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Um estudo multicêntrico e randomizado de avaliação precoce por tomografia computadorizada em pacientes gravemente feridos por trauma (REACT-2)

4 de fevereiro de 2018 atualizado por: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Estudo Randomizado de Avaliação Precoce por Tomografia Computadorizada em Pacientes Traumatizados

A tomografia computadorizada (TC) tornou-se essencial na fase inicial de diagnóstico do atendimento ao trauma devido à sua alta precisão diagnóstica. A introdução de scanners de TC multi-slice e melhorias de infraestrutura tornaram a TC de 'corpo total' (TBCT) tecnicamente viável e seu uso está se tornando uma prática comum em vários centros de trauma.

No entanto, a literatura fornece evidências limitadas de que a tomografia computadorizada imediata do "corpo total" leva a um melhor resultado clínico do que a imagem radiográfica convencional complementada com a tomografia computadorizada seletiva em pacientes com trauma. O objetivo do estudo REACT-2 é determinar o valor da tomografia computadorizada imediata em pacientes com trauma.

Os investigadores levantam a hipótese de que a tomografia computadorizada imediata de 'corpo total' durante a avaliação primária de pacientes com trauma grave tem efeitos positivos no resultado do paciente em comparação com imagens radiológicas convencionais baseadas em ATLS suplementadas com tomografia seletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As lesões são a causa de 5,8 milhões de mortes anualmente, o que representa quase 10% da mortalidade global. Entre os adultos de 15 a 59 anos, a proporção de lesões como causa de morte é ainda maior, variando de 22% a 29% [1].

Centros de trauma especializados em todo o mundo fornecem atendimento inicial ao trauma e avaliação diagnóstica de pacientes com trauma. Essa avaliação é padronizada e frequentemente baseada nas diretrizes do Advanced Trauma Life Support (ATLS), que incluem um exame físico rápido e prioritário, bem como radiografias de triagem complementadas com tomografia computadorizada (TC) seletiva. As diretrizes do ATLS aconselham a realização rotineira de radiografias de tórax e pelve e avaliação focada com ultrassonografia para trauma (FAST) em pacientes com trauma. A realização ou não da tomografia computadorizada após a imagiologia convencional é definida com menos clareza nas diretrizes do ATLS e depende das diretrizes nacionais e dos protocolos locais.

Nos últimos anos, a tomografia computadorizada tornou-se mais rápida, mais detalhada e mais disponível no ambiente de atendimento ao trauma agudo. A TC mostra alta precisão para uma ampla gama de lesões, o que se reflete em uma baixa taxa de diagnósticos perdidos. Portanto, a avaliação radiológica convencional de acordo com o ATLS pode não ser mais a escolha ideal de diagnóstico primário. Além disso, pacientes gravemente feridos freqüentemente requerem tomografia computadorizada secundária de muitas partes do corpo após a imagem convencional. Modernos tomógrafos multidetectores (MDCT) podem realizar imagens da cabeça, coluna cervical, tórax, abdome e pelve em um único exame (tomografia computadorizada de 'corpo total'). Nos últimos anos, esse conceito de imagem de 'corpo total' ganhou popularidade como uma possível alternativa à estratégia de imagem convencional. Com o uso imediato da tomografia computadorizada de 'corpo total' (TBCT) em pacientes com trauma, informações rápidas e detalhadas de lesões de órgãos e tecidos tornam-se disponíveis e um plano bem fundamentado para terapia adicional pode ser feito.

No passado, os tomógrafos ficavam localizados no departamento de radiologia, muitas vezes até mesmo em outro andar que não o pronto-socorro (DE) onde o paciente traumatizado é internado. A suposição anterior de que a TBCT em pacientes com trauma grave consome muito tempo pode não ser mais mantida, uma vez que um número crescente de centros de trauma tem um tomógrafo disponível no pronto-socorro ou mesmo na própria sala de trauma. Vários estudos avaliaram os intervalos de tempo associados ao uso de TBCT em pacientes gravemente feridos. Embora esses estudos sejam incomparáveis ​​em relação ao design, tomógrafos usados, protocolos de investigação diagnóstica e populações de trauma, a principal conclusão é clara. A varredura de TBCT em pacientes com trauma não consome tanto tempo quanto se esperava e pode até economizar tempo em comparação com os protocolos de imagem convencionais complementados com TC seletiva.

Mais e mais centros de trauma incentivam e estão implementando o exame de TBCT imediato na fase de diagnóstico do atendimento primário ao trauma. Como o ônus da TBCT em termos de custos e dose de radiação é no mínimo controverso, a vantagem de realizar a TBCT imediata deve ser comprovada em estudos de alta qualidade, resultando em alto nível de evidência, a fim de tornar sua implementação justificável.

A fim de avaliar o valor da tomografia computadorizada imediata em pacientes com trauma grave, o Centro Médico Acadêmico (AMC) em Amsterdã, Holanda, iniciou um ensaio clínico randomizado multicêntrico internacional. Pacientes gravemente feridos, que se acredita serem os que mais se beneficiam de um conceito de imagem de 'corpo total', serão incluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1083

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • University Medical Centre Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Basel, Suíça, CH - 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente traumatizado com presença de um dos seguintes critérios:

Pelo menos um dos seguintes parâmetros na chegada ao hospital:

  1. Frequência respiratória ≥30/min ou ≤10/min
  2. Pulso ≥120/min;
  3. Pressão arterial sistólica ≤100 mmHg
  4. Perda de sangue externa estimada ≥500 ml
  5. Pontuação do Coma de Glasgow ≤13
  6. Reflexo pupilar à luz anormal.

Ou suspeita clínica de um dos seguintes diagnósticos:

  1. Fraturas de pelo menos dois ossos longos
  2. Múltiplas fraturas de costela, tórax instável ou tórax aberto
  3. Lesão abdominal grave
  4. Fratura pélvica
  5. Fraturas vertebrais instáveis ​​ou sinais de lesão da medula espinhal.

Ou um dos seguintes mecanismos de lesão:

  1. Queda de altura (≥ 10 pés)
  2. Ejeção do veículo
  3. Ocupante falecido no mesmo veículo
  4. Paciente gravemente ferido no mesmo veículo
  5. Peito/abdômen preso ou preso.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos (se conhecida)
  2. gravidez conhecida
  3. Pacientes encaminhados de outros hospitais
  4. Trauma claramente de baixa energia com mecanismo de lesão contundente
  5. Lesão penetrante em 1 região do corpo (exceto ferimentos por arma de fogo) como a lesão claramente isolada
  6. Qualquer paciente considerado muito instável para se submeter a uma tomografia computadorizada e requer ressuscitação (cardiopulmonar) ou operação imediata porque a morte é iminente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Imagem convencional
O grupo controle será avaliado com radiografias, ultrassonografia e tomografia computadorizada seletiva.

O grupo controle será avaliado de acordo com um protocolo de trauma convencional com radiografias (de tórax e pelve), ultrassonografia (Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)) e tomografia computadorizada seletiva.

As indicações para a tomografia seletiva são pré-definidas e baseadas nos protocolos locais combinados dos centros participantes.

Outros nomes:
  • TC
  • Raios X
  • RÁPIDO
  • Radiografia convencional
  • Tomografia Computadorizada
Outro: TC corporal total imediata
O grupo de intervenção receberá uma tomografia computadorizada de 'corpo total' da cabeça à pelve. Radiografia convencional e FAST serão completamente omitidas.

O protocolo de TC para o grupo de intervenção consiste em uma aquisição de corpo inteiro em duas etapas (do vértice à sínfise púbica), começando com TC de cabeça e pescoço sem aprimoramento (NECT) com os braços ao longo do corpo.

A técnica preferencial para o segundo exame complementar é um contraste intravenoso em bolus dividido diretamente após o reposicionamento dos braços ao lado da cabeça, e esse segundo exame abrange tórax, abdome e pelve. Os centros participantes, entretanto, são livres para escolher sua própria técnica, desde que seja administrado contraste intravenoso para a parte torácica e abdominal do TBCT.

Outros nomes:
  • TC de corpo inteiro
  • Pan CT
  • TBCT
  • WBCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar.
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, enquanto internado, avaliado até 1 ano.
Mortalidade durante a internação.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, enquanto internado, avaliado até 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: Mortalidade em 24 horas, 30 dias e 1 ano.
Mortalidade em geral durante períodos de tempo específicos.
Mortalidade em 24 horas, 30 dias e 1 ano.
Vários intervalos de tempo clinicamente relevantes.
Prazo: Da data e hora da randomização até a data e hora da intervenção imediata ou chegada à UTI, com duração prevista de 1 a 3 horas.
  • hora de chegada;
  • tempo para TC;
  • tempo de digitalização;
  • tempo para diagnóstico;
  • tempo na sala de trauma;
  • tempo de intervenção.
Da data e hora da randomização até a data e hora da intervenção imediata ou chegada à UTI, com duração prevista de 1 a 3 horas.
Exposição à radiação
Prazo: Até seis meses pós-trauma.
Dose de radiação em miliSievert.
Até seis meses pós-trauma.
Qualidade de vida
Prazo: Seis e doze meses pós-trauma.
Conforme registrado ao preencher o EuroQol-6D.
Seis e doze meses pós-trauma.
Morbidade
Prazo: Até seis meses pós-trauma.
  • complicações e número total de (re)intervenções e reinternações;
  • requisitos de transfusão;
  • tempo de permanência na UTI;
  • número de dias de ventilação.
Até seis meses pós-trauma.
Saúde geral
Prazo: Seis e doze meses pós-trauma.
Conforme registrado ao preencher o HUI-3.
Seis e doze meses pós-trauma.
Análises de custo-efetividade.
Prazo: Até seis meses pós-trauma.

As análises de custo-efetividade serão realizadas com os custos por paciente vivo e os custos por paciente vivo sem morbidade grave como medidas de resultado.

Além disso, uma análise de custo-utilidade será feita com o custo por QALY como medida de resultado. Taxas de custo-efetividade incrementais serão calculadas, expressando os custos extras por (i) pacientes extras vivos, (ii) pacientes extras vivos e sem morbidade grave e (iii) QALY adicional.

Até seis meses pós-trauma.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1711020323
  • NTR2607 (Identificador de registro: The Netherlands National Trial Register)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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