- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01523626
Um estudo multicêntrico e randomizado de avaliação precoce por tomografia computadorizada em pacientes gravemente feridos por trauma (REACT-2)
Estudo Randomizado de Avaliação Precoce por Tomografia Computadorizada em Pacientes Traumatizados
A tomografia computadorizada (TC) tornou-se essencial na fase inicial de diagnóstico do atendimento ao trauma devido à sua alta precisão diagnóstica. A introdução de scanners de TC multi-slice e melhorias de infraestrutura tornaram a TC de 'corpo total' (TBCT) tecnicamente viável e seu uso está se tornando uma prática comum em vários centros de trauma.
No entanto, a literatura fornece evidências limitadas de que a tomografia computadorizada imediata do "corpo total" leva a um melhor resultado clínico do que a imagem radiográfica convencional complementada com a tomografia computadorizada seletiva em pacientes com trauma. O objetivo do estudo REACT-2 é determinar o valor da tomografia computadorizada imediata em pacientes com trauma.
Os investigadores levantam a hipótese de que a tomografia computadorizada imediata de 'corpo total' durante a avaliação primária de pacientes com trauma grave tem efeitos positivos no resultado do paciente em comparação com imagens radiológicas convencionais baseadas em ATLS suplementadas com tomografia seletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As lesões são a causa de 5,8 milhões de mortes anualmente, o que representa quase 10% da mortalidade global. Entre os adultos de 15 a 59 anos, a proporção de lesões como causa de morte é ainda maior, variando de 22% a 29% [1].
Centros de trauma especializados em todo o mundo fornecem atendimento inicial ao trauma e avaliação diagnóstica de pacientes com trauma. Essa avaliação é padronizada e frequentemente baseada nas diretrizes do Advanced Trauma Life Support (ATLS), que incluem um exame físico rápido e prioritário, bem como radiografias de triagem complementadas com tomografia computadorizada (TC) seletiva. As diretrizes do ATLS aconselham a realização rotineira de radiografias de tórax e pelve e avaliação focada com ultrassonografia para trauma (FAST) em pacientes com trauma. A realização ou não da tomografia computadorizada após a imagiologia convencional é definida com menos clareza nas diretrizes do ATLS e depende das diretrizes nacionais e dos protocolos locais.
Nos últimos anos, a tomografia computadorizada tornou-se mais rápida, mais detalhada e mais disponível no ambiente de atendimento ao trauma agudo. A TC mostra alta precisão para uma ampla gama de lesões, o que se reflete em uma baixa taxa de diagnósticos perdidos. Portanto, a avaliação radiológica convencional de acordo com o ATLS pode não ser mais a escolha ideal de diagnóstico primário. Além disso, pacientes gravemente feridos freqüentemente requerem tomografia computadorizada secundária de muitas partes do corpo após a imagem convencional. Modernos tomógrafos multidetectores (MDCT) podem realizar imagens da cabeça, coluna cervical, tórax, abdome e pelve em um único exame (tomografia computadorizada de 'corpo total'). Nos últimos anos, esse conceito de imagem de 'corpo total' ganhou popularidade como uma possível alternativa à estratégia de imagem convencional. Com o uso imediato da tomografia computadorizada de 'corpo total' (TBCT) em pacientes com trauma, informações rápidas e detalhadas de lesões de órgãos e tecidos tornam-se disponíveis e um plano bem fundamentado para terapia adicional pode ser feito.
No passado, os tomógrafos ficavam localizados no departamento de radiologia, muitas vezes até mesmo em outro andar que não o pronto-socorro (DE) onde o paciente traumatizado é internado. A suposição anterior de que a TBCT em pacientes com trauma grave consome muito tempo pode não ser mais mantida, uma vez que um número crescente de centros de trauma tem um tomógrafo disponível no pronto-socorro ou mesmo na própria sala de trauma. Vários estudos avaliaram os intervalos de tempo associados ao uso de TBCT em pacientes gravemente feridos. Embora esses estudos sejam incomparáveis em relação ao design, tomógrafos usados, protocolos de investigação diagnóstica e populações de trauma, a principal conclusão é clara. A varredura de TBCT em pacientes com trauma não consome tanto tempo quanto se esperava e pode até economizar tempo em comparação com os protocolos de imagem convencionais complementados com TC seletiva.
Mais e mais centros de trauma incentivam e estão implementando o exame de TBCT imediato na fase de diagnóstico do atendimento primário ao trauma. Como o ônus da TBCT em termos de custos e dose de radiação é no mínimo controverso, a vantagem de realizar a TBCT imediata deve ser comprovada em estudos de alta qualidade, resultando em alto nível de evidência, a fim de tornar sua implementação justificável.
A fim de avaliar o valor da tomografia computadorizada imediata em pacientes com trauma grave, o Centro Médico Acadêmico (AMC) em Amsterdã, Holanda, iniciou um ensaio clínico randomizado multicêntrico internacional. Pacientes gravemente feridos, que se acredita serem os que mais se beneficiam de um conceito de imagem de 'corpo total', serão incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center (AMC)
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- University Medical Centre Nijmegen
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Basel, Suíça, CH - 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente traumatizado com presença de um dos seguintes critérios:
Pelo menos um dos seguintes parâmetros na chegada ao hospital:
- Frequência respiratória ≥30/min ou ≤10/min
- Pulso ≥120/min;
- Pressão arterial sistólica ≤100 mmHg
- Perda de sangue externa estimada ≥500 ml
- Pontuação do Coma de Glasgow ≤13
- Reflexo pupilar à luz anormal.
Ou suspeita clínica de um dos seguintes diagnósticos:
- Fraturas de pelo menos dois ossos longos
- Múltiplas fraturas de costela, tórax instável ou tórax aberto
- Lesão abdominal grave
- Fratura pélvica
- Fraturas vertebrais instáveis ou sinais de lesão da medula espinhal.
Ou um dos seguintes mecanismos de lesão:
- Queda de altura (≥ 10 pés)
- Ejeção do veículo
- Ocupante falecido no mesmo veículo
- Paciente gravemente ferido no mesmo veículo
- Peito/abdômen preso ou preso.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos (se conhecida)
- gravidez conhecida
- Pacientes encaminhados de outros hospitais
- Trauma claramente de baixa energia com mecanismo de lesão contundente
- Lesão penetrante em 1 região do corpo (exceto ferimentos por arma de fogo) como a lesão claramente isolada
- Qualquer paciente considerado muito instável para se submeter a uma tomografia computadorizada e requer ressuscitação (cardiopulmonar) ou operação imediata porque a morte é iminente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Imagem convencional
O grupo controle será avaliado com radiografias, ultrassonografia e tomografia computadorizada seletiva.
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O grupo controle será avaliado de acordo com um protocolo de trauma convencional com radiografias (de tórax e pelve), ultrassonografia (Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)) e tomografia computadorizada seletiva. As indicações para a tomografia seletiva são pré-definidas e baseadas nos protocolos locais combinados dos centros participantes.
Outros nomes:
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Outro: TC corporal total imediata
O grupo de intervenção receberá uma tomografia computadorizada de 'corpo total' da cabeça à pelve.
Radiografia convencional e FAST serão completamente omitidas.
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O protocolo de TC para o grupo de intervenção consiste em uma aquisição de corpo inteiro em duas etapas (do vértice à sínfise púbica), começando com TC de cabeça e pescoço sem aprimoramento (NECT) com os braços ao longo do corpo. A técnica preferencial para o segundo exame complementar é um contraste intravenoso em bolus dividido diretamente após o reposicionamento dos braços ao lado da cabeça, e esse segundo exame abrange tórax, abdome e pelve. Os centros participantes, entretanto, são livres para escolher sua própria técnica, desde que seja administrado contraste intravenoso para a parte torácica e abdominal do TBCT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar.
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, enquanto internado, avaliado até 1 ano.
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Mortalidade durante a internação.
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, enquanto internado, avaliado até 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade geral
Prazo: Mortalidade em 24 horas, 30 dias e 1 ano.
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Mortalidade em geral durante períodos de tempo específicos.
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Mortalidade em 24 horas, 30 dias e 1 ano.
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Vários intervalos de tempo clinicamente relevantes.
Prazo: Da data e hora da randomização até a data e hora da intervenção imediata ou chegada à UTI, com duração prevista de 1 a 3 horas.
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Da data e hora da randomização até a data e hora da intervenção imediata ou chegada à UTI, com duração prevista de 1 a 3 horas.
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Exposição à radiação
Prazo: Até seis meses pós-trauma.
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Dose de radiação em miliSievert.
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Até seis meses pós-trauma.
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Qualidade de vida
Prazo: Seis e doze meses pós-trauma.
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Conforme registrado ao preencher o EuroQol-6D.
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Seis e doze meses pós-trauma.
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Morbidade
Prazo: Até seis meses pós-trauma.
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Até seis meses pós-trauma.
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Saúde geral
Prazo: Seis e doze meses pós-trauma.
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Conforme registrado ao preencher o HUI-3.
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Seis e doze meses pós-trauma.
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Análises de custo-efetividade.
Prazo: Até seis meses pós-trauma.
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As análises de custo-efetividade serão realizadas com os custos por paciente vivo e os custos por paciente vivo sem morbidade grave como medidas de resultado. Além disso, uma análise de custo-utilidade será feita com o custo por QALY como medida de resultado. Taxas de custo-efetividade incrementais serão calculadas, expressando os custos extras por (i) pacientes extras vivos, (ii) pacientes extras vivos e sem morbidade grave e (iii) QALY adicional. |
Até seis meses pós-trauma.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1711020323
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