- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01523626
Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Frühbewertung durch CT-Scans bei schwer verletzten Traumapatienten (REACT-2)
Randomisierte Studie zur Frühbewertung durch CT-Scans bei Traumapatienten
Die Computertomographie (CT) ist aufgrund ihrer hohen diagnostischen Genauigkeit in der frühen diagnostischen Phase der Traumaversorgung unverzichtbar geworden. Die Einführung von Multi-Slice-CT-Scannern und Infrastrukturverbesserungen machten das „Ganzkörper“-CT-Scannen (TBCT) technisch machbar und seine Verwendung wird derzeit in mehreren Traumazentren zur gängigen Praxis.
Die Literatur liefert jedoch nur begrenzte Hinweise darauf, ob ein sofortiges „Ganzkörper“-CT-Scannen zu einem besseren klinischen Ergebnis führt als die konventionelle radiologische Bildgebung, ergänzt durch selektives CT-Scannen, bei Traumapatienten. Ziel der REACT-2-Studie ist es, den Wert der sofortigen TBCT-Untersuchung bei Traumapatienten zu bestimmen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein sofortiges „Ganzkörper“-CT-Scannen während der Erstuntersuchung von schwer verletzten Traumapatienten positive Auswirkungen auf das Patientenergebnis hat, verglichen mit der herkömmlichen konventionellen ATLS-basierten radiologischen Bildgebung, ergänzt durch selektives CT-Scannen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen sind die Ursache für jährlich 5,8 Millionen Todesfälle, was fast 10 % der weltweiten Sterblichkeit ausmacht. Bei Erwachsenen im Alter von 15-59 Jahren ist der Anteil der Verletzungen als Todesursache sogar noch höher und reicht von 22 % bis 29 % [1].
Weltweit bieten spezialisierte Traumazentren die Erstversorgung und Diagnostik von Traumapatienten an. Diese Abklärung ist standardisiert und basiert häufig auf den Advanced Trauma Life Support (ATLS)-Richtlinien, die eine schnelle und prioritätsbasierte körperliche Untersuchung sowie Screening-Röntgenaufnahmen ergänzt durch selektive Computertomographie (CT) beinhalten. Die ATLS-Richtlinien raten zur routinemäßigen Durchführung von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des Beckens und der fokussierten Beurteilung mit Sonographie für Trauma (FAST) bei Traumapatienten. Ob nach konventioneller Bildgebung ein CT-Scan durchgeführt werden soll oder nicht, ist in den ATLS-Richtlinien weniger klar definiert und hängt von nationalen Richtlinien und lokalen Protokollen ab.
In den letzten Jahren ist das CT-Scannen in der akuten Traumaversorgung schneller, detaillierter und verfügbarer geworden. CT zeigt eine hohe Genauigkeit für ein breites Spektrum von Verletzungen, was sich in einer niedrigen Rate von Fehldiagnosen widerspiegelt. Daher ist die konventionelle radiologische Abklärung nach ATLS möglicherweise nicht mehr die optimale Wahl der Primärdiagnostik. Darüber hinaus benötigen schwer verletzte Patienten nach konventioneller Bildgebung häufig eine sekundäre CT-Untersuchung vieler Körperteile. Moderne Multidetektor-CT-Scanner (MDCT) können in einer einzigen Untersuchung (Ganzkörper-CT) Aufnahmen von Kopf, Halswirbelsäule, Brust, Bauch und Becken machen. In den letzten Jahren hat dieses „Ganzkörper“-Bildgebungskonzept als mögliche Alternative zur herkömmlichen Bildgebungsstrategie an Popularität gewonnen. Durch den Einsatz der sofortigen „Ganzkörper“-CT (TBCT) bei Traumapatienten stehen schnelle und detaillierte Informationen über Organ- und Gewebeverletzungen zur Verfügung und es kann eine fundierte Planung für die weitere Therapie erstellt werden.
Früher befanden sich Computertomographen in der Radiologie, häufig sogar in einem anderen Stockwerk als die Notaufnahme (ED), wo der Traumapatient aufgenommen wird. Die frühere Annahme, dass die TBCT bei schwerverletzten Traumapatienten zu zeitaufwändig ist, kann nicht länger gehalten werden, da immer mehr Traumazentren einen CT-Scanner in der Notaufnahme oder sogar im Schockraum selbst zur Verfügung haben. Mehrere Studien untersuchten Zeitintervalle, die mit der Anwendung von TBCT bei schwer verletzten Patienten verbunden sind. Obwohl diese Studien in Bezug auf Design, verwendete CT-Scanner, diagnostische Aufarbeitungsprotokolle und Traumapopulationen unvergleichlich sind, ist die Hauptschlussfolgerung klar. TBCT-Scans bei Traumapatienten sind nicht so zeitaufwändig wie ursprünglich erwartet und können im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsprotokollen, ergänzt durch selektive CT, sogar Zeit sparen.
Immer mehr Traumazentren befürworten und implementieren die sofortige TBCT-Untersuchung in der diagnostischen Phase der primären Traumaversorgung. Da die Belastung durch Kosten und Strahlendosis der TBCT zumindest umstritten ist, sollte der Vorteil der Durchführung einer sofortigen TBCT in qualitativ hochwertigen Studien belegt werden, die auf hohem Evidenzniveau stehen, um ihre Durchführung vertretbar zu machen.
Um den Wert des sofortigen TBCT-Scannens bei schwer verletzten Traumapatienten zu bewerten, hat das Academic Medical Center (AMC) in Amsterdam, Niederlande, eine internationale multizentrische randomisierte klinische Studie initiiert. Einbezogen werden schwer verletzte Patienten, die am meisten von einem „Ganzkörper“-Bildgebungskonzept profitieren dürften.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- Academic Medical Center (AMC)
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- University Medical Centre Nijmegen
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Basel, Schweiz, CH - 4031
- University Hospital Basel
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Traumapatient mit Vorliegen eines der folgenden Kriterien:
Mindestens einer der folgenden Parameter bei Spitaleintritt:
- Atemfrequenz ≥30/min oder ≤10/min
- Puls ≥120/min;
- Systolischer Blutdruck ≤100 mmHg
- Geschätzter externer Blutverlust ≥500 ml
- Glasgow-Koma-Score ≤13
- Abnormaler Lichtreflex der Pupillen.
Oder klinischer Verdacht auf eine der folgenden Diagnosen:
- Frakturen von mindestens zwei Röhrenknochen
- Mehrere Rippenfrakturen, Flegelbrust oder offene Brust
- Schwere Bauchverletzung
- Beckenbruch
- Instabile Wirbelfrakturen oder Anzeichen einer Rückenmarksverletzung.
Oder einer der folgenden Verletzungsmechanismen:
- Sturz aus der Höhe (≥ 10 Fuß)
- Auswurf aus dem Fahrzeug
- Todesinsasse im selben Fahrzeug
- Schwerverletzter Patient im selben Fahrzeug
- Eingeklemmte oder eingeklemmte Brust / Bauch.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre (falls bekannt)
- Bekannte Schwangerschaft
- Patienten, die von anderen Krankenhäusern überwiesen wurden
- Eindeutig niederenergetisches Trauma mit stumpfem Verletzungsmechanismus
- Penetrierende Verletzung in 1 Körperregion (außer Schussverletzungen) als eindeutig isolierte Verletzung
- Jeder Patient, der als zu instabil beurteilt wird, um sich einem CT-Scan zu unterziehen, und der (kardiopulmonale) Reanimation oder sofortige Operation benötigt, weil der Tod unmittelbar bevorsteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Konventionelle Bildgebung
Die Kontrollgruppe wird mit Röntgenstrahlen, Ultraschall und selektivem CT-Scannen untersucht.
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Die Kontrollgruppe wird nach einem konventionellen Traumaprotokoll mit Röntgenaufnahmen (Brust und Becken), Ultraschall (Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)) und selektiver CT-Untersuchung untersucht. Die Indikationen für die selektive CT-Untersuchung sind vordefiniert und basieren auf den kombinierten lokalen Protokollen der teilnehmenden Zentren.
Andere Namen:
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Sonstiges: Sofortiges Ganzkörper-CT
Die Interventionsgruppe erhält einen „Ganzkörper“-CT-Scan vom Kopf bis zum Becken.
Auf konventionelles Röntgen und FAST wird komplett verzichtet.
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Das CT-Protokoll für die Interventionsgruppe besteht aus einer zweistufigen Ganzkörperaufnahme (vom Scheitelpunkt bis zur Schambeinfuge), beginnend mit einer nicht verstärkten Kopf- und Hals-CT (NECT) mit den Armen neben dem Körper. Die bevorzugte Technik für den zweiten komplementären Scan ist ein intravenöser Split-Bolus-Kontrast direkt nach der Neupositionierung der Arme neben dem Kopf, und dieser zweite Scan umfasst Thorax, Abdomen und Becken. Den teilnehmenden Zentren steht es jedoch frei, ihre eigene Technik zu wählen, solange intravenöses Kontrastmittel für den thorakalen und abdominalen Teil der TBCT gegeben wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit im Krankenhaus.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache während des stationären Aufenthaltes, bewertet bis zu 1 Jahr.
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Mortalität während des Krankenhausaufenthalts.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache während des stationären Aufenthaltes, bewertet bis zu 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 24-Stunden-, 30-Tage- und 1-Jahres-Sterblichkeit.
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Sterblichkeit im Allgemeinen während bestimmter Zeiträume.
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24-Stunden-, 30-Tage- und 1-Jahres-Sterblichkeit.
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Mehrere klinisch relevante Zeitintervalle.
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der sofortigen Intervention oder Ankunft auf der Intensivstation, mit einer erwarteten Dauer von 1-3 Stunden.
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Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der sofortigen Intervention oder Ankunft auf der Intensivstation, mit einer erwarteten Dauer von 1-3 Stunden.
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Bis sechs Monate posttraumatisch.
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Strahlendosis in Millisievert.
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Bis sechs Monate posttraumatisch.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate Posttrauma.
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Wie durch das Ausfüllen des EuroQol-6D aufgezeichnet.
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Sechs und zwölf Monate Posttrauma.
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Morbidität
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate posttraumatisch.
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Bis zu sechs Monate posttraumatisch.
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Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate Posttrauma.
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Wie durch das Ausfüllen des HUI-3 aufgezeichnet.
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Sechs und zwölf Monate Posttrauma.
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Wirtschaftlichkeitsanalysen.
Zeitfenster: Bis sechs Monate posttraumatisch.
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Kosteneffektivitätsanalysen werden mit den Kosten pro lebendem Patienten und den Kosten pro lebendem Patienten ohne schwerwiegende Morbidität als Ergebnismaße durchgeführt. Zusätzlich wird eine Kosten-Nutzen-Analyse mit den Kosten pro QALY als Ergebnismaß durchgeführt. Es werden inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse berechnet, die die zusätzlichen Kosten pro (i) zusätzlichen Patienten am Leben, (ii) zusätzlichen Patienten am Leben und ohne ernsthafte Morbidität und (iii) zusätzlichem QALY ausdrücken. |
Bis sechs Monate posttraumatisch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1711020323
- NTR2607 (Registrierungskennung: The Netherlands National Trial Register)
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Klinische Studien zur Mehrere Traumata/Verletzungen
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Humacyte, Inc.AbgeschlossenTrauma | Trauma-Verletzung | Trauma, mehrfach | Trauma StumpfUkraine
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Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaAbgeschlossenTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachKorea, Republik von
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Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AbgeschlossenTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachTruthahn
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBeendetTrauma, mehrfach | Trauma-Schwere-Indizes | Injuries, Multiple | Norway/Epidemiology | Trauma Centers/Statistics & Numerical Data
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Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Sunnaas Rehabilitation Hospital; South-Eastern Norway Regional...RekrutierungTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfach | PolytraumaNorwegen
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University Hospital, AngersRekrutierung
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Al-Nahrain UniversityRekrutierung
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University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierung
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Fundacion Clinica Valle del LiliUniversity of Pittsburgh; Hospital Universitario del Valle Evaristo GarciaRekrutierungTrauma | Trauma-Verletzung | Trauma, mehrfachKolumbien
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Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityUnbekannt
Klinische Studien zur Konventionelle Bildgebung und selektives CT-Scannen.
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungXL092 (Zanzalintinib) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem LeiomyosarkomMetastasierendes Leiomyosarkom | Nicht resezierbares LeiomyosarkomVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Noch keine RekrutierungZirrhose | Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom | Hepatozelluläres Karzinom Stadium III AJCC v8 | Stadium IV hepatozelluläres Karzinom AJCC v8Vereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendMetastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Rezidivierendes nicht-kleinzelliges LungenkarzinomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRekrutierungRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Rezidivierendes EndometriumkarzinomVereinigte Staaten, Puerto Rico
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendHautmelanom Stadium III AJCC v7 | Stadium IV Hautmelanom AJCC v6 und v7 | Nicht resezierbares MelanomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendMetastasierendes Blasen-Urothelkarzinom | Metastasierendes Nierenbecken-Urothelkarzinom | Metastasierendes Ureter-Urothelkarzinom | Metastasierendes Harnröhren-Urothelkarzinom | Metastasierendes Urothelkarzinom | Rezidivierendes Blasen-Urothelkarzinom | Rezidivierendes Nierenbecken-Urothelkarzinom und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungNicht resezierbares bösartiges festes Neoplasma | Metastasierendes bösartiges festes Neoplasma | Seröse Adenokarzinom mit Platinresistenten hochgradiger OvarialVereinigte Staaten
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke | Ovariales seromuzinöses Karzinom | Ovariales undifferenziertes Karzinom | Klarzelliges Adenokarzinom der Eierstöcke | Muzinöses Adenokarzinom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungFortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB AJCC v7 | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v7Vereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungWiederkehrende Langerhans-Zell-Histiozytose | Refraktäre Langerhans-Zell-HistiozytoseVereinigte Staaten, Australien, Kanada