Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad studie av tidig bedömning med CT-skanning hos svårt skadade traumapatienter (REACT-2)

4 februari 2018 uppdaterad av: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomiserad studie av tidig bedömning av CT-skanning hos traumapatienter

Datortomografi (CT) skanning har blivit avgörande i den tidiga diagnostiska fasen av traumavård på grund av dess höga diagnostiska noggrannhet. Introduktionen av multi-slice CT-skannrar och infrastrukturförbättringar gjorde "total body" CT-skanning (TBCT) tekniskt genomförbar och användningen av den har för närvarande blivit allmän praxis på flera traumacenter.

Litteraturen ger dock begränsade bevis för huruvida omedelbar CT-skanning av "hela kroppen" leder till bättre kliniskt resultat än konventionell röntgenundersökning kompletterad med selektiv CT-skanning hos traumapatienter. Syftet med REACT-2-studien är att fastställa värdet av omedelbar TBCT-skanning hos traumapatienter.

Utredarna antar att omedelbar CT-skanning av hela kroppen under den primära undersökningen av allvarligt skadade traumapatienter har positiva effekter på patientresultatet jämfört med konventionell konventionell ATLS-baserad radiologisk avbildning kompletterad med selektiv CT-skanning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skador är orsaken till 5,8 miljoner dödsfall årligen vilket står för nästan 10 % av den globala dödligheten. Bland vuxna i åldern 15-59 år är andelen skador som dödsorsak ännu högre, från 22 % till 29 % [1].

Specialiserade traumacenter över hela världen tillhandahåller initial traumavård och diagnostisk upparbetning av traumapatienter. Denna upparbetning är standardiserad och ofta baserad på riktlinjerna Advanced Trauma Life Support (ATLS) som inkluderar en snabb och prioritetsbaserad fysisk undersökning samt screeningröntgenbilder kompletterade med selektiv datortomografiskanning (CT). ATLS riktlinjer rekommenderar att rutinmässigt utföra röntgenstrålar av bröstkorg och bäcken och fokuserad bedömning med sonografi för trauma (FAST) hos traumapatienter. Huruvida CT-skanning ska utföras eller inte efter konventionell avbildning definieras mindre tydligt i ATLS-riktlinjerna och beror på nationella riktlinjer och lokala protokoll.

Under de senaste åren har CT-skanning blivit snabbare, mer detaljerad och mer tillgänglig inom akut traumavård. CT visar hög noggrannhet för ett brett spektrum av skador vilket återspeglas av en låg frekvens av missade diagnoser. Därför kanske den konventionella radiologiska upparbetningen enligt ATLS inte längre är det optimala valet av primär diagnostik. Vidare kräver svårt skadade patienter ofta sekundär CT-skanning av många delar av kroppen efter konventionell bildbehandling. Moderna multidetektor CT-skannrar (MDCT) kan utföra avbildning av huvudet, halsryggraden, bröstet, buken och bäckenet i en enda undersökning ('total body' CT-skanning). De senaste åren har detta "total body"-koncept vunnit popularitet som ett möjligt alternativ till den konventionella avbildningsstrategin. Med användning av omedelbar "total body" CT (TBCT)-skanning hos traumapatienter blir snabb och detaljerad information om organ- och vävnadsskador tillgänglig och en välgrundad plan för ytterligare terapi kan göras.

Tidigare fanns CT-skannrar på röntgenavdelningen, ofta även på en annan våning än akutmottagningen (ED) där traumapatienten är inlagd. Det tidigare antagandet att TBCT hos svårt skadade traumapatienter är för tidskrävande kanske inte längre kan hållas, eftersom ett ökande antal traumacenter har en CT-skanner tillgänglig på akuten eller till och med i själva traumarummet. Flera studier utvärderade tidsintervall associerade med TBCT-användning hos svårt skadade patienter. Även om dessa studier är ojämförliga med avseende på design, använda CT-skannrar, diagnostiska upparbetningsprotokoll och traumapopulationer, är huvudslutsatsen tydlig. TBCT-skanning hos traumapatienter är inte så tidskrävande som en gång förväntades och kan till och med vara tidsbesparande jämfört med konventionella avbildningsprotokoll kompletterade med selektiv CT.

Fler och fler traumacenter uppmuntrar och implementerar omedelbar TBCT-skanning i den diagnostiska fasen av primär traumavård. Eftersom bördan av TBCT i termer av kostnader och stråldos åtminstone är kontroversiell, bör fördelen med att utföra omedelbar TBCT bevisas i högkvalitativa studier som resulterar i bevis på hög nivå för att göra implementeringen motiverad.

För att bedöma värdet av omedelbar TBCT-skanning hos svårt skadade traumapatienter har Academic Medical Center (AMC) i Amsterdam, Nederländerna, initierat en internationell randomiserad klinisk prövning med flera center. Svårt skadade patienter, som tros ha störst nytta av ett "total body"-koncept, kommer att inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1083

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • University Medical Centre Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Basel, Schweiz, CH - 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Traumapatient med närvaro av ett av följande kriterier:

Minst en av följande parametrar vid sjukhusets ankomst:

  1. Andningsfrekvens ≥30/min eller ≤10/min
  2. Puls ≥120/min;
  3. Systoliskt blodtryck ≤100 mmHg
  4. Beräknad extern blodförlust ≥500 ml
  5. Glasgow Coma Poäng ≤13
  6. Onormal pupillljusreflex.

Eller klinisk misstanke om någon av följande diagnoser:

  1. Frakturer från minst två långa ben
  2. Flera revbensfrakturer, slaga bröst eller öppen bröstkorg
  3. Allvarlig bukskada
  4. Bäckenfraktur
  5. Instabila kotfrakturer eller tecken på ryggmärgsskada.

Eller någon av följande skademekanismer:

  1. Fall från höjd (≥ 10 fot)
  2. Utkastning från fordonet
  3. Död åkande i samma fordon
  4. Svårt skadad patient i samma fordon
  5. Inkilad eller instängd bröstkorg/buk.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år (om känd)
  2. Känd graviditet
  3. Patienter remitterade från andra sjukhus
  4. Tydligt lågenergitrauma med trubbig skademekanism
  5. Penetrerande skada i en kroppsregion (förutom skottskador) som den tydligt isolerade skadan
  6. Varje patient som bedöms vara för instabil för att genomgå en datortomografi och som kräver (hjärt- och lung) återupplivning eller omedelbar operation eftersom döden är nära förestående.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konventionell bildbehandling
Kontrollgruppen kommer att utvärderas med röntgen, ultraljud och selektiv CT-skanning.

Kontrollgruppen kommer att utvärderas enligt ett konventionellt traumaprotokoll med röntgen (av bröstkorg och bäcken), ultraljud (Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)) och selektiv CT-skanning.

Indikationer för den selektiva CT-skanningen är fördefinierade och baserade på de kombinerade lokala protokollen från de deltagande centren.

Andra namn:
  • CT
  • Röntgenstrålar
  • SNABB
  • Konventionell röntgen
  • Datortomografi
Övrig: Omedelbar total kropps-CT
Interventionsgruppen kommer att få en "total body"-CT-skanning från huvud till bäcken. Konventionell radiografi och FAST kommer att utelämnas helt.

CT-protokollet för interventionsgruppen består av en tvåstegs helkroppsinhämtning (från vertex till blygdsymfys) som börjar med Head and Neck Non Enhanced CT (NECT) med armarna längs med kroppen.

Den föredragna tekniken för den andra komplementära skanningen är en intravenös kontrast med delad bolus direkt efter omplacering av armarna längs med huvudet, och denna andra skanning täcker bröstkorg, buk och bäcken. Deltagande centra är dock fria att välja sin egen teknik så länge som intravenös kontrast ges för bröst- och bukdelen av TBCT.

Andra namn:
  • Helkropps-CT
  • Pan CT
  • TBCT
  • WBCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död av vilken orsak som helst, medan man är sluten patient, bedömd upp till 1 år.
Dödlighet under sjukhusinläggning.
Från datum för randomisering till datum för död av vilken orsak som helst, medan man är sluten patient, bedömd upp till 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet
Tidsram: 24-timmars, 30-dagars och 1-års dödlighet.
Dödlighet i allmänhet under specifika tidsramar.
24-timmars, 30-dagars och 1-års dödlighet.
Flera kliniskt relevanta tidsintervall.
Tidsram: Från datum och tid för randomisering till datum och tid för omedelbar intervention eller ankomst till intensivvårdsavdelningen, med en förväntad varaktighet på 1-3 timmar.
  • tid för ankomst;
  • tid till CT;
  • skanningstid;
  • tid till diagnos;
  • tid i traumarummet;
  • tid till intervention.
Från datum och tid för randomisering till datum och tid för omedelbar intervention eller ankomst till intensivvårdsavdelningen, med en förväntad varaktighet på 1-3 timmar.
Strålningsexponering
Tidsram: Till sex månaders posttrauma.
Stråldos i miliSievert.
Till sex månaders posttrauma.
Livskvalité
Tidsram: Sex och tolv månaders posttrauma.
Som registrerats genom att slutföra EuroQol-6D.
Sex och tolv månaders posttrauma.
Sjuklighet
Tidsram: Upp till sex månader posttrauma.
  • komplikationer och totalt antal (åter)interventioner och återintagningar;
  • transfusionskrav;
  • längden på ICU-vistelse;
  • antal ventilationsdagar.
Upp till sex månader posttrauma.
Generell hälsa
Tidsram: Sex och tolv månaders posttrauma.
Som registrerats genom att slutföra HUI-3.
Sex och tolv månaders posttrauma.
Kostnadseffektivitetsanalyser.
Tidsram: Till sex månaders posttrauma.

Kostnadseffektivitetsanalyser kommer att utföras med kostnader per levande patient och kostnader per levande patient utan allvarlig sjuklighet som utfallsmått.

Dessutom kommer en kostnadsanalys att göras med kostnaden per QALY som utfallsmått. Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter kommer att beräknas, vilket uttrycker de extra kostnaderna per (i) extra patienter vid liv, (ii) extra patienter vid liv och utan allvarlig sjuklighet, och (iii) ytterligare QALY.

Till sex månaders posttrauma.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1711020323
  • NTR2607 (Registeridentifierare: The Netherlands National Trial Register)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell bildbehandling och selektiv CT-skanning.

3
Prenumerera