Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu tutkimus varhaisesta arvioinnista TT-skannauksella vakavasti loukkaantuneilla traumapotilailla (REACT-2)

sunnuntai 4. helmikuuta 2018 päivittänyt: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Satunnaistettu tutkimus varhaisesta arvioinnista CT-skannauksella traumapotilailla

Tietokonetomografia (CT) on tullut välttämättömäksi traumahoidon varhaisessa diagnostisessa vaiheessa sen korkean diagnostisen tarkkuuden vuoksi. Moniosaisten TT-skannerien käyttöönotto ja infrastruktuurin parannukset tekivät "koko kehon" CT-skannauksesta (TBCT) teknisesti toteutettavissa olevan, ja sen käytöstä on tällä hetkellä tulossa yleinen käytäntö useissa traumakeskuksissa.

Kirjallisuudessa on kuitenkin vain vähän näyttöä siitä, johtaako välitön "koko kehon" CT-skannaus parempaan kliiniseen lopputulokseen kuin perinteinen radiografinen kuvantaminen, jota täydennetään selektiivisellä TT-skannauksella traumapotilailla. REACT-2-tutkimuksen tavoitteena on määrittää välittömän TBCT-skannauksen arvo traumapotilailla.

Tutkijat olettavat, että välittömällä "koko kehon" CT-skannauksella vakavasti loukkaantuneiden traumapotilaiden ensisijaisen tutkimuksen aikana on positiivisia vaikutuksia potilaan tuloksiin verrattuna tavanomaiseen ATLS-pohjaiseen radiologiseen kuvantamiseen, jota on täydennetty selektiivisellä TT-skannauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Loukkaantumiset aiheuttavat 5,8 miljoonan kuoleman vuosittain, mikä on lähes 10 prosenttia maailmanlaajuisesta kuolleisuudesta. 15–59-vuotiailla aikuisilla vammojen osuus kuolinsyynä on vielä suurempi, vaihdellen 22–29 % [1].

Erikoistuneet traumakeskukset kaikkialla maailmassa tarjoavat traumapotilaiden ensihoitoa ja diagnostista työtä. Tämä käsittely on standardoitu ja perustuu usein Advanced Trauma Life Support (ATLS) -ohjeisiin, jotka sisältävät nopean ja prioriteettipohjaisen fyysisen tutkimuksen sekä seulontaröntgenkuvat, joita täydennetään selektiivisellä tietokonetomografiaskannauksella (CT). ATLS-suositukset neuvovat rutiininomaisesti suorittamaan rintakehän ja lantion röntgenkuvaukset ja kohdennettu arviointi traumapotilaiden ultraäänitutkimuksella (FAST). ATLS-ohjeissa määritellään vähemmän selkeästi, tehdäänkö CT-skannaus tavanomaisen kuvantamisen jälkeen, ja se riippuu kansallisista ohjeista ja paikallisista protokollista.

Viime vuosina TT-skannauksesta on tullut nopeampaa, yksityiskohtaisempaa ja helpommin saatavilla akuutin trauman hoidossa. CT osoittaa suuren tarkkuuden monenlaisille vammoille, mikä näkyy alhaisena diagnoosin puuttumisena. Näin ollen ATLS:n mukainen perinteinen radiologinen käsittely ei välttämättä ole enää optimaalinen valinta primaaridiagnostiikasta. Lisäksi vakavasti loukkaantuneet potilaat tarvitsevat usein toissijaista CT-skannausta monista kehon osista tavanomaisen kuvantamisen jälkeen. Nykyaikaiset multidetector CT-skannerit (MDCT) voivat suorittaa pään, kaularangan, rintakehän, vatsan ja lantion kuvantamisen yhdellä tutkimuksella ("koko kehon" CT-skannaus). Viime vuosina tämä "kokokehon" -kuvauskonsepti on saavuttanut suosiota mahdollisena vaihtoehtona perinteiselle kuvantamisstrategialle. Traumapotilaiden välittömän "kokokehon" (TBCT) TT-skannauksen avulla saadaan nopeaa ja yksityiskohtaista tietoa elin- ja kudosvaurioista ja voidaan tehdä perusteltu suunnitelma jatkohoidolle.

Aiemmin TT-skannerit sijaitsivat radiologian osastolla, usein jopa muualla kuin päivystyspoliklinikalla (ED), jonne traumapotilas on otettu. Aikaisempi olettamus, että vakavasti loukkaantuneiden traumapotilaiden TBCT on liian aikaa vievää, ei ehkä enää pidä paikkaansa, koska yhä useammassa traumakeskuksissa on TT-skanneri saatavilla ensiapuun tai jopa itse traumahuoneeseen. Useissa tutkimuksissa arvioitiin TBCT:n käyttöön liittyviä aikavälejä vakavasti loukkaantuneilla potilailla. Vaikka nämä tutkimukset ovat vertaansa vailla suunnittelun, käytettyjen CT-skannerien, diagnostisten työmenetelmien ja traumapopulaatioiden suhteen, pääjohtopäätös on selvä. Traumapotilaiden TBCT-skannaus ei ole niin aikaa vievää kuin aiemmin odotettiin, ja se saattaa jopa säästää aikaa verrattuna perinteisiin kuvantamismenetelmiin, joita on täydennetty selektiivisellä TT:llä.

Yhä useammat traumakeskukset rohkaisevat ja ottavat käyttöön välitöntä TBCT-skannausta trauman perushoidon diagnostisessa vaiheessa. Koska TBCT:n kustannusten ja säteilyannoksen aiheuttama taakka on ainakin kiistanalainen, välittömän TBCT:n suorittamisen edut tulisi todistaa korkealaatuisilla tutkimuksilla, jotka johtavat korkeatasoiseen näyttöön, jotta sen toteuttaminen olisi perusteltua.

Arvioidakseen välittömän TBCT-skannauksen arvoa vakavasti loukkaantuneilla traumapotilailla Academic Medical Center (AMC) Amsterdamissa, Alankomaissa, on käynnistänyt kansainvälisen monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen. Mukaan otetaan vakavasti loukkaantuneet potilaat, joiden uskotaan hyötyvän eniten "koko kehon" kuvantamiskonseptista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1083

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • University Medical Centre Nijmegen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Basel, Sveitsi, CH - 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Traumapotilas, jolla on jokin seuraavista kriteereistä:

Vähintään yksi seuraavista parametreista sairaalaan saapuessa:

  1. Hengitystiheys ≥30/min tai ≤10/min
  2. Pulssi ≥120/min;
  3. Systolinen verenpaine ≤100 mmHg
  4. Arvioitu ulkoinen verenhukka ≥500 ml
  5. Glasgow Coma -pisteet ≤13
  6. Epänormaali pupillivalorefleksi.

Tai kliininen epäilys jostakin seuraavista diagnooseista:

  1. Murtumia vähintään kahdesta pitkästä luusta
  2. Useita kylkiluumurtumia, rintakehä tai avoin rintakehä
  3. Vakava vatsavamma
  4. Lantion murtuma
  5. Epävakaat nikamamurtumat tai selkäydinvamman merkkejä.

Tai jokin seuraavista loukkaantumismekanismeista:

  1. Putoaminen korkeudesta (≥ 10 jalkaa)
  2. Putoaminen ajoneuvosta
  3. Samassa ajoneuvossa kuollut matkustaja
  4. Vakavasti loukkaantunut potilas samassa ajoneuvossa
  5. Kiilautunut tai jumissa rinta/vatsa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta (jos tiedossa)
  2. Tunnettu raskaus
  3. Potilaat lähetetyt muista sairaaloista
  4. Selvästi matalaenergiatrauma tylsällä vammamekanismilla
  5. Läpäisevä vamma 1 kehon alueella (paitsi ampumahaavat) selvästi eristettynä vammana
  6. Jokainen potilas, jonka katsotaan olevan liian epävakaa TT-kuvaukseen ja joka tarvitsee (kardiopulmonaalista) elvytyshoitoa tai välitöntä leikkausta, koska kuolema on välitön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Perinteinen kuvantaminen
Kontrolliryhmä arvioidaan röntgenillä, ultraäänellä ja selektiivisellä TT-skannauksella.

Kontrolliryhmä arvioidaan tavanomaisen traumaprotokollan mukaan röntgensäteillä (rintakehän ja lantion), ultraäänitutkimuksella (Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)) ja selektiivisellä TT-skannauksella.

Selektiivisen TT-skannauksen indikaatiot ovat ennalta määritettyjä ja perustuvat osallistuvien keskusten yhdistettyihin paikallisiin protokolliin.

Muut nimet:
  • CT
  • Röntgenkuvat
  • NOPEASTI
  • Perinteinen röntgenkuvaus
  • Tietokonetomografia
Muut: Välitön koko kehon CT
Interventioryhmä saa "koko kehon" CT-kuvan päästä lantioon. Tavanomainen röntgenkuvaus ja FAST jätetään kokonaan pois.

Interventioryhmän CT-protokolla koostuu kaksivaiheisesta koko kehon hankinnasta (vertexistä häpyluun symfyysiin), joka alkaa pään ja kaulan tehostamattomalla CT:llä (NECT) käsivarrella vartalon rinnalla.

Suositeltu tekniikka toisessa täydentävässä skannauksessa on split-bolus-laskimonsisäinen kontrasti heti sen jälkeen, kun käsivarret on aseteltu uudelleen pään viereen, ja tämä toinen skannaus kattaa rintakehän, vatsan ja lantion. Osallistuvat keskukset voivat kuitenkin vapaasti valita oman tekniikkansa, kunhan suonensisäistä kontrastia annetaan TBCT:n rintakehän ja vatsan alueelle.

Muut nimet:
  • Koko kehon CT
  • Pan CT
  • TBCT
  • WBCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, laitoshoidossa, arvioituna enintään 1 vuosi.
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, laitoshoidossa, arvioituna enintään 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin, 30 päivän ja 1 vuoden kuolleisuus.
Kuolleisuus yleensä tiettyinä ajanjaksoina.
24 tunnin, 30 päivän ja 1 vuoden kuolleisuus.
Useita kliinisesti merkityksellisiä aikavälejä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ja kellonajasta välittömän toimenpiteen tai teho-osaston saapumisen päivämäärään ja kellonaikaan, arvioitu kesto 1-3 tuntia.
  • saapumisaika;
  • aika CT;
  • skannausaika;
  • aika diagnoosiin;
  • aika traumahuoneessa;
  • aika puuttua.
Satunnaistamisen päivämäärästä ja kellonajasta välittömän toimenpiteen tai teho-osaston saapumisen päivämäärään ja kellonaikaan, arvioitu kesto 1-3 tuntia.
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta trauman jälkeen.
Säteilyannos miliSieverteissä.
6 kuukautta trauman jälkeen.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuusi ja kaksitoista kuukautta trauman jälkeen.
Kuten on tallennettu täyttämällä EuroQol-6D.
Kuusi ja kaksitoista kuukautta trauman jälkeen.
Sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta trauman jälkeen.
  • komplikaatiot ja (uudelleen)interventioiden ja uudelleenvastaanottojen kokonaismäärä;
  • verensiirtovaatimukset;
  • teho-osaston oleskelun pituus;
  • tuuletuspäivien lukumäärä.
Jopa kuusi kuukautta trauman jälkeen.
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Kuusi ja kaksitoista kuukautta trauman jälkeen.
Kuten on tallennettu täyttämällä HUI-3.
Kuusi ja kaksitoista kuukautta trauman jälkeen.
Kustannustehokkuusanalyysit.
Aikaikkuna: 6 kuukautta trauman jälkeen.

Kustannustehokkuusanalyysit tehdään kustannuksilla elossa olevaa potilasta kohti ja kustannukset elossa olevaa potilasta kohti ilman vakavaa sairastuvuutta.

Lisäksi tehdään kustannushyötyanalyysi, jossa tulosmittarina on kustannus QALY-kohtaisesti. Lasketaan lisäkustannus-tehokkuussuhteet, jotka ilmaisevat ylimääräiset kustannukset (i) ylimääräisiä elossa olevia potilaita, (ii) ylimääräisiä potilaita elossa ja ilman vakavaa sairastuvuutta ja (iii) ylimääräistä QALY:tä.

6 kuukautta trauman jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1711020323
  • NTR2607 (Rekisterin tunniste: The Netherlands National Trial Register)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Useita traumoja/vammoja

3
Tilaa