Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert studie av tidlig vurdering ved CT-skanning hos alvorlig skadde traumepasienter (REACT-2)

4. februar 2018 oppdatert av: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomisert studie av tidlig vurdering ved CT-skanning hos traumepasienter

Computertomografi (CT) skanning har blitt avgjørende i den tidlige diagnostiske fasen av traumebehandling på grunn av dens høye diagnostiske nøyaktighet. Innføringen av multi-slice CT-skannere og infrastrukturelle forbedringer gjorde "total body" CT-skanning (TBCT) teknisk mulig, og bruken av den er for tiden i ferd med å bli vanlig praksis i flere traumesentre.

Litteraturen gir imidlertid begrenset bevis på om umiddelbar "total body"-CT-skanning fører til bedre klinisk resultat enn konvensjonell røntgenavbildning supplert med selektiv CT-skanning hos traumepasienter. Målet med REACT-2-studien er å bestemme verdien av umiddelbar TBCT-skanning hos traumepasienter.

Etterforskerne antar at umiddelbar "total body" CT-skanning under den primære undersøkelsen av alvorlig skadde traumepasienter har positive effekter på pasientresultatet sammenlignet med standard konvensjonell ATLS-basert radiologisk avbildning supplert med selektiv CT-skanning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skader er årsaken til 5,8 millioner dødsfall årlig, noe som utgjør nesten 10 % av den globale dødeligheten. Blant voksne i alderen 15-59 år er andelen skader som dødsårsak enda høyere, fra 22 % til 29 % [1].

Spesialiserte traumesentre over hele verden gir innledende traumebehandling og diagnostisk oppfølging av traumepasienter. Denne opparbeidingen er standardisert og ofte basert på retningslinjene for Advanced Trauma Life Support (ATLS) som inkluderer en rask og prioritetsbasert fysisk undersøkelse samt screening av røntgenbilder supplert med selektiv computertomografiskanning (CT). ATLS retningslinjer anbefaler å rutinemessig utføre røntgenbilder av thorax og bekken og fokusert vurdering med sonografi for traumer (RASK) hos traumepasienter. Hvorvidt det skal utføres CT-skanning etter konvensjonell avbildning er mindre klart definert i ATLS-retningslinjene og avhenger av nasjonale retningslinjer og lokale protokoller.

De siste årene har CT-skanning blitt raskere, mer detaljert og mer tilgjengelig i akutt traumeomsorg. CT viser høy nøyaktighet for et bredt spekter av skader, noe som gjenspeiles av en lav feildiagnosefrekvens. Derfor kan det hende at den konvensjonelle radiologiske opparbeidingen i henhold til ATLS ikke lenger er det optimale valget for primærdiagnostikk. Videre krever alvorlig skadde pasienter ofte sekundær CT-skanning av mange deler av kroppen etter konvensjonell avbildning. Moderne multidetektor CT-skannere (MDCT) kan utføre avbildning av hodet, cervical ryggraden, brystet, magen og bekkenet i en enkelt undersøkelse ('total body' CT-skanning). De siste årene har dette "total body"-bildekonseptet vunnet popularitet som et mulig alternativ til den konvensjonelle avbildningsstrategien. Med bruk av umiddelbar "total body" CT (TBCT)-skanning hos traumepasienter, blir rask og detaljert informasjon om organ- og vevsskader tilgjengelig og en velbegrunnet plan for videre terapi kan lages.

Tidligere var CT-skannere plassert på røntgenavdelingen, ofte også i en annen etasje enn akuttmottaket (ED) der traumepasienten er innlagt. Den tidligere antagelsen om at TBCT hos alvorlig skadde traumepasienter er for tidkrevende kan ikke lenger holdes, siden et økende antall traumesentre har en CT-skanner tilgjengelig på ED eller til og med i selve traumerommet. Flere studier evaluerte tidsintervaller assosiert med bruk av TBCT hos alvorlig skadde pasienter. Selv om disse studiene er uforlignelige med hensyn til design, brukt CT-skannere, diagnostiske opparbeidingsprotokoller og traumepopulasjoner, er hovedkonklusjonen klar. TBCT-skanning hos traumepasienter er ikke så tidkrevende som en gang var forventet og kan til og med være tidsbesparende sammenlignet med konvensjonelle bildebehandlingsprotokoller supplert med selektiv CT.

Stadig flere traumesentre oppmuntrer til og implementerer umiddelbar TBCT-skanning i den diagnostiske fasen av primær traumeomsorg. Siden belastningen av TBCT når det gjelder kostnader og stråledose i det minste er kontroversiell, bør fordelen med å utføre umiddelbar TBCT bevises i høykvalitetsstudier som resulterer i bevis på høyt nivå for å gjøre implementeringen forsvarlig.

For å vurdere verdien av umiddelbar TBCT-skanning hos alvorlig skadde traumepasienter, har Academic Medical Center (AMC) i Amsterdam, Nederland, satt i gang en internasjonal randomisert klinisk studie med multisenter. Alvorlig skadde pasienter, som antas å ha mest nytte av et "total body"-bildekonsept, vil bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1083

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • University Medical Centre Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Basel, Sveits, CH - 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Traumepasient med tilstedeværelse av ett av følgende kriterier:

Minst én av følgende parametere ved ankomst til sykehus:

  1. Respirasjonsfrekvens ≥30/min eller ≤10/min
  2. Puls ≥120/min;
  3. Systolisk blodtrykk ≤100 mmHg
  4. Estimert eksternt blodtap ≥500 ml
  5. Glasgow Coma-score ≤13
  6. Unormal pupillær lysrefleks.

Eller klinisk mistanke om en av følgende diagnoser:

  1. Brudd fra minst to lange bein
  2. Flere ribbeinsbrudd, slagebryst eller åpent bryst
  3. Alvorlig mageskade
  4. Bekkenbrudd
  5. Ustabile vertebrale frakturer eller tegn på ryggmargsskade.

Eller en av følgende skademekanismer:

  1. Fall fra høyde (≥ 10 fot)
  2. Utkast fra kjøretøyet
  3. Død passasjer i samme kjøretøy
  4. Alvorlig skadet pasient i samme kjøretøy
  5. Kilt eller fastklemt bryst/buk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år (hvis kjent)
  2. Kjent graviditet
  3. Pasienter henvist fra andre sykehus
  4. Tydelig lavenergitraume med stump skademekanisme
  5. Penetrerende skade i 1 kroppsområde (unntatt skuddsår) som den klart isolerte skaden
  6. Enhver pasient som vurderes å være for ustabil til å gjennomgå en CT-skanning og krever (hjerte-lunge) gjenopplivning eller umiddelbar operasjon fordi døden er nært forestående.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konvensjonell bildebehandling
Kontrollgruppen vil bli evaluert med røntgen, ultralyd og selektiv CT-skanning.

Kontrollgruppen vil bli evaluert i henhold til en konvensjonell traumeprotokoll med røntgen (av bryst og bekken), ultralyd (Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)) og selektiv CT-skanning.

Indikasjoner for den selektive CT-skanningen er forhåndsdefinert og basert på de kombinerte lokale protokollene til de deltakende sentrene.

Andre navn:
  • CT
  • Røntgenstråler
  • FORT
  • Konvensjonell radiografi
  • Computertomografi
Annen: Umiddelbar CT av hele kroppen
Intervensjonsgruppen vil motta en "total body" CT-skanning fra hode til bekken. Konvensjonell røntgen og FAST vil bli fullstendig utelatt.

CT-protokollen for intervensjonsgruppen består av en to-trinns helkroppservervelse (fra toppunkt til kjønnssymfyse) som starter med Head and Neck Non Enhanced CT (NECT) med armene langs kroppen.

Den foretrukne teknikken for den andre komplementære skanningen er en delt bolus intravenøs kontrast direkte etter reposisjonering av armene langs hodet, og denne andre skanningen dekker thorax, abdomen og bekken. Deltakende sentre står imidlertid fritt til å velge sin egen teknikk så lenge det gis intravenøs kontrast for bryst- og abdominaldelen av TBCT.

Andre navn:
  • Helkropps-CT
  • Pan CT
  • TBCT
  • WBCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, mens du er innlagt, vurdert inntil 1 år.
Dødelighet under sykehusinnleggelse.
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, mens du er innlagt, vurdert inntil 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: 24-timers, 30-dagers og 1-års dødelighet.
Dødelighet generelt i spesifikke tidsrammer.
24-timers, 30-dagers og 1-års dødelighet.
Flere klinisk relevante tidsintervaller.
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for umiddelbar intervensjon eller ICU-ankomst, med en forventet varighet på 1-3 timer.
  • ankomsttid;
  • tid til CT;
  • skannetid;
  • tid til diagnose;
  • tid på traumerom;
  • tid til intervensjon.
Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for umiddelbar intervensjon eller ICU-ankomst, med en forventet varighet på 1-3 timer.
Strålingseksponering
Tidsramme: Inntil seks måneder posttraume.
Stråledose i miliSievert.
Inntil seks måneder posttraume.
Livskvalitet
Tidsramme: Seks og tolv måneders posttraume.
Som registrert ved å fullføre EuroQol-6D.
Seks og tolv måneders posttraume.
Dødelighet
Tidsramme: Opptil seks måneder posttraume.
  • komplikasjoner og totalt antall (re-)intervensjoner og re-innleggelser;
  • transfusjonskrav;
  • lengden på ICU-oppholdet;
  • antall ventilasjonsdøgn.
Opptil seks måneder posttraume.
Generell helse
Tidsramme: Seks og tolv måneders posttraume.
Som registrert ved å fullføre HUI-3.
Seks og tolv måneders posttraume.
Kostnadseffektivitetsanalyser.
Tidsramme: Inntil seks måneder posttraume.

Det vil bli utført kostnadseffektivitetsanalyser med kostnadene per pasient i live og kostnader per pasient i live uten alvorlig sykelighet som utfallsmål.

I tillegg vil det bli gjort en kostnads-nytteanalyse med kostnaden per QALY som utfallsmål. Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold vil bli beregnet, som uttrykker de ekstra kostnadene per (i) ekstra pasienter i live, (ii) ekstra pasienter i live og uten alvorlig sykelighet, og (iii) ytterligere QALY.

Inntil seks måneder posttraume.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1711020323
  • NTR2607 (Registeridentifikator: The Netherlands National Trial Register)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell bildebehandling og selektiv CT-skanning.

3
Abonnere