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Un estudio aleatorizado multicéntrico de evaluación temprana mediante tomografía computarizada en pacientes con traumatismos graves (REACT-2)

4 de febrero de 2018 actualizado por: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Estudio aleatorizado de evaluación temprana mediante tomografía computarizada en pacientes traumatizados

La tomografía computarizada (TC) se ha vuelto esencial en la fase de diagnóstico temprano de la atención del trauma debido a su alta precisión diagnóstica. La introducción de tomógrafos computarizados multicorte y las mejoras de infraestructura hicieron que la tomografía computarizada de "cuerpo total" (TBCT) fuera técnicamente factible y su uso se está convirtiendo en una práctica común en varios centros de trauma.

Sin embargo, la bibliografía proporciona pruebas limitadas de si la tomografía computarizada de "cuerpo total" inmediata conduce a un mejor resultado clínico que las imágenes radiográficas convencionales complementadas con tomografía computarizada selectiva en pacientes con traumatismos. El objetivo del ensayo REACT-2 es determinar el valor de la exploración TBCT inmediata en pacientes traumatizados.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la tomografía computarizada de "cuerpo total" inmediata durante la evaluación primaria de pacientes con traumatismos graves tiene efectos positivos en el resultado del paciente en comparación con la imagenología radiológica basada en ATLS convencional estándar complementada con tomografía computarizada selectiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones son la causa de 5,8 millones de muertes anuales, lo que representa casi el 10% de la mortalidad mundial. Entre los adultos de 15 a 59 años, la proporción de lesiones como causa de muerte es aún mayor, oscilando entre el 22 % y el 29 % [1].

Los centros traumatológicos especializados de todo el mundo brindan atención traumatológica inicial y evaluación diagnóstica de los pacientes traumatizados. Esta evaluación está estandarizada y, con frecuencia, se basa en las pautas de soporte vital avanzado para traumatismos (ATLS), que incluyen un examen físico rápido y basado en prioridades, así como radiografías de detección complementadas con tomografía computarizada (TC) selectiva. Las pautas de ATLS aconsejan realizar rutinariamente radiografías de tórax y pelvis y evaluación enfocada con ecografía para trauma (FAST) en pacientes con trauma. La realización o no de una tomografía computarizada después de imágenes convencionales se define con menos claridad en las pautas de la ATLS y depende de las pautas nacionales y los protocolos locales.

En los últimos años, la tomografía computarizada se ha vuelto más rápida, más detallada y más disponible en el entorno de atención de traumatismos agudos. La TC muestra una alta precisión para una amplia gama de lesiones, lo que se refleja en una baja tasa de diagnósticos fallidos. Por lo tanto, es posible que el estudio radiológico convencional según el ATLS ya no sea la opción óptima de diagnóstico primario. Además, los pacientes con lesiones graves con frecuencia requieren una tomografía computarizada secundaria de muchas partes del cuerpo después de las imágenes convencionales. Los modernos escáneres de tomografía computarizada multidetector (MDCT) pueden obtener imágenes de la cabeza, la columna cervical, el tórax, el abdomen y la pelvis en un solo examen (tomografía computarizada de "cuerpo total"). En los últimos años, este concepto de imágenes de "cuerpo total" ganó popularidad como una posible alternativa a la estrategia de imágenes convencional. Con el uso inmediato de la tomografía computarizada de "cuerpo total" (TBCT) en pacientes con traumatismos, se dispone de información rápida y detallada de las lesiones de órganos y tejidos y se puede elaborar un plan bien fundamentado para una terapia adicional.

En el pasado, los escáneres de tomografía computarizada se ubicaban en el departamento de radiología, con frecuencia incluso en un piso diferente al del departamento de emergencias (ED) donde ingresaba el paciente con trauma. La suposición anterior de que la TBCT en pacientes traumatizados con lesiones graves consume demasiado tiempo puede que ya no se sostenga, ya que un número creciente de centros de traumatología tienen un escáner CT disponible en el servicio de urgencias o incluso en la propia sala de traumatología. Varios estudios evaluaron los intervalos de tiempo asociados con el uso de TBCT en pacientes con lesiones graves. Aunque estos estudios son incomparables con respecto al diseño, los escáneres CT utilizados, los protocolos de diagnóstico y las poblaciones traumatizadas, la principal conclusión es clara. La exploración TBCT en pacientes traumatizados no requiere tanto tiempo como se esperaba e incluso puede ahorrar tiempo en comparación con los protocolos de imagen convencionales complementados con TC selectiva.

Cada vez más centros de trauma fomentan y están implementando la exploración TBCT inmediata en la fase de diagnóstico de la atención primaria de trauma. Dado que la carga de TBCT en términos de costos y dosis de radiación es al menos controvertida, la ventaja de realizar TBCT inmediata debe probarse en estudios de alta calidad que den como resultado evidencia de alto nivel para que su implementación sea justificable.

Con el fin de evaluar el valor de la exploración TBCT inmediata en pacientes con traumatismos graves, el Centro Médico Académico (AMC) de Ámsterdam, Países Bajos, ha iniciado un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico internacional. Se incluirán los pacientes con lesiones graves, que se cree que se beneficiarán más del concepto de imágenes de "cuerpo total".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1083

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • University Medical Centre Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Basel, Suiza, CH - 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente traumatizado con presencia de uno de los siguientes criterios:

Al menos uno de los siguientes parámetros a la llegada al hospital:

  1. Frecuencia respiratoria ≥30/min o ≤10/min
  2. Pulso ≥120/min;
  3. Presión arterial sistólica ≤100 mmHg
  4. Pérdida estimada de sangre externa ≥ 500 ml
  5. Puntuación de coma de Glasgow ≤13
  6. Reflejo pupilar a la luz anormal.

O sospecha clínica de uno de los siguientes diagnósticos:

  1. Fracturas de al menos dos huesos largos.
  2. Múltiples fracturas de costillas, tórax inestable o tórax abierto
  3. Lesión abdominal severa
  4. fractura pélvica
  5. Fracturas vertebrales inestables o signos de lesión de la médula espinal.

O uno de los siguientes mecanismos de lesión:

  1. Caída desde altura (≥ 10 pies)
  2. Expulsión del vehículo
  3. Muerte ocupante en mismo vehículo
  4. Paciente gravemente herido en el mismo vehículo
  5. Pecho/abdomen acuñado o atrapado.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años (si se conoce)
  2. embarazo conocido
  3. Pacientes derivados de otros hospitales
  4. Claramente traumatismo de baja energía con mecanismo de lesión contundente
  5. Lesión penetrante en 1 región del cuerpo (excepto heridas de bala) como lesión claramente aislada
  6. Cualquier paciente que se considere demasiado inestable para someterse a una tomografía computarizada y requiera reanimación (cardiopulmonar) u operación inmediata porque la muerte es inminente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Imágenes convencionales
El grupo de control será evaluado con rayos X, ultrasonografía y tomografía computarizada selectiva.

El grupo de control será evaluado de acuerdo con un protocolo de trauma convencional con rayos X (del tórax y la pelvis), ultrasonografía (Evaluación enfocada con ecografía para trauma (FAST)) y tomografía computarizada selectiva.

Las indicaciones para la tomografía computarizada selectiva están predefinidas y se basan en los protocolos locales combinados de los centros participantes.

Otros nombres:
  • Connecticut
  • Rayos X
  • RÁPIDO
  • Radiografía convencional
  • Tomografía computarizada
Otro: TAC de cuerpo entero inmediato
El grupo de intervención recibirá una tomografía computarizada de "cuerpo total" desde la cabeza hasta la pelvis. La radiografía convencional y FAST se omitirán por completo.

El protocolo de TC para el grupo de intervención consiste en una adquisición de todo el cuerpo en dos pasos (desde el vértice hasta la sínfisis púbica) que comienza con una TC de cabeza y cuello sin contraste (NECT) con los brazos a lo largo del cuerpo.

La técnica preferida para la segunda exploración complementaria es un bolo dividido de contraste intravenoso directamente después de la reposición de los brazos a lo largo de la cabeza, y esta segunda exploración cubre el tórax, el abdomen y la pelvis. Sin embargo, los centros participantes son libres de elegir su propia técnica, siempre que se administre contraste intravenoso para el tórax y la parte abdominal del TBCT.

Otros nombres:
  • TC de cuerpo entero
  • TC panorámico
  • TC de cuerpo completo
  • TBCT
  • WBCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, estando hospitalizado, evaluado hasta 1 año.
Mortalidad durante el ingreso hospitalario.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, estando hospitalizado, evaluado hasta 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad global
Periodo de tiempo: Mortalidad a las 24 horas, 30 días y 1 año.
Mortalidad en general durante periodos de tiempo específicos.
Mortalidad a las 24 horas, 30 días y 1 año.
Varios intervalos de tiempo clínicamente relevantes.
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de la intervención inmediata o llegada a la UCI, con una duración prevista de 1-3 horas.
  • hora de llegada;
  • tiempo hasta la TC;
  • tiempo de escaneo;
  • tiempo hasta el diagnóstico;
  • tiempo en la sala de trauma;
  • tiempo de intervención.
Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de la intervención inmediata o llegada a la UCI, con una duración prevista de 1-3 horas.
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Hasta los seis meses postraumático.
Dosis de radiación en miliSievert.
Hasta los seis meses postraumático.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis y doce meses postraumático.
Según consta al completar el EuroQol-6D.
Seis y doce meses postraumático.
Morbosidad
Periodo de tiempo: Hasta seis meses postraumático.
  • complicaciones y número total de (re)intervenciones y reingresos;
  • requisitos de transfusión;
  • duración de la estancia en la UCI;
  • número de días de ventilación.
Hasta seis meses postraumático.
Salud general
Periodo de tiempo: Seis y doce meses postraumático.
Según consta al completar el HUI-3.
Seis y doce meses postraumático.
Análisis de rentabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta los seis meses postraumático.

Los análisis de rentabilidad se realizarán con los costes por paciente vivo y los costes por paciente vivo sin morbilidad grave como medidas de resultado.

Adicionalmente, se realizará un análisis de costo-utilidad con el costo por QALY como medida de resultado. Se calcularán ratios de coste-efectividad incrementales, expresando los costes extra por (i) pacientes extra vivos, (ii) pacientes extra vivos y sin morbilidad grave, y (iii) AVAC adicionales.

Hasta los seis meses postraumático.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1711020323
  • NTR2607 (Identificador de registro: The Netherlands National Trial Register)

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