- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01523626
Многоцентровое рандомизированное исследование ранней оценки с помощью компьютерной томографии у пациентов с тяжелыми травмами (REACT-2)
Рандомизированное исследование ранней оценки с помощью компьютерной томографии у пациентов с травмами
Компьютерная томография (КТ) стала незаменимой на ранней диагностической фазе оказания помощи при травмах из-за ее высокой диагностической точности. Внедрение многосрезовых КТ-сканеров и усовершенствование инфраструктуры сделали КТ-сканирование всего тела (ТБКТ) технически осуществимым, и его использование в настоящее время становится обычной практикой в нескольких травматологических центрах.
Тем не менее, литература предоставляет ограниченные данные о том, приводит ли немедленная компьютерная томография всего тела к лучшим клиническим результатам, чем обычная рентгенография, дополненная селективной компьютерной томографией у пациентов с травмой. Целью исследования REACT-2 является определение ценности немедленного сканирования ТБКТ у пациентов с травмами.
Исследователи предполагают, что немедленное КТ-сканирование «всего тела» во время первичного обследования пациентов с тяжелыми травмами оказывает положительное влияние на исход болезни по сравнению со стандартной рентгенологической визуализацией на основе ATLS, дополненной селективным КТ-сканированием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Травмы являются причиной 5,8 миллионов смертей ежегодно, что составляет почти 10% глобальной смертности. Среди взрослых в возрасте 15-59 лет доля травм как причины смерти еще выше и колеблется от 22% до 29% [1].
Специализированные травматологические центры по всему миру оказывают первичную травматологическую помощь и диагностическое обследование пациентов с травмами. Это обследование стандартизировано и часто основано на рекомендациях Advanced Trauma Life Support (ATLS), которые включают быстрое и приоритетное физикальное обследование, а также скрининговые рентгенограммы, дополненные селективной компьютерной томографией (КТ). В руководствах ATLS рекомендуется регулярно проводить рентгенографию грудной клетки и таза, а также целенаправленную оценку с помощью сонографии при травмах (FAST) у пациентов с травмами. Следует ли выполнять компьютерную томографию после обычной визуализации, менее четко определено в рекомендациях ATLS и зависит от национальных руководств и местных протоколов.
В последние годы КТ-сканирование стало более быстрым, подробным и более доступным в условиях неотложной помощи при травмах. КТ показывает высокую точность при широком спектре травм, что отражается в низкой частоте пропущенных диагнозов. Следовательно, обычное рентгенологическое исследование в соответствии с ATLS больше не может быть оптимальным выбором для первичной диагностики. Кроме того, пациентам с тяжелыми травмами часто требуется вторичное КТ-сканирование многих частей тела после обычной визуализации. Современные мультидетекторные компьютерные томографы (МДКТ) могут выполнять визуализацию головы, шейного отдела позвоночника, грудной клетки, брюшной полости и таза за одно исследование (КТ-сканирование «всего тела»). В последние несколько лет эта концепция визуализации «всего тела» приобрела популярность как возможная альтернатива традиционной стратегии визуализации. При использовании немедленной компьютерной томографии всего тела (ТБКТ) у пациентов с травмами становится доступной быстрая и подробная информация о повреждении органов и тканей и может быть составлен обоснованный план дальнейшей терапии.
В прошлом компьютерные томографы располагались в рентгенологическом отделении, часто даже на другом этаже, чем отделение неотложной помощи (ED), куда поступил пациент с травмой. Прежнее предположение о том, что ТБКТ у пациентов с тяжелыми травмами требует слишком много времени, может больше не поддерживаться, поскольку все большее число травматологических центров имеют компьютерный томограф, доступный в отделении неотложной помощи или даже в самом травматологическом кабинете. В нескольких исследованиях оценивались временные интервалы, связанные с использованием ТБКТ у пациентов с тяжелыми травмами. Хотя эти исследования несопоставимы по дизайну, используемым КТ-сканерам, протоколам диагностических исследований и популяции травм, основной вывод ясен. Сканирование ТБКТ у пациентов с травмами занимает не так много времени, как ожидалось ранее, и может даже сэкономить время по сравнению с обычными протоколами визуализации, дополненными селективной КТ.
Все больше и больше травматологических центров поощряют и внедряют немедленное сканирование ТБКТ на диагностическом этапе первичной помощи при травмах. Поскольку бремя ТБКТ с точки зрения затрат и дозы облучения является, по крайней мере, спорным, преимущество немедленного выполнения ТБКТ должно быть доказано в исследованиях высокого качества, что приведет к получению доказательств высокого уровня, чтобы сделать его применение оправданным.
Чтобы оценить ценность немедленного сканирования ТБКТ у пациентов с тяжелыми травмами, Академический медицинский центр (AMC) в Амстердаме, Нидерланды, инициировал международное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. Будут включены пациенты с тяжелыми травмами, которые, как считается, получат наибольшую пользу от концепции визуализации «всего тела».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- University Medical Centre Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH - 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациент с травмой при наличии одного из следующих критериев:
По крайней мере, один из следующих параметров при поступлении в больницу:
- Частота дыхания ≥30/мин или ≤10/мин
- Пульс ≥120/мин;
- Систолическое артериальное давление ≤100 мм рт.ст.
- Предполагаемая внешняя кровопотеря ≥500 мл
- Оценка комы Глазго ≤13
- Аномальный зрачковый рефлекс на свет.
Или клиническое подозрение на один из следующих диагнозов:
- Переломы как минимум двух длинных костей
- Множественные переломы ребер, вялая грудная клетка или открытая грудная клетка
- Тяжелая травма живота
- Перелом таза
- Нестабильные переломы позвонков или признаки повреждения спинного мозга.
Или один из следующих механизмов травмы:
- Падение с высоты (≥ 10 футов)
- Эвакуация из автомобиля
- Смерть пассажира в том же автомобиле
- Тяжело раненый пациент в том же автомобиле
- Вклинившаяся или защемленная грудь/живот.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет (если известно)
- Известная беременность
- Пациенты, направленные из других больниц
- Явно низкоэнергетическая травма с тупым механизмом повреждения.
- Проникающее ранение в 1 область тела (кроме огнестрельных ранений) как четко изолированное ранение
- Любой пациент, состояние которого оценивается как слишком нестабильное для проведения компьютерной томографии и требующее (сердечно-легочной) реанимации или немедленной операции, поскольку смерть неизбежна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычная визуализация
Контрольная группа будет обследована с помощью рентгена, УЗИ и селективной компьютерной томографии.
|
Контрольная группа будет оцениваться в соответствии с обычным протоколом травмы с рентгенографией (грудной клетки и таза), ультразвуковым исследованием (фокусированная оценка с сонографией для выявления травм (FAST)) и селективной компьютерной томографией. Показания к селективной КТ заранее определены и основаны на комбинированных локальных протоколах участвующих центров.
Другие имена:
|
|
Другой: Немедленная КТ всего тела
Группа вмешательства получит компьютерную томографию всего тела от головы до таза.
Обычная рентгенография и FAST будут полностью исключены.
|
Протокол КТ для группы вмешательства состоит из двухэтапного исследования всего тела (от макушки до лобкового симфиза), начиная с неконтрастной КТ головы и шеи (NECT) с руками вдоль туловища. Предпочтительной техникой второго дополнительного сканирования является внутривенное введение контрастного вещества с разделенным болюсом сразу после перемещения рук вдоль головы, и это второе сканирование охватывает грудную клетку, брюшную полость и таз. Однако участвующие центры могут свободно выбирать свою собственную технику, если для грудной и брюшной частей ТБКТ вводится внутривенное контрастирование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная летальность.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины при нахождении в стационаре оценивается до 1 года.
|
Летальность при госпитализации.
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины при нахождении в стационаре оценивается до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 24-часовая, 30-дневная и 1-летняя смертность.
|
Смертность в целом в определенные периоды времени.
|
24-часовая, 30-дневная и 1-летняя смертность.
|
|
Несколько клинически значимых временных интервалов.
Временное ограничение: От даты и времени рандомизации до даты и времени немедленного вмешательства или прибытия в отделение интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью 1-3 часа.
|
|
От даты и времени рандомизации до даты и времени немедленного вмешательства или прибытия в отделение интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью 1-3 часа.
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: До полугода после травмы.
|
Доза облучения в миллизивертах.
|
До полугода после травмы.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Шесть и двенадцать месяцев после травмы.
|
Как записано при заполнении EuroQol-6D.
|
Шесть и двенадцать месяцев после травмы.
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: До полугода после травмы.
|
|
До полугода после травмы.
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: Шесть и двенадцать месяцев после травмы.
|
Как записано при заполнении HUI-3.
|
Шесть и двенадцать месяцев после травмы.
|
|
Анализ экономической эффективности.
Временное ограничение: До полугода после травмы.
|
Анализ экономической эффективности будет проводиться с затратами на одного живого пациента и затратами на одного живого пациента без серьезной заболеваемости в качестве критерия результата. Кроме того, будет проведен анализ полезности затрат, в котором в качестве меры результата будет использоваться стоимость QALY. Будут рассчитаны дополнительные коэффициенты экономической эффективности, выражающие дополнительные затраты на (i) дополнительных выживших пациентов, (ii) дополнительных пациентов, живущих и не имеющих серьезной заболеваемости, и (iii) дополнительный QALY. |
До полугода после травмы.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sethi D, Racioppi F, Baumgarten I, Bertollini R. Reducing inequalities from injuries in Europe. Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2243-50. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68895-8.
- World Health Organization. The global burden of disease: 2004 update. [http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/2004_report_update/en/index.html]
- American College of Surgeons Committee on Trauma.: ATLS advanced trauma life support program for doctors. Student Course Manual., 8th. edn. Chigago, IL: 2008.
- Albrecht T, von Schlippenbach J, Stahel PF, Ertel W, Wolf KJ. [The role of whole body spiral CT in the primary work-up of polytrauma patients--comparison with conventional radiography and abdominal sonography]. Rofo. 2004 Aug;176(8):1142-50. doi: 10.1055/s-2004-813259. German.
- Brenner DJ, Elliston CD. Estimated radiation risks potentially associated with full-body CT screening. Radiology. 2004 Sep;232(3):735-8. doi: 10.1148/radiol.2323031095. Epub 2004 Jul 23.
- Deunk J, Brink M, Dekker HM, Kool DR, van Kuijk C, Blickman JG, van Vugt AB, Edwards MJ. Routine versus selective computed tomography of the abdomen, pelvis, and lumbar spine in blunt trauma: a prospective evaluation. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1108-17. doi: 10.1097/TA.0b013e31817e55c3.
- Fanucci E, Fiaschetti V, Rotili A, Floris R, Simonetti G. Whole body 16-row multislice CT in emergency room: effects of different protocols on scanning time, image quality and radiation exposure. Emerg Radiol. 2007 Feb;13(5):251-7. doi: 10.1007/s10140-006-0554-0. Epub 2006 Dec 20.
- Gralla J, Spycher F, Pignolet C, Ozdoba C, Vock P, Hoppe H. Evaluation of a 16-MDCT scanner in an emergency department: initial clinical experience and workflow analysis. AJR Am J Roentgenol. 2005 Jul;185(1):232-8. doi: 10.2214/ajr.185.1.01850232.
- Hilbert P, zur Nieden K, Hofmann GO, Hoeller I, Koch R, Stuttmann R. New aspects in the emergency room management of critically injured patients: a multi-slice CT-oriented care algorithm. Injury. 2007 May;38(5):552-8. doi: 10.1016/j.injury.2006.12.023.
- Huber-Wagner S, Lefering R, Qvick LM, Korner M, Kay MV, Pfeifer KJ, Reiser M, Mutschler W, Kanz KG; Working Group on Polytrauma of the German Trauma Society. Effect of whole-body CT during trauma resuscitation on survival: a retrospective, multicentre study. Lancet. 2009 Apr 25;373(9673):1455-61. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60232-4. Epub 2009 Mar 25.
- Kalender WA, Seissler W, Klotz E, Vock P. Spiral volumetric CT with single-breath-hold technique, continuous transport, and continuous scanner rotation. Radiology. 1990 Jul;176(1):181-3. doi: 10.1148/radiology.176.1.2353088.
- Kanz KG, Korner M, Linsenmaier U, Kay MV, Huber-Wagner SM, Kreimeier U, Pfeifer KJ, Reiser M, Mutschler W. [Priority-oriented shock trauma room management with the integration of multiple-view spiral computed tomography]. Unfallchirurg. 2004 Oct;107(10):937-44. doi: 10.1007/s00113-004-0845-4. German.
- Kanz KG, Paul AO, Lefering R, Kay MV, Kreimeier U, Linsenmaier U, Mutschler W, Huber-Wagner S; Trauma Registry of the German Trauma Society. Trauma management incorporating focused assessment with computed tomography in trauma (FACTT) - potential effect on survival. J Trauma Manag Outcomes. 2010 May 10;4:4. doi: 10.1186/1752-2897-4-4.
- Kim PK, Gracias VH, Maidment AD, O'Shea M, Reilly PM, Schwab CW. Cumulative radiation dose caused by radiologic studies in critically ill trauma patients. J Trauma. 2004 Sep;57(3):510-4. doi: 10.1097/01.ta.0000141028.97753.67.
- Leidner B, Adiels M, Aspelin P, Gullstrand P, Wallen S. Standardized CT examination of the multitraumatized patient. Eur Radiol. 1998;8(9):1630-8. doi: 10.1007/s003300050601.
- Linsenmaier U, Krotz M, Hauser H, Rock C, Rieger J, Bohndorf K, Pfeifer KJ, Reiser M. Whole-body computed tomography in polytrauma: techniques and management. Eur Radiol. 2002 Jul;12(7):1728-40. doi: 10.1007/s00330-001-1225-x. Epub 2001 Dec 13.
- Low R, Duber C, Schweden F, Lehmann L, Blum J, Thelen M. [Whole body spiral CT in primary diagnosis of patients with multiple trauma in emergency situations]. Rofo. 1997 May;166(5):382-8. doi: 10.1055/s-2007-1015446. German.
- Maurer MH, Knopke S, Schroder RJ. [Added diagnostic benefit of 16-row whole-body spiral CT in patients with multiple trauma differentiated by region and injury severity according to the ATLS concept]. Rofo. 2008 Dec;180(12):1117-23. doi: 10.1055/s-2008-1027851. Epub 2008 Nov 28. German.
- Nguyen D, Platon A, Shanmuganathan K, Mirvis SE, Becker CD, Poletti PA. Evaluation of a single-pass continuous whole-body 16-MDCT protocol for patients with polytrauma. AJR Am J Roentgenol. 2009 Jan;192(1):3-10. doi: 10.2214/AJR.07.3702.
- Philipp MO, Kubin K, Hormann M, Metz VM. Radiological emergency room management with emphasis on multidetector-row CT. Eur J Radiol. 2003 Oct;48(1):2-4. doi: 10.1016/s0720-048x(03)00206-7.
- Prokop A, Hotte H, Kruger K, Rehm KE, Isenberg J, Schiffer G. [Multislice CT in diagnostic work-up of polytrauma]. Unfallchirurg. 2006 Jul;109(7):545-50. doi: 10.1007/s00113-006-1086-5. German.
- Ptak T, Rhea JT, Novelline RA. Radiation dose is reduced with a single-pass whole-body multi-detector row CT trauma protocol compared with a conventional segmented method: initial experience. Radiology. 2003 Dec;229(3):902-5. doi: 10.1148/radiol.2293021651.
- Rieger M, Sparr H, Esterhammer R, Fink C, Bale R, Czermak B, Jaschke W. [Modern CT diagnosis of acute thoracic and abdominal trauma]. Anaesthesist. 2002 Oct;51(10):835-42. doi: 10.1007/s00101-002-0369-7. German.
- Rieger M, Czermak B, El Attal R, Sumann G, Jaschke W, Freund M. Initial clinical experience with a 64-MDCT whole-body scanner in an emergency department: better time management and diagnostic quality? J Trauma. 2009 Mar;66(3):648-57. doi: 10.1097/TA.0b013e31816275f3.
- Ruchholtz S, Waydhas C, Schroeder T, Piepenbrink K, Kuhl H, Nast-Kolb D. [The value of computed tomography in the early treatment of seriously injured patients]. Chirurg. 2002 Oct;73(10):1005-12. doi: 10.1007/s00104-002-0429-1. German.
- Salim A, Sangthong B, Martin M, Brown C, Plurad D, Demetriades D. Whole body imaging in blunt multisystem trauma patients without obvious signs of injury: results of a prospective study. Arch Surg. 2006 May;141(5):468-73; discussion 473-5. doi: 10.1001/archsurg.141.5.468.
- Saltzherr TP, Goslings JC; multidisciplinary REACT 2 study group. Effect on survival of whole-body CT during trauma resuscitation. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):198; author reply 198-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61324-6. No abstract available.
- Sampson MA, Colquhoun KB, Hennessy NL. Computed tomography whole body imaging in multi-trauma: 7 years experience. Clin Radiol. 2006 Apr;61(4):365-9. doi: 10.1016/j.crad.2005.12.009.
- Smith CM, Woolrich-Burt L, Wellings R, Costa ML. Major trauma CT scanning: the experience of a regional trauma centre in the UK. Emerg Med J. 2011 May;28(5):378-82. doi: 10.1136/emj.2009.076414. Epub 2010 Jun 1.
- Tien HC, Tremblay LN, Rizoli SB, Gelberg J, Spencer F, Caldwell C, Brenneman FD. Radiation exposure from diagnostic imaging in severely injured trauma patients. J Trauma. 2007 Jan;62(1):151-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31802d9700.
- Weninger P, Mauritz W, Fridrich P, Spitaler R, Figl M, Kern B, Hertz H. Emergency room management of patients with blunt major trauma: evaluation of the multislice computed tomography protocol exemplified by an urban trauma center. J Trauma. 2007 Mar;62(3):584-91. doi: 10.1097/01.ta.0000221797.46249.ee.
- Wurmb T, Fruhwald P, Brederlau J, Steinhubel B, Frommer M, Kuhnigk H, Kredel M, Knupffer J, Hopfner W, Maroske J, Moll R, Wagner R, Thiede A, Schindler G, Roewer N. [The Wurzburg polytrauma algorithm. Concept and first results of a sliding-gantry-based computer tomography diagnostic system]. Anaesthesist. 2005 Aug;54(8):763-8; 770-2. doi: 10.1007/s00101-005-0850-1. German.
- Wurmb T, Balling H, Fruhwald P, Keil T, Kredel M, Meffert R, Roewer N, Brederlau J. [Polytrauma management in a period of change: time analysis of new strategies for emergency room treatment]. Unfallchirurg. 2009 Apr;112(4):390-9. doi: 10.1007/s00113-008-1528-3. German.
- Wurmb TE, Fruhwald P, Hopfner W, Keil T, Kredel M, Brederlau J, Roewer N, Kuhnigk H. Whole-body multislice computed tomography as the first line diagnostic tool in patients with multiple injuries: the focus on time. J Trauma. 2009 Mar;66(3):658-65. doi: 10.1097/TA.0b013e31817de3f4.
- Wurmb TE, Quaisser C, Balling H, Kredel M, Muellenbach R, Kenn W, Roewer N, Brederlau J. Whole-body multislice computed tomography (MSCT) improves trauma care in patients requiring surgery after multiple trauma. Emerg Med J. 2011 Apr;28(4):300-4. doi: 10.1136/emj.2009.082164. Epub 2010 Jul 20.
- Treskes K, Saltzherr TP, Edwards MJR, Beuker BJA, Den Hartog D, Hohmann J, Luitse JS, Beenen LFM, Hollmann MW, Dijkgraaf MGW, Goslings JC; REACT-2 study group. Emergency Bleeding Control Interventions After Immediate Total-Body CT Scans in Trauma Patients. World J Surg. 2019 Feb;43(2):490-496. doi: 10.1007/s00268-018-4818-0.
- Sierink JC, Treskes K, Edwards MJ, Beuker BJ, den Hartog D, Hohmann J, Dijkgraaf MG, Luitse JS, Beenen LF, Hollmann MW, Goslings JC; REACT-2 study group. Immediate total-body CT scanning versus conventional imaging and selective CT scanning in patients with severe trauma (REACT-2): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Aug 13;388(10045):673-83. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30932-1. Epub 2016 Jun 28.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S. Systematic review: effect of whole-body computed tomography on mortality in trauma patients. J Inj Violence Res. 2015 Jul;7(2):64-74. doi: 10.5249/jivr.v7i2.613.
- Sierink JC, Saltzherr TP, Beenen LF, Luitse JS, Hollmann MW, Reitsma JB, Edwards MJ, Hohmann J, Beuker BJ, Patka P, Suliburk JW, Dijkgraaf MG, Goslings JC; REACT-2 study group. A multicenter, randomized controlled trial of immediate total-body CT scanning in trauma patients (REACT-2). BMC Emerg Med. 2012 Mar 30;12:4. doi: 10.1186/1471-227X-12-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1711020323
- NTR2607 (Идентификатор реестра: The Netherlands National Trial Register)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .