- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01523626
Un estudio aleatorizado multicéntrico de evaluación temprana mediante tomografía computarizada en pacientes con traumatismos graves (REACT-2)
Estudio aleatorizado de evaluación temprana mediante tomografía computarizada en pacientes traumatizados
La tomografía computarizada (TC) se ha vuelto esencial en la fase de diagnóstico temprano de la atención del trauma debido a su alta precisión diagnóstica. La introducción de tomógrafos computarizados multicorte y las mejoras de infraestructura hicieron que la tomografía computarizada de "cuerpo total" (TBCT) fuera técnicamente factible y su uso se está convirtiendo en una práctica común en varios centros de trauma.
Sin embargo, la bibliografía proporciona pruebas limitadas de si la tomografía computarizada de "cuerpo total" inmediata conduce a un mejor resultado clínico que las imágenes radiográficas convencionales complementadas con tomografía computarizada selectiva en pacientes con traumatismos. El objetivo del ensayo REACT-2 es determinar el valor de la exploración TBCT inmediata en pacientes traumatizados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tomografía computarizada de "cuerpo total" inmediata durante la evaluación primaria de pacientes con traumatismos graves tiene efectos positivos en el resultado del paciente en comparación con la imagenología radiológica basada en ATLS convencional estándar complementada con tomografía computarizada selectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones son la causa de 5,8 millones de muertes anuales, lo que representa casi el 10% de la mortalidad mundial. Entre los adultos de 15 a 59 años, la proporción de lesiones como causa de muerte es aún mayor, oscilando entre el 22 % y el 29 % [1].
Los centros traumatológicos especializados de todo el mundo brindan atención traumatológica inicial y evaluación diagnóstica de los pacientes traumatizados. Esta evaluación está estandarizada y, con frecuencia, se basa en las pautas de soporte vital avanzado para traumatismos (ATLS), que incluyen un examen físico rápido y basado en prioridades, así como radiografías de detección complementadas con tomografía computarizada (TC) selectiva. Las pautas de ATLS aconsejan realizar rutinariamente radiografías de tórax y pelvis y evaluación enfocada con ecografía para trauma (FAST) en pacientes con trauma. La realización o no de una tomografía computarizada después de imágenes convencionales se define con menos claridad en las pautas de la ATLS y depende de las pautas nacionales y los protocolos locales.
En los últimos años, la tomografía computarizada se ha vuelto más rápida, más detallada y más disponible en el entorno de atención de traumatismos agudos. La TC muestra una alta precisión para una amplia gama de lesiones, lo que se refleja en una baja tasa de diagnósticos fallidos. Por lo tanto, es posible que el estudio radiológico convencional según el ATLS ya no sea la opción óptima de diagnóstico primario. Además, los pacientes con lesiones graves con frecuencia requieren una tomografía computarizada secundaria de muchas partes del cuerpo después de las imágenes convencionales. Los modernos escáneres de tomografía computarizada multidetector (MDCT) pueden obtener imágenes de la cabeza, la columna cervical, el tórax, el abdomen y la pelvis en un solo examen (tomografía computarizada de "cuerpo total"). En los últimos años, este concepto de imágenes de "cuerpo total" ganó popularidad como una posible alternativa a la estrategia de imágenes convencional. Con el uso inmediato de la tomografía computarizada de "cuerpo total" (TBCT) en pacientes con traumatismos, se dispone de información rápida y detallada de las lesiones de órganos y tejidos y se puede elaborar un plan bien fundamentado para una terapia adicional.
En el pasado, los escáneres de tomografía computarizada se ubicaban en el departamento de radiología, con frecuencia incluso en un piso diferente al del departamento de emergencias (ED) donde ingresaba el paciente con trauma. La suposición anterior de que la TBCT en pacientes traumatizados con lesiones graves consume demasiado tiempo puede que ya no se sostenga, ya que un número creciente de centros de traumatología tienen un escáner CT disponible en el servicio de urgencias o incluso en la propia sala de traumatología. Varios estudios evaluaron los intervalos de tiempo asociados con el uso de TBCT en pacientes con lesiones graves. Aunque estos estudios son incomparables con respecto al diseño, los escáneres CT utilizados, los protocolos de diagnóstico y las poblaciones traumatizadas, la principal conclusión es clara. La exploración TBCT en pacientes traumatizados no requiere tanto tiempo como se esperaba e incluso puede ahorrar tiempo en comparación con los protocolos de imagen convencionales complementados con TC selectiva.
Cada vez más centros de trauma fomentan y están implementando la exploración TBCT inmediata en la fase de diagnóstico de la atención primaria de trauma. Dado que la carga de TBCT en términos de costos y dosis de radiación es al menos controvertida, la ventaja de realizar TBCT inmediata debe probarse en estudios de alta calidad que den como resultado evidencia de alto nivel para que su implementación sea justificable.
Con el fin de evaluar el valor de la exploración TBCT inmediata en pacientes con traumatismos graves, el Centro Médico Académico (AMC) de Ámsterdam, Países Bajos, ha iniciado un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico internacional. Se incluirán los pacientes con lesiones graves, que se cree que se beneficiarán más del concepto de imágenes de "cuerpo total".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center (AMC)
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- University Medical Centre Nijmegen
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Basel, Suiza, CH - 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente traumatizado con presencia de uno de los siguientes criterios:
Al menos uno de los siguientes parámetros a la llegada al hospital:
- Frecuencia respiratoria ≥30/min o ≤10/min
- Pulso ≥120/min;
- Presión arterial sistólica ≤100 mmHg
- Pérdida estimada de sangre externa ≥ 500 ml
- Puntuación de coma de Glasgow ≤13
- Reflejo pupilar a la luz anormal.
O sospecha clínica de uno de los siguientes diagnósticos:
- Fracturas de al menos dos huesos largos.
- Múltiples fracturas de costillas, tórax inestable o tórax abierto
- Lesión abdominal severa
- fractura pélvica
- Fracturas vertebrales inestables o signos de lesión de la médula espinal.
O uno de los siguientes mecanismos de lesión:
- Caída desde altura (≥ 10 pies)
- Expulsión del vehículo
- Muerte ocupante en mismo vehículo
- Paciente gravemente herido en el mismo vehículo
- Pecho/abdomen acuñado o atrapado.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años (si se conoce)
- embarazo conocido
- Pacientes derivados de otros hospitales
- Claramente traumatismo de baja energía con mecanismo de lesión contundente
- Lesión penetrante en 1 región del cuerpo (excepto heridas de bala) como lesión claramente aislada
- Cualquier paciente que se considere demasiado inestable para someterse a una tomografía computarizada y requiera reanimación (cardiopulmonar) u operación inmediata porque la muerte es inminente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imágenes convencionales
El grupo de control será evaluado con rayos X, ultrasonografía y tomografía computarizada selectiva.
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El grupo de control será evaluado de acuerdo con un protocolo de trauma convencional con rayos X (del tórax y la pelvis), ultrasonografía (Evaluación enfocada con ecografía para trauma (FAST)) y tomografía computarizada selectiva. Las indicaciones para la tomografía computarizada selectiva están predefinidas y se basan en los protocolos locales combinados de los centros participantes.
Otros nombres:
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Otro: TAC de cuerpo entero inmediato
El grupo de intervención recibirá una tomografía computarizada de "cuerpo total" desde la cabeza hasta la pelvis.
La radiografía convencional y FAST se omitirán por completo.
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El protocolo de TC para el grupo de intervención consiste en una adquisición de todo el cuerpo en dos pasos (desde el vértice hasta la sínfisis púbica) que comienza con una TC de cabeza y cuello sin contraste (NECT) con los brazos a lo largo del cuerpo. La técnica preferida para la segunda exploración complementaria es un bolo dividido de contraste intravenoso directamente después de la reposición de los brazos a lo largo de la cabeza, y esta segunda exploración cubre el tórax, el abdomen y la pelvis. Sin embargo, los centros participantes son libres de elegir su propia técnica, siempre que se administre contraste intravenoso para el tórax y la parte abdominal del TBCT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, estando hospitalizado, evaluado hasta 1 año.
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Mortalidad durante el ingreso hospitalario.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, estando hospitalizado, evaluado hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: Mortalidad a las 24 horas, 30 días y 1 año.
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Mortalidad en general durante periodos de tiempo específicos.
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Mortalidad a las 24 horas, 30 días y 1 año.
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Varios intervalos de tiempo clínicamente relevantes.
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de la intervención inmediata o llegada a la UCI, con una duración prevista de 1-3 horas.
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Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de la intervención inmediata o llegada a la UCI, con una duración prevista de 1-3 horas.
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Hasta los seis meses postraumático.
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Dosis de radiación en miliSievert.
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Hasta los seis meses postraumático.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis y doce meses postraumático.
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Según consta al completar el EuroQol-6D.
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Seis y doce meses postraumático.
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Hasta seis meses postraumático.
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Hasta seis meses postraumático.
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Salud general
Periodo de tiempo: Seis y doce meses postraumático.
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Según consta al completar el HUI-3.
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Seis y doce meses postraumático.
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Análisis de rentabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta los seis meses postraumático.
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Los análisis de rentabilidad se realizarán con los costes por paciente vivo y los costes por paciente vivo sin morbilidad grave como medidas de resultado. Adicionalmente, se realizará un análisis de costo-utilidad con el costo por QALY como medida de resultado. Se calcularán ratios de coste-efectividad incrementales, expresando los costes extra por (i) pacientes extra vivos, (ii) pacientes extra vivos y sin morbilidad grave, y (iii) AVAC adicionales. |
Hasta los seis meses postraumático.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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- 1711020323
- NTR2607 (Identificador de registro: The Netherlands National Trial Register)
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