Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde studie van vroege beoordeling door CT-scanning bij ernstig gewonde traumapatiënten (REACT-2)

4 februari 2018 bijgewerkt door: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Gerandomiseerde studie van vroege beoordeling door CT-scanning bij traumapatiënten

Computertomografie (CT)-scanning is essentieel geworden in de vroege diagnostische fase van traumazorg vanwege de hoge diagnostische nauwkeurigheid. De introductie van multi-slice CT-scanners en infrastructurele verbeteringen maakten 'total body' CT-scanning (TBCT) technisch haalbaar en het gebruik ervan wordt momenteel gemeengoed in verschillende traumacentra.

De literatuur levert echter beperkt bewijs of directe 'total body' CT-scanning leidt tot een beter klinisch resultaat dan conventionele radiografische beeldvorming aangevuld met selectieve CT-scanning bij traumapatiënten. Het doel van de REACT-2-studie is om de waarde van onmiddellijke TBCT-scanning bij traumapatiënten te bepalen.

De onderzoekers veronderstellen dat onmiddellijke 'total body' CT-scanning tijdens het eerste onderzoek van ernstig gewonde traumapatiënten positieve effecten heeft op de uitkomst van de patiënt in vergelijking met standaard conventionele op ATLS gebaseerde radiologische beeldvorming aangevuld met selectieve CT-scanning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verwondingen zijn de oorzaak van 5,8 miljoen sterfgevallen per jaar, wat neerkomt op bijna 10% van de wereldwijde sterfte. Onder volwassenen van 15-59 jaar is het aandeel verwondingen als doodsoorzaak nog hoger, variërend van 22% tot 29% [1].

Gespecialiseerde traumacentra over de hele wereld bieden initiële traumazorg en diagnostisch onderzoek van traumapatiënten. Deze opwerking is gestandaardiseerd en vaak gebaseerd op de Advanced Trauma Life Support (ATLS)-richtlijnen, die een snel en op prioriteit gebaseerd lichamelijk onderzoek omvatten, evenals screeningsröntgenfoto's aangevuld met selectieve computertomografiescanning (CT). ATLS-richtlijnen adviseren om routinematig röntgenfoto's van thorax en bekken uit te voeren en Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) bij traumapatiënten. Het al dan niet uitvoeren van CT-scanning na conventionele beeldvorming is minder duidelijk gedefinieerd in de ATLS-richtlijnen en hangt af van nationale richtlijnen en lokale protocollen.

In de afgelopen jaren is CT-scanning sneller, gedetailleerder en beter beschikbaar geworden in de acute traumazorg. CT vertoont een hoge nauwkeurigheid voor een breed scala aan letsels, wat wordt weerspiegeld in een laag aantal gemiste diagnoses. Daarom is de conventionele radiologische opwerking volgens de ATLS mogelijk niet meer de optimale keuze voor primaire diagnostiek. Bovendien hebben ernstig gewonde patiënten na conventionele beeldvorming vaak een secundaire CT-scan van veel delen van het lichaam nodig. Moderne multidetector CT-scanners (MDCT) kunnen in één onderzoek beeldvorming van het hoofd, de halswervelkolom, de borst, de buik en het bekken uitvoeren ('total body' CT-scan). Dit 'total body' beeldvormingsconcept won de afgelopen jaren aan populariteit als mogelijk alternatief voor de conventionele beeldvormingsstrategie. Met het gebruik van directe 'total body' CT (TBCT) scans bij traumapatiënten komt snel en gedetailleerd informatie over orgaan- en weefselschade beschikbaar en kan een goed onderbouwd plan voor verdere therapie worden gemaakt.

In het verleden stonden CT-scanners op de afdeling radiologie, vaak zelfs op een andere verdieping dan de spoedeisende hulp (SEH) waar de traumapatiënt is opgenomen. De eerdere veronderstelling dat TBCT bij ernstig gewonde traumapatiënten te tijdrovend is, gaat wellicht niet meer op, aangezien steeds meer traumacentra een CT-scanner op de SEH of zelfs in de traumakamer zelf hebben staan. Verschillende onderzoeken evalueerden tijdsintervallen die verband houden met het gebruik van TBCT bij ernstig gewonde patiënten. Hoewel deze onderzoeken qua opzet, gebruikte CT-scanners, diagnostische opwerkingsprotocollen en traumapopulaties onvergelijkbaar zijn, is de hoofdconclusie duidelijk. TBCT-scanning bij traumapatiënten is niet zo tijdrovend als ooit werd verwacht en kan zelfs tijdbesparend zijn in vergelijking met conventionele beeldvormingsprotocollen aangevuld met selectieve CT.

Steeds meer traumacentra stimuleren en implementeren directe TBCT-scanning in de diagnostische fase van de eerstelijns traumazorg. Aangezien de last van TBCT in termen van kosten en stralingsdosis op zijn minst controversieel is, moet het voordeel van het uitvoeren van onmiddellijke TBCT worden bewezen in studies van hoge kwaliteit die resulteren in bewijs van hoog niveau om de implementatie ervan te rechtvaardigen.

Om de waarde van onmiddellijke TBCT-scanning bij ernstig gewonde traumapatiënten te beoordelen, is het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam, Nederland, een internationale multicenter gerandomiseerde klinische studie gestart. Ernstig gewonde patiënten, van wie wordt aangenomen dat ze het meeste baat hebben bij een 'total body'-beeldvormingsconcept, zullen worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1083

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • University Medical Centre Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH - 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Traumapatiënt met aanwezigheid van een van de volgende criteria:

Minstens één van de volgende parameters bij aankomst in het ziekenhuis:

  1. Ademhalingsfrequentie ≥30/min of ≤10/min
  2. Puls ≥120/min;
  3. Systolische bloeddruk ≤100 mmHg
  4. Geschat uitwendig bloedverlies ≥500 ml
  5. Glasgow-comascore ≤13
  6. Abnormale pupilreflex.

Of klinisch vermoeden van een van de volgende diagnoses:

  1. Breuken van ten minste twee lange botten
  2. Meerdere ribfracturen, dorsvlegelborst of open borst
  3. Ernstig buikletsel
  4. Bekken fractuur
  5. Onstabiele wervelfracturen of tekenen van ruggenmergletsel.

Of een van de volgende letselmechanismen:

  1. Val van hoogte (≥ 3 meter)
  2. Uitwerpen uit het voertuig
  3. Overleden inzittende in hetzelfde voertuig
  4. Zwaargewonde patiënt in hetzelfde voertuig
  5. Ingeklemde of beknelde borst/buik.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar (indien bekend)
  2. Bekende zwangerschap
  3. Patiënten die zijn doorverwezen vanuit andere ziekenhuizen
  4. Duidelijk laagenergetisch trauma met stomp letselmechanisme
  5. Doordringende verwonding in 1 lichaamsregio (behalve schotwonden) als de duidelijk geïsoleerde verwonding
  6. Elke patiënt die als te instabiel wordt beoordeeld om een ​​CT-scan te ondergaan en (cardiopulmonale) reanimatie of onmiddellijke operatie nodig heeft omdat de dood nabij is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conventionele beeldvorming
De controlegroep wordt geëvalueerd met röntgenfoto's, echografie en selectieve CT-scanning.
Ander: Conventionele beeldvorming en selectieve CT-scanning.

De controlegroep wordt geëvalueerd volgens een conventioneel traumaprotocol met röntgenfoto's (van de borst en het bekken), echografie (Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)) en selectieve CT-scanning.

Indicaties voor de selectieve CT-scan zijn vooraf gedefinieerd en gebaseerd op de gecombineerde lokale protocollen van de deelnemende centra.

Andere namen:
  • CT
  • Röntgenstralen
  • SNEL
  • Conventionele radiografie
  • Computertomografie
Ander: Onmiddellijke CT van het hele lichaam
De interventiegroep krijgt een 'total body' CT-scan van hoofd tot bekken. Conventionele radiografie en FAST komen volledig te vervallen.
Ander: Computertomografie van het hele lichaam.

Het CT-protocol voor de interventiegroep bestaat uit een acquisitie van het hele lichaam in twee stappen (van vertex tot symphysis pubica), te beginnen met Head and Neck Non Enhanced CT (NECT) met de armen langs het lichaam.

De voorkeurstechniek voor de tweede complementaire scan is een intraveneuze split-boluscontrast direct na herpositionering van de armen naast het hoofd, en deze tweede scan omvat thorax, buik en bekken. Deelnemende centra zijn echter vrij om hun eigen techniek te kiezen, zolang intraveneus contrast wordt gegeven voor het borst- en buikgedeelte van de TBCT.

Andere namen:
  • CT van het hele lichaam
  • Pan CT
  • TBCT
  • WBCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, terwijl u intramuraal bent, beoordeeld tot 1 jaar.
Sterfte tijdens ziekenhuisopname.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, terwijl u intramuraal bent, beoordeeld tot 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Sterfte binnen 24 uur, 30 dagen en 1 jaar.
Sterfte in het algemeen gedurende specifieke tijdsbestekken.
Sterfte binnen 24 uur, 30 dagen en 1 jaar.
Verschillende klinisch relevante tijdsintervallen.
Tijdsspanne: Van datum en tijd van randomisatie tot datum en tijd van directe interventie of aankomst op de IC, met een verwachte duur van 1-3 uur.
  • aankomsttijd;
  • tijd tot CT;
  • scantijd;
  • tijd tot diagnose;
  • tijd in de traumakamer;
  • tijd om in te grijpen.
Van datum en tijd van randomisatie tot datum en tijd van directe interventie of aankomst op de IC, met een verwachte duur van 1-3 uur.
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tot zes maanden posttrauma.
Stralingsdosis in miliSievert.
Tot zes maanden posttrauma.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Zes en twaalf maanden posttrauma.
Zoals vastgelegd door het invullen van de EuroQol-6D.
Zes en twaalf maanden posttrauma.
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tot zes maanden posttrauma.
  • complicaties en totaal aantal (her)interventies en heropnames;
  • transfusievereisten;
  • duur van IC-verblijf;
  • aantal ventilatiedagen.
Tot zes maanden posttrauma.
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Zes en twaalf maanden posttrauma.
Zoals vastgelegd door het invullen van de HUI-3.
Zes en twaalf maanden posttrauma.
Kosteneffectiviteitsanalyses.
Tijdsspanne: Tot zes maanden posttrauma.

Kosteneffectiviteitsanalyses worden uitgevoerd met als uitkomstmaten de kosten per in leven zijnde patiënt en de kosten per in leven zijnde patiënt zonder ernstige morbiditeit.

Daarnaast wordt een kostenutiliteitsanalyse uitgevoerd met de kosten per QALY als uitkomstmaat. Er zullen incrementele kosteneffectiviteitsratio's worden berekend, die de extra kosten uitdrukken per (i) extra patiënten in leven, (ii) extra patiënten in leven en zonder ernstige morbiditeit, en (iii) extra QALY.
Tot zes maanden posttrauma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
University Hospital, Basel, Switzerland
University Medical Center Nijmegen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1711020323
  • NTR2607 (Register-ID: The Netherlands National Trial Register)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerdere trauma's / verwondingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren