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Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Frühbewertung durch CT-Scans bei schwer verletzten Traumapatienten (REACT-2)

4. Februar 2018 aktualisiert von: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomisierte Studie zur Frühbewertung durch CT-Scans bei Traumapatienten

Die Computertomographie (CT) ist aufgrund ihrer hohen diagnostischen Genauigkeit in der frühen diagnostischen Phase der Traumaversorgung unverzichtbar geworden. Die Einführung von Multi-Slice-CT-Scannern und Infrastrukturverbesserungen machten das „Ganzkörper“-CT-Scannen (TBCT) technisch machbar und seine Verwendung wird derzeit in mehreren Traumazentren zur gängigen Praxis.

Die Literatur liefert jedoch nur begrenzte Hinweise darauf, ob ein sofortiges „Ganzkörper“-CT-Scannen zu einem besseren klinischen Ergebnis führt als die konventionelle radiologische Bildgebung, ergänzt durch selektives CT-Scannen, bei Traumapatienten. Ziel der REACT-2-Studie ist es, den Wert der sofortigen TBCT-Untersuchung bei Traumapatienten zu bestimmen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein sofortiges „Ganzkörper“-CT-Scannen während der Erstuntersuchung von schwer verletzten Traumapatienten positive Auswirkungen auf das Patientenergebnis hat, verglichen mit der herkömmlichen konventionellen ATLS-basierten radiologischen Bildgebung, ergänzt durch selektives CT-Scannen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen sind die Ursache für jährlich 5,8 Millionen Todesfälle, was fast 10 % der weltweiten Sterblichkeit ausmacht. Bei Erwachsenen im Alter von 15-59 Jahren ist der Anteil der Verletzungen als Todesursache sogar noch höher und reicht von 22 % bis 29 % [1].

Weltweit bieten spezialisierte Traumazentren die Erstversorgung und Diagnostik von Traumapatienten an. Diese Abklärung ist standardisiert und basiert häufig auf den Advanced Trauma Life Support (ATLS)-Richtlinien, die eine schnelle und prioritätsbasierte körperliche Untersuchung sowie Screening-Röntgenaufnahmen ergänzt durch selektive Computertomographie (CT) beinhalten. Die ATLS-Richtlinien raten zur routinemäßigen Durchführung von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des Beckens und der fokussierten Beurteilung mit Sonographie für Trauma (FAST) bei Traumapatienten. Ob nach konventioneller Bildgebung ein CT-Scan durchgeführt werden soll oder nicht, ist in den ATLS-Richtlinien weniger klar definiert und hängt von nationalen Richtlinien und lokalen Protokollen ab.

In den letzten Jahren ist das CT-Scannen in der akuten Traumaversorgung schneller, detaillierter und verfügbarer geworden. CT zeigt eine hohe Genauigkeit für ein breites Spektrum von Verletzungen, was sich in einer niedrigen Rate von Fehldiagnosen widerspiegelt. Daher ist die konventionelle radiologische Abklärung nach ATLS möglicherweise nicht mehr die optimale Wahl der Primärdiagnostik. Darüber hinaus benötigen schwer verletzte Patienten nach konventioneller Bildgebung häufig eine sekundäre CT-Untersuchung vieler Körperteile. Moderne Multidetektor-CT-Scanner (MDCT) können in einer einzigen Untersuchung (Ganzkörper-CT) Aufnahmen von Kopf, Halswirbelsäule, Brust, Bauch und Becken machen. In den letzten Jahren hat dieses „Ganzkörper“-Bildgebungskonzept als mögliche Alternative zur herkömmlichen Bildgebungsstrategie an Popularität gewonnen. Durch den Einsatz der sofortigen „Ganzkörper“-CT (TBCT) bei Traumapatienten stehen schnelle und detaillierte Informationen über Organ- und Gewebeverletzungen zur Verfügung und es kann eine fundierte Planung für die weitere Therapie erstellt werden.

Früher befanden sich Computertomographen in der Radiologie, häufig sogar in einem anderen Stockwerk als die Notaufnahme (ED), wo der Traumapatient aufgenommen wird. Die frühere Annahme, dass die TBCT bei schwerverletzten Traumapatienten zu zeitaufwändig ist, kann nicht länger gehalten werden, da immer mehr Traumazentren einen CT-Scanner in der Notaufnahme oder sogar im Schockraum selbst zur Verfügung haben. Mehrere Studien untersuchten Zeitintervalle, die mit der Anwendung von TBCT bei schwer verletzten Patienten verbunden sind. Obwohl diese Studien in Bezug auf Design, verwendete CT-Scanner, diagnostische Aufarbeitungsprotokolle und Traumapopulationen unvergleichlich sind, ist die Hauptschlussfolgerung klar. TBCT-Scans bei Traumapatienten sind nicht so zeitaufwändig wie ursprünglich erwartet und können im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsprotokollen, ergänzt durch selektive CT, sogar Zeit sparen.

Immer mehr Traumazentren befürworten und implementieren die sofortige TBCT-Untersuchung in der diagnostischen Phase der primären Traumaversorgung. Da die Belastung durch Kosten und Strahlendosis der TBCT zumindest umstritten ist, sollte der Vorteil der Durchführung einer sofortigen TBCT in qualitativ hochwertigen Studien belegt werden, die auf hohem Evidenzniveau stehen, um ihre Durchführung vertretbar zu machen.

Um den Wert des sofortigen TBCT-Scannens bei schwer verletzten Traumapatienten zu bewerten, hat das Academic Medical Center (AMC) in Amsterdam, Niederlande, eine internationale multizentrische randomisierte klinische Studie initiiert. Einbezogen werden schwer verletzte Patienten, die am meisten von einem „Ganzkörper“-Bildgebungskonzept profitieren dürften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1083

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • University Medical Centre Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Basel, Schweiz, CH - 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Traumapatient mit Vorliegen eines der folgenden Kriterien:

Mindestens einer der folgenden Parameter bei Spitaleintritt:

  1. Atemfrequenz ≥30/min oder ≤10/min
  2. Puls ≥120/min;
  3. Systolischer Blutdruck ≤100 mmHg
  4. Geschätzter externer Blutverlust ≥500 ml
  5. Glasgow-Koma-Score ≤13
  6. Abnormaler Lichtreflex der Pupillen.

Oder klinischer Verdacht auf eine der folgenden Diagnosen:

  1. Frakturen von mindestens zwei Röhrenknochen
  2. Mehrere Rippenfrakturen, Flegelbrust oder offene Brust
  3. Schwere Bauchverletzung
  4. Beckenbruch
  5. Instabile Wirbelfrakturen oder Anzeichen einer Rückenmarksverletzung.

Oder einer der folgenden Verletzungsmechanismen:

  1. Sturz aus der Höhe (≥ 10 Fuß)
  2. Auswurf aus dem Fahrzeug
  3. Todesinsasse im selben Fahrzeug
  4. Schwerverletzter Patient im selben Fahrzeug
  5. Eingeklemmte oder eingeklemmte Brust / Bauch.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre (falls bekannt)
  2. Bekannte Schwangerschaft
  3. Patienten, die von anderen Krankenhäusern überwiesen wurden
  4. Eindeutig niederenergetisches Trauma mit stumpfem Verletzungsmechanismus
  5. Penetrierende Verletzung in 1 Körperregion (außer Schussverletzungen) als eindeutig isolierte Verletzung
  6. Jeder Patient, der als zu instabil beurteilt wird, um sich einem CT-Scan zu unterziehen, und der (kardiopulmonale) Reanimation oder sofortige Operation benötigt, weil der Tod unmittelbar bevorsteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelle Bildgebung
Die Kontrollgruppe wird mit Röntgenstrahlen, Ultraschall und selektivem CT-Scannen untersucht.

Die Kontrollgruppe wird nach einem konventionellen Traumaprotokoll mit Röntgenaufnahmen (Brust und Becken), Ultraschall (Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)) und selektiver CT-Untersuchung untersucht.

Die Indikationen für die selektive CT-Untersuchung sind vordefiniert und basieren auf den kombinierten lokalen Protokollen der teilnehmenden Zentren.

Andere Namen:
  • CT
  • Röntgenstrahlen
  • SCHNELL
  • Konventionelle Radiographie
  • Computertomographie
Sonstiges: Sofortiges Ganzkörper-CT
Die Interventionsgruppe erhält einen „Ganzkörper“-CT-Scan vom Kopf bis zum Becken. Auf konventionelles Röntgen und FAST wird komplett verzichtet.

Das CT-Protokoll für die Interventionsgruppe besteht aus einer zweistufigen Ganzkörperaufnahme (vom Scheitelpunkt bis zur Schambeinfuge), beginnend mit einer nicht verstärkten Kopf- und Hals-CT (NECT) mit den Armen neben dem Körper.

Die bevorzugte Technik für den zweiten komplementären Scan ist ein intravenöser Split-Bolus-Kontrast direkt nach der Neupositionierung der Arme neben dem Kopf, und dieser zweite Scan umfasst Thorax, Abdomen und Becken. Den teilnehmenden Zentren steht es jedoch frei, ihre eigene Technik zu wählen, solange intravenöses Kontrastmittel für den thorakalen und abdominalen Teil der TBCT gegeben wird.

Andere Namen:
  • Ganzkörper-CT
  • Pan-CT
  • TBCT
  • WBCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache während des stationären Aufenthaltes, bewertet bis zu 1 Jahr.
Mortalität während des Krankenhausaufenthalts.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache während des stationären Aufenthaltes, bewertet bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 24-Stunden-, 30-Tage- und 1-Jahres-Sterblichkeit.
Sterblichkeit im Allgemeinen während bestimmter Zeiträume.
24-Stunden-, 30-Tage- und 1-Jahres-Sterblichkeit.
Mehrere klinisch relevante Zeitintervalle.
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der sofortigen Intervention oder Ankunft auf der Intensivstation, mit einer erwarteten Dauer von 1-3 Stunden.
  • Ankunftszeit;
  • Zeit bis CT;
  • Abtastzeit;
  • Zeit bis zur Diagnose;
  • Zeit im Schockraum;
  • Zeit zum Eingreifen.
Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der sofortigen Intervention oder Ankunft auf der Intensivstation, mit einer erwarteten Dauer von 1-3 Stunden.
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Bis sechs Monate posttraumatisch.
Strahlendosis in Millisievert.
Bis sechs Monate posttraumatisch.
Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate Posttrauma.
Wie durch das Ausfüllen des EuroQol-6D aufgezeichnet.
Sechs und zwölf Monate Posttrauma.
Morbidität
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate posttraumatisch.
  • Komplikationen und Gesamtzahl der (Re-)Interventionen und Wiederaufnahmen;
  • Transfusionsanforderungen;
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation;
  • Anzahl der Beatmungstage.
Bis zu sechs Monate posttraumatisch.
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate Posttrauma.
Wie durch das Ausfüllen des HUI-3 aufgezeichnet.
Sechs und zwölf Monate Posttrauma.
Wirtschaftlichkeitsanalysen.
Zeitfenster: Bis sechs Monate posttraumatisch.

Kosteneffektivitätsanalysen werden mit den Kosten pro lebendem Patienten und den Kosten pro lebendem Patienten ohne schwerwiegende Morbidität als Ergebnismaße durchgeführt.

Zusätzlich wird eine Kosten-Nutzen-Analyse mit den Kosten pro QALY als Ergebnismaß durchgeführt. Es werden inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse berechnet, die die zusätzlichen Kosten pro (i) zusätzlichen Patienten am Leben, (ii) zusätzlichen Patienten am Leben und ohne ernsthafte Morbidität und (iii) zusätzlichem QALY ausdrücken.

Bis sechs Monate posttraumatisch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1711020323
  • NTR2607 (Registrierungskennung: The Netherlands National Trial Register)

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