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Une étude multicentrique et randomisée de l'évaluation précoce par tomodensitométrie chez les patients gravement blessés traumatisés (REACT-2)

4 février 2018 mis à jour par: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Étude randomisée de l'évaluation précoce par tomodensitométrie chez les patients traumatisés

La tomodensitométrie (TDM) est devenue essentielle dans la phase de diagnostic précoce des soins de traumatologie en raison de sa grande précision diagnostique. L'introduction de tomodensitomètres multicoupes et les améliorations infrastructurelles ont rendu la tomodensitométrie « corps entier » (TBCT) techniquement réalisable et son utilisation devient actuellement une pratique courante dans plusieurs centres de traumatologie.

Cependant, la littérature fournit des preuves limitées quant à savoir si la tomodensitométrie « corps entier » immédiate conduit à de meilleurs résultats cliniques que l'imagerie radiographique conventionnelle complétée par une tomodensitométrie sélective chez les patients traumatisés. Le but de l'essai REACT-2 est de déterminer la valeur de la scintigraphie TBCT immédiate chez les patients traumatisés.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la tomodensitométrie « totale du corps » immédiate au cours de l'enquête primaire auprès des patients gravement blessés traumatisés a des effets positifs sur les résultats des patients par rapport à l'imagerie radiologique conventionnelle standard basée sur l'ATLS complétée par une tomodensitométrie sélective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blessures sont la cause de 5,8 millions de décès par an, ce qui représente près de 10 % de la mortalité mondiale. Chez les adultes âgés de 15 à 59 ans, la proportion de blessures comme cause de décès est encore plus élevée, allant de 22 % à 29 % [1].

Partout dans le monde, des centres de traumatologie spécialisés fournissent des soins initiaux en traumatologie et un bilan diagnostique des patients traumatisés. Ce bilan est standardisé et souvent basé sur les directives ATLS (Advanced Trauma Life Support) qui comprennent un examen physique rapide et prioritaire ainsi que des radiographies de dépistage complétées par une tomodensitométrie (TDM) sélective. Les directives ATLS conseillent d'effectuer systématiquement des radiographies du thorax et du bassin et une évaluation ciblée avec échographie pour les traumatismes (FAST) chez les patients traumatisés. La réalisation ou non d'une tomodensitométrie après l'imagerie conventionnelle est définie moins clairement dans les directives ATLS et dépend des directives nationales et des protocoles locaux.

Au cours des dernières années, la tomodensitométrie est devenue plus rapide, plus détaillée et plus accessible dans le cadre des soins de traumatologie aiguë. La tomodensitométrie montre une grande précision pour un large éventail de blessures, ce qui se traduit par un faible taux de diagnostic manqué. Par conséquent, le bilan radiologique conventionnel selon l'ATLS peut ne plus être le choix optimal de diagnostic primaire. En outre, les patients gravement blessés nécessitent fréquemment une tomodensitométrie secondaire de nombreuses parties du corps après l'imagerie conventionnelle. Les tomodensitomètres multidétecteurs modernes (MDCT) peuvent effectuer une imagerie de la tête, de la colonne cervicale, du thorax, de l'abdomen et du bassin en un seul examen (scanner « corps entier »). Ces dernières années, ce concept d'imagerie du « corps total » a gagné en popularité en tant qu'alternative possible à la stratégie d'imagerie conventionnelle. Avec l'utilisation immédiate de la tomodensitométrie «corps entier» (TBCT) chez les patients traumatisés, des informations rapides et détaillées sur les lésions des organes et des tissus deviennent disponibles et un plan bien fondé pour un traitement ultérieur peut être élaboré.

Dans le passé, les tomodensitomètres étaient situés dans le service de radiologie, souvent même à un autre étage que le service des urgences (SU) où le patient traumatisé est admis. L'hypothèse passée selon laquelle le TBCT chez les patients traumatisés gravement blessés prend trop de temps ne peut plus être retenue, car un nombre croissant de centres de traumatologie disposent d'un tomodensitomètre disponible au service des urgences ou même dans la salle de traumatologie elle-même. Plusieurs études ont évalué les intervalles de temps associés à l'utilisation du TBCT chez les patients gravement blessés. Bien que ces études soient incomparables en termes de conception, de tomodensitomètres utilisés, de protocoles de bilan diagnostique et de populations traumatisées, la principale conclusion est claire. La numérisation TBCT chez les patients traumatisés ne prend pas autant de temps que prévu et peut même faire gagner du temps par rapport aux protocoles d'imagerie conventionnels complétés par une tomodensitométrie sélective.

De plus en plus de centres de traumatologie encouragent et mettent en œuvre la numérisation TBCT immédiate dans la phase de diagnostic des soins primaires de traumatologie. Étant donné que le fardeau du TBCT en termes de coûts et de dose de rayonnement est au moins controversé, l'avantage d'effectuer un TBCT immédiat doit être prouvé dans des études de haute qualité aboutissant à des preuves de haut niveau afin de rendre sa mise en œuvre justifiable.

Afin d'évaluer la valeur de la scintigraphie TBCT immédiate chez les patients traumatisés gravement blessés, l'Academic Medical Center (AMC) d'Amsterdam, aux Pays-Bas, a lancé un essai clinique randomisé multicentrique international. Les patients gravement blessés, dont on pense qu'ils bénéficient le plus d'un concept d'imagerie du « corps total », seront inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1083

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • University Medical Centre Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH - 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient traumatisé avec présence d'un des critères suivants :

Au moins un des paramètres suivants à l'arrivée à l'hôpital :

  1. Fréquence respiratoire ≥30/min ou ≤10/min
  2. Pouls ≥120/min ;
  3. Pression artérielle systolique ≤100 mmHg
  4. Perte de sang externe estimée ≥500 ml
  5. Score de coma de Glasgow ≤13
  6. Réflexe lumineux pupillaire anormal.

Ou suspicion clinique d'un des diagnostics suivants :

  1. Fractures d'au moins deux os longs
  2. Fractures multiples des côtes, fléau thoracique ou thorax ouvert
  3. Blessure abdominale grave
  4. Fracture pelvienne
  5. Fractures vertébrales instables ou signes de lésion de la moelle épinière.

Ou l'un des mécanismes de blessure suivants :

  1. Chute de hauteur (≥ 10 pieds)
  2. Éjection du véhicule
  3. Décès d'un occupant dans le même véhicule
  4. Patient grièvement blessé dans le même véhicule
  5. Poitrine / abdomen coincé ou coincé.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans (si connu)
  2. Grossesse connue
  3. Patients référés d'autres hôpitaux
  4. Traumatisme clairement à faible énergie avec mécanisme de blessure contondante
  5. Blessure pénétrante dans 1 région du corps (à l'exception des blessures par balle) en tant que blessure clairement isolée
  6. Tout patient jugé trop instable pour subir un scanner et nécessitant une réanimation (cardio-pulmonaire) ou une opération immédiate car la mort est imminente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Imagerie conventionnelle
Le groupe témoin sera évalué par radiographies, échographie et tomodensitométrie sélective.
Autre: Imagerie conventionnelle et tomodensitométrie sélective.

Le groupe témoin sera évalué selon un protocole conventionnel de traumatologie avec radiographies (du thorax et du bassin), échographie (Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)) et tomodensitométrie sélective.

Les indications du scanner sélectif sont prédéfinies et basées sur les protocoles locaux combinés des centres participants.

Autres noms:
  • TDM
  • Rayons X
  • RAPIDE
  • Radiographie conventionnelle
  • Tomodensitométrie
Autre: CT corps total immédiat
Le groupe d'intervention recevra une tomodensitométrie «corps total» de la tête au bassin. La radiographie conventionnelle et le FAST seront complètement omis.
Autre: Tomodensitométrie corporelle totale.

Le protocole CT pour le groupe d'intervention consiste en une acquisition du corps entier en deux étapes (du vertex à la symphyse pubienne) en commençant par la tête et le cou non amélioré CT (NECT) avec les bras le long du corps.

La technique préférée pour le deuxième scanner complémentaire est un contraste intraveineux en bolus fractionné directement après le repositionnement des bras le long de la tête, et ce deuxième scanner couvre le thorax, l'abdomen et le bassin. Les centres participants sont cependant libres de choisir leur propre technique tant que le contraste intraveineux est administré pour la partie thoracique et abdominale du TBCT.

Autres noms:
  • TDM corps entier
  • CT panoramique
  • TBCT
  • WBCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, en étant hospitalisé, évalué jusqu'à 1 an.
Mortalité lors de l'hospitalisation.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, en étant hospitalisé, évalué jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale
Délai: Mortalité à 24 heures, 30 jours et 1 an.
Mortalité en général pendant des périodes de temps spécifiques.
Mortalité à 24 heures, 30 jours et 1 an.
Plusieurs intervalles de temps cliniquement pertinents.
Délai: De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'intervention immédiate ou de l'arrivée aux soins intensifs, avec une durée prévue de 1 à 3 heures.
  • heure d'arrivée;
  • temps de CT ;
  • temps de numérisation ;
  • délai de diagnostic ;
  • temps dans la salle de traumatologie ;
  • le temps d'intervenir.
De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'intervention immédiate ou de l'arrivée aux soins intensifs, avec une durée prévue de 1 à 3 heures.
Exposition aux radiations
Délai: Jusqu'à six mois post-traumatique.
Dose de rayonnement en milliSievert.
Jusqu'à six mois post-traumatique.
Qualité de vie
Délai: Post-traumatique à six et douze mois.
Comme enregistré en complétant l'EuroQol-6D.
Post-traumatique à six et douze mois.
Morbidité
Délai: Jusqu'à six mois après le traumatisme.
  • complications et nombre total de (ré-)interventions et de réadmissions ;
  • besoins en matière de transfusion ;
  • durée du séjour aux soins intensifs ;
  • nombre de jours d'aération.
Jusqu'à six mois après le traumatisme.
Santé générale
Délai: Post-traumatique à six et douze mois.
Tel qu'enregistré en remplissant le HUI-3.
Post-traumatique à six et douze mois.
Analyses coût-efficacité.
Délai: Jusqu'à six mois post-traumatique.

Des analyses coût-efficacité seront effectuées avec les coûts par patient vivant et les coûts par patient vivant sans morbidité grave comme mesures de résultats.

De plus, une analyse coût-utilité sera effectuée avec le coût par QALY comme mesure de résultat. Des ratios coût-efficacité supplémentaires seront calculés, exprimant les coûts supplémentaires par (i) patients supplémentaires vivants, (ii) patients supplémentaires vivants et sans morbidité grave, et (iii) QALY supplémentaires.
Jusqu'à six mois post-traumatique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
University Hospital, Basel, Switzerland
University Medical Center Nijmegen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1711020323
  • NTR2607 (Identificateur de registre: The Netherlands National Trial Register)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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