). Pokyny ATLS doporučují rutinně provádět rentgenové snímky hrudníku a pánve a soustředěné hodnocení se sonografií traumatu (FAST) u pacientů s traumatem. Zda provádět CT skenování po konvenčním zobrazování, je méně jasně definováno v pokynech ATLS a závisí na národních pokynech a místních protokolech.

V posledních letech se CT skenování stalo rychlejším, podrobnějším a dostupnějším v prostředí akutní traumatologické péče. CT ukazuje vysokou přesnost pro širokou škálu zranění, což se odráží v nízkém počtu zmeškaných diagnóz. Konvenční radiologické vyšetření podle ATLS tedy již nemusí být optimální volbou primární diagnostiky. Navíc těžce zranění pacienti často vyžadují sekundární CT skenování mnoha částí těla po konvenčním zobrazování. Moderní multidetektorové CT skenery (MDCT) mohou provádět zobrazení hlavy, krční páteře, hrudníku, břicha a pánve v jediném vyšetření (CT skenování celého těla). V posledních několika letech si tento koncept zobrazování „celého těla“ získal popularitu jako možná alternativa ke konvenční zobrazovací strategii. S použitím okamžitého CT skenování „celého těla“ (TBCT) u pacientů s traumatem jsou k dispozici rychlé a podrobné informace o poškození orgánů a tkání a lze sestavit dobře podložený plán další terapie.

V minulosti byly CT skenery umístěny na radiologickém oddělení, často i na jiném patře než na urgentním příjmu (ED), kde je traumatologický pacient přijímán. Dřívější předpoklad, že TBCT u těžce zraněných pacientů s traumatem je příliš časově náročný, již nemusí platit, protože stále větší počet traumatologických center má k dispozici CT skener na ED nebo dokonce přímo na traumatologickém sále. Několik studií hodnotilo časové intervaly spojené s používáním TBCT u těžce zraněných pacientů. Ačkoli jsou tyto studie nesrovnatelné s ohledem na design, použité CT skenery, diagnostické pracovní protokoly a populace traumat, hlavní závěr je jasný. Skenování TBCT u pacientů s traumatem není tak časově náročné, jak se dříve očekávalo, a může dokonce šetřit čas ve srovnání s konvenčními zobrazovacími protokoly doplněnými selektivním CT.

Stále více traumatologických center podporuje a zavádí okamžité TBCT skenování v diagnostické fázi primární traumatologické péče. Vzhledem k tomu, že zátěž TBCT z hlediska nákladů a radiační dávky je přinejmenším kontroverzní, výhoda provádění okamžité TBCT by měla být prokázána ve vysoce kvalitních studiích vedoucích k důkazům na vysoké úrovni, aby bylo její provádění ospravedlnitelné.

Aby bylo možné vyhodnotit hodnotu okamžitého skenování TBCT u těžce zraněných pacientů s traumatem, Academic Medical Center (AMC) v Amsterdamu v Nizozemsku zahájilo mezinárodní multicentrickou randomizovanou klinickou studii. Budou zahrnuti těžce zranění pacienti, o kterých se předpokládá, že budou mít z konceptu zobrazení „celého těla“ největší prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1083

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • University Medical Centre Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Basel, Švýcarsko, CH - 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s traumatem s přítomností jednoho z následujících kritérií:

Alespoň jeden z následujících parametrů při příjezdu do nemocnice:

  1. Dechová frekvence ≥30/min nebo ≤10/min
  2. Puls ≥120/min;
  3. Systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg
  4. Odhadovaná externí krevní ztráta ≥500 ml
  5. Skóre Glasgow Coma ≤13
  6. Abnormální pupilární světelný reflex.

Nebo klinické podezření na jednu z následujících diagnóz:

  1. Zlomeniny nejméně dvou dlouhých kostí
  2. Mnohočetné zlomeniny žeber, cepový hrudník nebo otevřený hrudník
  3. Těžké poranění břicha
  4. Zlomenina pánve
  5. Nestabilní zlomeniny obratlů nebo známky poranění míchy.

Nebo jeden z následujících mechanismů zranění:

  1. Pád z výšky (≥ 10 stop)
  2. Vyhození z vozidla
  3. Smrt cestující ve stejném vozidle
  4. Těžce zraněný pacient ve stejném vozidle
  5. Zaklíněný nebo zachycený hrudník / břicho.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let (pokud je znám)
  2. Známé těhotenství
  3. Pacienti doporučení z jiných nemocnic
  4. Jednoznačně nízkoenergetické trauma s mechanismem tupého poranění
  5. Penetrující poranění v 1 oblasti těla (kromě střelných poranění) jako jasně izolované zranění
  6. Každý pacient, který je posouzen jako příliš nestabilní na to, aby mohl podstoupit CT vyšetření a vyžaduje (kardiopulmonální) resuscitaci nebo okamžitou operaci, protože smrt se blíží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konvenční zobrazování
Kontrolní skupina bude hodnocena pomocí rentgenu, ultrasonografie a selektivního CT skenování.

Kontrolní skupina bude hodnocena podle konvenčního traumatického protokolu s rentgenovými snímky (hrudníku a pánve), ultrasonografií (Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)) a selektivním CT skenováním.

Indikace pro selektivní CT vyšetření jsou předem definované a založené na kombinovaných lokálních protokolech zúčastněných center.

Ostatní jména:
  • ČT
  • Rentgenové snímky
  • RYCHLE
  • Konvenční radiografie
  • Počítačová tomografie
Jiný: Okamžité CT celého těla
Intervenční skupina obdrží CT vyšetření celého těla od hlavy po pánev. Konvenční radiografie a FAST budou zcela vynechány.

Protokol CT pro intervenční skupinu sestává z dvoukrokového získání celého těla (od vertexu po stydkou symfýzu), počínaje s nezvýšenou CT hlavy a krku (NECT) s pažemi podél těla.

Preferovanou technikou pro druhé komplementární skenování je rozdělený bolus intravenózní kontrastní látky přímo po přemístění paží podél hlavy a toto druhé skenování pokrývá hrudník, břicho a pánev. Zúčastněná centra si však mohou zvolit svou vlastní techniku, pokud je podáván intravenózní kontrast pro hrudní a břišní část TBCT.

Ostatní jména:
  • CT celého těla
  • Pan CT
  • TBCT
  • WBCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici.
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, během hospitalizace, hodnoceno do 1 roku.
Úmrtnost při příjmu do nemocnice.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, během hospitalizace, hodnoceno do 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita
Časové okno: 24hodinová, 30denní a 1letá mortalita.
Úmrtnost obecně během určitých časových rámců.
24hodinová, 30denní a 1letá mortalita.
Několik klinicky relevantních časových intervalů.
Časové okno: Od data a času randomizace do data a času okamžitého zásahu nebo příjezdu na JIP s předpokládanou dobou trvání 1–3 hodiny.
  • čas příjezdu;
  • čas na CT;
  • doba skenování;
  • čas na diagnostiku;
  • čas v traumatické místnosti;
  • čas na zásah.
Od data a času randomizace do data a času okamžitého zásahu nebo příjezdu na JIP s předpokládanou dobou trvání 1–3 hodiny.
Vystavení záření
Časové okno: Až šest měsíců po traumatu.
Dávka záření v miliSievert.
Až šest měsíců po traumatu.
Kvalita života
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po traumatu.
Jak bylo zaznamenáno vyplněním EuroQol-6D.
Šest a dvanáct měsíců po traumatu.
Morbidita
Časové okno: Až šest měsíců po traumatu.
  • komplikace a celkový počet (re-)intervencí a opětovného přijetí;
  • požadavky na transfuzi;
  • délka pobytu na JIP;
  • počet větracích dnů.
Až šest měsíců po traumatu.
Obecné zdraví
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po traumatu.
Jak bylo zaznamenáno dokončením HUI-3.
Šest a dvanáct měsíců po traumatu.
Analýzy efektivnosti nákladů.
Časové okno: Až šest měsíců po traumatu.

Analýzy nákladové efektivnosti budou provedeny s náklady na živého pacienta a náklady na živého pacienta bez vážné morbidity jako výsledných měřítek.

Kromě toho bude provedena analýza nákladů a užitných vlastností s náklady na QALY jako výstupní mírou. Budou vypočítány přírůstkové poměry nákladové efektivity vyjadřující dodatečné náklady na (i) další živé pacienty, (ii) další pacienty naživu a bez vážné morbidity a (iii) další QALY.

Až šest měsíců po traumatu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1711020323
  • NTR2607 (Identifikátor registru: The Netherlands National Trial Register)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční zobrazování a selektivní CT skenování.

Předplatit