Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret undersøgelse af tidlig vurdering ved CT-scanning hos alvorligt skadede traumepatienter (REACT-2)

4. februar 2018 opdateret af: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomiseret undersøgelse af tidlig vurdering ved CT-scanning hos traumepatienter

Computertomografi (CT) scanning er blevet afgørende i den tidlige diagnostiske fase af traumebehandling på grund af dens høje diagnostiske nøjagtighed. Introduktionen af ​​multi-slice CT-scannere og infrastrukturelle forbedringer gjorde 'total body' CT-scanning (TBCT) teknisk mulig, og brugen heraf er i øjeblikket ved at blive almindelig praksis i adskillige traumecentre.

Litteraturen giver dog begrænset evidens for, om øjeblikkelig CT-scanning af hele kroppen fører til et bedre klinisk resultat end konventionel radiografisk billeddannelse suppleret med selektiv CT-scanning hos traumepatienter. Formålet med REACT-2 forsøget er at bestemme værdien af ​​øjeblikkelig TBCT-scanning hos traumepatienter.

Efterforskerne antager, at øjeblikkelig 'total body' CT-scanning under den primære undersøgelse af alvorligt skadede traumepatienter har positive effekter på patientresultatet sammenlignet med standard konventionel ATLS-baseret radiologisk billeddannelse suppleret med selektiv CT-scanning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skader er årsagen til 5,8 millioner dødsfald årligt, hvilket tegner sig for næsten 10% af den globale dødelighed. Blandt voksne i alderen 15-59 år er andelen af ​​skader som dødsårsag endnu højere, fra 22 % til 29 % [1].

Specialiserede traumecentre over hele verden yder indledende traumebehandling og diagnostisk oparbejdning af traumepatienter. Denne oparbejdning er standardiseret og ofte baseret på retningslinjerne for Advanced Trauma Life Support (ATLS), som omfatter en hurtig og prioritetsbaseret fysisk undersøgelse samt screening af røntgenbilleder suppleret med selektiv computertomografi-scanning (CT). ATLS retningslinjer råder til rutinemæssigt at udføre røntgenbilleder af thorax og bækken og fokuseret vurdering med sonografi for traumer (FAST) hos traumepatienter. Hvorvidt der skal udføres CT-scanning efter konventionel billeddannelse eller ej, er defineret mindre klart i ATLS-retningslinjerne og afhænger af nationale retningslinjer og lokale protokoller.

I de senere år er CT-scanning blevet hurtigere, mere detaljeret og mere tilgængelig i den akutte traumebehandling. CT viser høj nøjagtighed for en bred vifte af skader, hvilket afspejles af en lav fejldiagnosefrekvens. Derfor er den konventionelle radiologiske oparbejdning ifølge ATLS muligvis ikke det optimale valg af primær diagnostik længere. Desuden kræver alvorligt tilskadekomne patienter ofte sekundær CT-scanning af mange dele af kroppen efter konventionel billeddannelse. Moderne multidetektor CT-scannere (MDCT) kan udføre billeddannelse af hovedet, halshvirvelsøjlen, brystet, maven og bækkenet i en enkelt undersøgelse ('total body' CT-scanning). I de sidste par år har dette 'total body'-billeddannelseskoncept vundet popularitet som et muligt alternativ til den konventionelle billeddannelsesstrategi. Med brugen af ​​øjeblikkelig 'total body' CT (TBCT) scanning hos traumepatienter bliver hurtig og detaljeret information om organ- og vævsskade tilgængelig, og en velbegrundet plan for yderligere terapi kan laves.

Tidligere var CT-scannere placeret på radiologisk afdeling, ofte endda på en anden etage end akutmodtagelsen (ED), hvor traumepatienten er indlagt. Den tidligere antagelse om, at TBCT hos alvorligt tilskadekomne traumepatienter er for tidskrævende, kan ikke længere holdes, da et stigende antal traumecentre har en CT-scanner tilgængelig på ED eller endda i selve traumerummet. Adskillige undersøgelser evaluerede tidsintervaller forbundet med brug af TBCT hos alvorligt sårede patienter. Selvom disse undersøgelser er uforlignelige med hensyn til design, anvendte CT-scannere, diagnostiske oparbejdningsprotokoller og traumepopulationer, er hovedkonklusionen klar. TBCT-scanning hos traumepatienter er ikke så tidskrævende, som det engang var forventet og kan endda være tidsbesparende sammenlignet med konventionelle billeddiagnostiske protokoller suppleret med selektiv CT.

Flere og flere traumecentre tilskynder til og implementerer øjeblikkelig TBCT-scanning i den diagnostiske fase af primær traumebehandling. Da byrden af ​​TBCT i form af omkostninger og strålingsdosis i det mindste er kontroversiel, bør fordelen ved at udføre øjeblikkelig TBCT bevises i undersøgelser af høj kvalitet, hvilket resulterer i høj evidens for at gøre implementeringen berettiget.

For at vurdere værdien af ​​øjeblikkelig TBCT-scanning hos alvorligt tilskadekomne traumepatienter har Academic Medical Center (AMC) i Amsterdam, Holland, igangsat et internationalt randomiseret klinisk multicenterforsøg. Svært tilskadekomne patienter, som menes at have mest gavn af et 'total body'-billeddannelseskoncept, vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1083

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • University Medical Centre Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Basel, Schweiz, CH - 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Traumepatient med tilstedeværelse af et af følgende kriterier:

Mindst én af følgende parametre ved hospitalsankomst:

  1. Respirationsfrekvens ≥30/min eller ≤10/min
  2. Puls ≥120/min;
  3. Systolisk blodtryk ≤100 mmHg
  4. Estimeret eksternt blodtab ≥500 ml
  5. Glasgow Coma Score ≤13
  6. Unormal pupillær lysrefleks.

Eller klinisk mistanke om en af ​​følgende diagnoser:

  1. Brud fra mindst to lange knogler
  2. Flere ribbensbrud, slaglebryst eller åbent bryst
  3. Alvorlig maveskade
  4. Bækkenbrud
  5. Ustabile vertebrale frakturer eller tegn på rygmarvsskade.

Eller en af ​​følgende skadesmekanismer:

  1. Fald fra højden (≥ 10 fod)
  2. Udkast fra køretøjet
  3. Død passager i samme bil
  4. Svært kvæstet patient i samme køretøj
  5. Indkilet eller fastklemt bryst/mave.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år (hvis kendt)
  2. Kendt graviditet
  3. Patienter henvist fra andre hospitaler
  4. Tydeligt lavenergitraume med stump skadesmekanisme
  5. Penetrerende skade i 1 kropsområde (undtagen skudsår) som den klart isolerede skade
  6. Enhver patient, der vurderes at være for ustabil til at gennemgå en CT-scanning og kræver (hjerte-lunge) genoplivning eller øjeblikkelig operation, fordi døden er nært forestående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel billeddannelse
Kontrolgruppen vil blive evalueret med røntgen, ultralyd og selektiv CT-scanning.

Kontrolgruppen vil blive evalueret i henhold til en konventionel traumeprotokol med røntgen (af bryst og bækken), ultralyd (Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)) og selektiv CT-scanning.

Indikationer for den selektive CT-scanning er foruddefinerede og baseret på de deltagende centres kombinerede lokale protokoller.

Andre navne:
  • CT
  • Røntgenstråler
  • HURTIG
  • Konventionel radiografi
  • Computertomografi
Andet: Umiddelbar total krops-CT
Interventionsgruppen vil modtage en 'total body' CT-scanning fra hoved til bækken. Konventionel radiografi og FAST udelades fuldstændigt.

CT-protokollen for interventionsgruppen består af en to-trins helkropserhvervelse (fra vertex til skambensymfyse) startende med Head and Neck Non Enhanced CT (NECT) med arme langs kroppen.

Den foretrukne teknik til den anden komplementære scanning er en split-bolus intravenøs kontrast direkte efter genplacering af armene langs hovedet, og denne anden scanning dækker thorax, abdomen og bækken. De deltagende centre kan dog frit vælge deres egen teknik, så længe der gives intravenøs kontrast til bryst- og abdominaldelen af ​​TBCT.

Andre navne:
  • Helkrops-CT
  • Pan CT
  • Fuldkrops-CT
  • TBCT
  • WBCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, mens du er indlagt, vurderet op til 1 år.
Dødelighed under hospitalsindlæggelse.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, mens du er indlagt, vurderet op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 24 timers, 30 dages og 1 års dødelighed.
Dødelighed generelt inden for bestemte tidsrammer.
24 timers, 30 dages og 1 års dødelighed.
Flere klinisk relevante tidsintervaller.
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for randomisering til dato og tidspunkt for øjeblikkelig indgriben eller ICU-ankomst, med en forventet varighed på 1-3 timer.
  • ankomsttidspunkt;
  • tid til CT;
  • scanningstid;
  • tid til diagnose;
  • tid i traumerummet;
  • tid til intervention.
Fra dato og klokkeslæt for randomisering til dato og tidspunkt for øjeblikkelig indgriben eller ICU-ankomst, med en forventet varighed på 1-3 timer.
Udsættelse for stråling
Tidsramme: Indtil seks måneders posttraume.
Stråledosis i miliSievert.
Indtil seks måneders posttraume.
Livskvalitet
Tidsramme: Seks og tolv måneders posttraume.
Som optaget ved at gennemføre EuroQol-6D.
Seks og tolv måneders posttraume.
Sygelighed
Tidsramme: Op til seks måneder posttraume.
  • komplikationer og samlet antal (gen-)interventioner og genindlæggelser;
  • transfusionskrav;
  • længden af ​​ICU-ophold;
  • antal ventilationsdage.
Op til seks måneder posttraume.
Generel sundhed
Tidsramme: Seks og tolv måneders posttraume.
Som optaget ved at fuldføre HUI-3.
Seks og tolv måneders posttraume.
Omkostningseffektivitetsanalyser.
Tidsramme: Indtil seks måneders posttraume.

Omkostningseffektivitetsanalyser vil blive udført med omkostningerne pr. patient i live og omkostninger pr. patient i live uden alvorlig sygelighed som resultatmål.

Derudover vil der blive lavet en cost-utility-analyse med omkostningerne pr. QALY som resultatmål. Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive beregnet, som udtrykker de ekstra omkostninger pr. (i) ekstra patienter i live, (ii) ekstra patienter i live og uden alvorlig sygelighed og (iii) yderligere QALY.

Indtil seks måneders posttraume.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1711020323
  • NTR2607 (Registry Identifier: The Netherlands National Trial Register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flere traumer/skader

Kliniske forsøg med Konventionel billeddannelse og selektiv CT-scanning.

Abonner