Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное исследование ранней оценки с помощью компьютерной томографии у пациентов с тяжелыми травмами (REACT-2)

4 февраля 2018 г. обновлено: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Рандомизированное исследование ранней оценки с помощью компьютерной томографии у пациентов с травмами

Компьютерная томография (КТ) стала незаменимой на ранней диагностической фазе оказания помощи при травмах из-за ее высокой диагностической точности. Внедрение многосрезовых КТ-сканеров и усовершенствование инфраструктуры сделали КТ-сканирование всего тела (ТБКТ) технически осуществимым, и его использование в настоящее время становится обычной практикой в ​​нескольких травматологических центрах.

Тем не менее, литература предоставляет ограниченные данные о том, приводит ли немедленная компьютерная томография всего тела к лучшим клиническим результатам, чем обычная рентгенография, дополненная селективной компьютерной томографией у пациентов с травмой. Целью исследования REACT-2 является определение ценности немедленного сканирования ТБКТ у пациентов с травмами.

Исследователи предполагают, что немедленное КТ-сканирование «всего тела» во время первичного обследования пациентов с тяжелыми травмами оказывает положительное влияние на исход болезни по сравнению со стандартной рентгенологической визуализацией на основе ATLS, дополненной селективным КТ-сканированием.

Обзор исследования

Подробное описание

Травмы являются причиной 5,8 миллионов смертей ежегодно, что составляет почти 10% глобальной смертности. Среди взрослых в возрасте 15-59 лет доля травм как причины смерти еще выше и колеблется от 22% до 29% [1].

Специализированные травматологические центры по всему миру оказывают первичную травматологическую помощь и диагностическое обследование пациентов с травмами. Это обследование стандартизировано и часто основано на рекомендациях Advanced Trauma Life Support (ATLS), которые включают быстрое и приоритетное физикальное обследование, а также скрининговые рентгенограммы, дополненные селективной компьютерной томографией (КТ). В руководствах ATLS рекомендуется регулярно проводить рентгенографию грудной клетки и таза, а также целенаправленную оценку с помощью сонографии при травмах (FAST) у пациентов с травмами. Следует ли выполнять компьютерную томографию после обычной визуализации, менее четко определено в рекомендациях ATLS и зависит от национальных руководств и местных протоколов.

В последние годы КТ-сканирование стало более быстрым, подробным и более доступным в условиях неотложной помощи при травмах. КТ показывает высокую точность при широком спектре травм, что отражается в низкой частоте пропущенных диагнозов. Следовательно, обычное рентгенологическое исследование в соответствии с ATLS больше не может быть оптимальным выбором для первичной диагностики. Кроме того, пациентам с тяжелыми травмами часто требуется вторичное КТ-сканирование многих частей тела после обычной визуализации. Современные мультидетекторные компьютерные томографы (МДКТ) могут выполнять визуализацию головы, шейного отдела позвоночника, грудной клетки, брюшной полости и таза за одно исследование (КТ-сканирование «всего тела»). В последние несколько лет эта концепция визуализации «всего тела» приобрела популярность как возможная альтернатива традиционной стратегии визуализации. При использовании немедленной компьютерной томографии всего тела (ТБКТ) у пациентов с травмами становится доступной быстрая и подробная информация о повреждении органов и тканей и может быть составлен обоснованный план дальнейшей терапии.

В прошлом компьютерные томографы располагались в рентгенологическом отделении, часто даже на другом этаже, чем отделение неотложной помощи (ED), куда поступил пациент с травмой. Прежнее предположение о том, что ТБКТ у пациентов с тяжелыми травмами требует слишком много времени, может больше не поддерживаться, поскольку все большее число травматологических центров имеют компьютерный томограф, доступный в отделении неотложной помощи или даже в самом травматологическом кабинете. В нескольких исследованиях оценивались временные интервалы, связанные с использованием ТБКТ у пациентов с тяжелыми травмами. Хотя эти исследования несопоставимы по дизайну, используемым КТ-сканерам, протоколам диагностических исследований и популяции травм, основной вывод ясен. Сканирование ТБКТ у пациентов с травмами занимает не так много времени, как ожидалось ранее, и может даже сэкономить время по сравнению с обычными протоколами визуализации, дополненными селективной КТ.

Все больше и больше травматологических центров поощряют и внедряют немедленное сканирование ТБКТ на диагностическом этапе первичной помощи при травмах. Поскольку бремя ТБКТ с точки зрения затрат и дозы облучения является, по крайней мере, спорным, преимущество немедленного выполнения ТБКТ должно быть доказано в исследованиях высокого качества, что приведет к получению доказательств высокого уровня, чтобы сделать его применение оправданным.

Чтобы оценить ценность немедленного сканирования ТБКТ у пациентов с тяжелыми травмами, Академический медицинский центр (AMC) в Амстердаме, Нидерланды, инициировал международное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. Будут включены пациенты с тяжелыми травмами, которые, как считается, получат наибольшую пользу от концепции визуализации «всего тела».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1083

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • University Medical Centre Nijmegen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Basel, Швейцария, CH - 4031
        • University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент с травмой при наличии одного из следующих критериев:

По крайней мере, один из следующих параметров при поступлении в больницу:

  1. Частота дыхания ≥30/мин или ≤10/мин
  2. Пульс ≥120/мин;
  3. Систолическое артериальное давление ≤100 мм рт.ст.
  4. Предполагаемая внешняя кровопотеря ≥500 мл
  5. Оценка комы Глазго ≤13
  6. Аномальный зрачковый рефлекс на свет.

Или клиническое подозрение на один из следующих диагнозов:

  1. Переломы как минимум двух длинных костей
  2. Множественные переломы ребер, вялая грудная клетка или открытая грудная клетка
  3. Тяжелая травма живота
  4. Перелом таза
  5. Нестабильные переломы позвонков или признаки повреждения спинного мозга.

Или один из следующих механизмов травмы:

  1. Падение с высоты (≥ 10 футов)
  2. Эвакуация из автомобиля
  3. Смерть пассажира в том же автомобиле
  4. Тяжело раненый пациент в том же автомобиле
  5. Вклинившаяся или защемленная грудь/живот.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет (если известно)
  2. Известная беременность
  3. Пациенты, направленные из других больниц
  4. Явно низкоэнергетическая травма с тупым механизмом повреждения.
  5. Проникающее ранение в 1 область тела (кроме огнестрельных ранений) как четко изолированное ранение
  6. Любой пациент, состояние которого оценивается как слишком нестабильное для проведения компьютерной томографии и требующее (сердечно-легочной) реанимации или немедленной операции, поскольку смерть неизбежна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычная визуализация
Контрольная группа будет обследована с помощью рентгена, УЗИ и селективной компьютерной томографии.

Контрольная группа будет оцениваться в соответствии с обычным протоколом травмы с рентгенографией (грудной клетки и таза), ультразвуковым исследованием (фокусированная оценка с сонографией для выявления травм (FAST)) и селективной компьютерной томографией.

Показания к селективной КТ заранее определены и основаны на комбинированных локальных протоколах участвующих центров.

Другие имена:
  • КТ
  • Рентген
  • БЫСТРЫЙ
  • Обычная рентгенография
  • Компьютерная томография
Другой: Немедленная КТ всего тела
Группа вмешательства получит компьютерную томографию всего тела от головы до таза. Обычная рентгенография и FAST будут полностью исключены.

Протокол КТ для группы вмешательства состоит из двухэтапного исследования всего тела (от макушки до лобкового симфиза), начиная с неконтрастной КТ головы и шеи (NECT) с руками вдоль туловища.

Предпочтительной техникой второго дополнительного сканирования является внутривенное введение контрастного вещества с разделенным болюсом сразу после перемещения рук вдоль головы, и это второе сканирование охватывает грудную клетку, брюшную полость и таз. Однако участвующие центры могут свободно выбирать свою собственную технику, если для грудной и брюшной частей ТБКТ вводится внутривенное контрастирование.

Другие имена:
  • КТ всего тела
  • Пан КТ
  • ТБКТ
  • WBCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная летальность.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины при нахождении в стационаре оценивается до 1 года.
Летальность при госпитализации.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины при нахождении в стационаре оценивается до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 24-часовая, 30-дневная и 1-летняя смертность.
Смертность в целом в определенные периоды времени.
24-часовая, 30-дневная и 1-летняя смертность.
Несколько клинически значимых временных интервалов.
Временное ограничение: От даты и времени рандомизации до даты и времени немедленного вмешательства или прибытия в отделение интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью 1-3 часа.
  • время прибытия;
  • время до КТ;
  • время сканирования;
  • время диагностики;
  • время пребывания в травмпункте;
  • время вмешательства.
От даты и времени рандомизации до даты и времени немедленного вмешательства или прибытия в отделение интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью 1-3 часа.
Радиационное воздействие
Временное ограничение: До полугода после травмы.
Доза облучения в миллизивертах.
До полугода после травмы.
Качество жизни
Временное ограничение: Шесть и двенадцать месяцев после травмы.
Как записано при заполнении EuroQol-6D.
Шесть и двенадцать месяцев после травмы.
Заболеваемость
Временное ограничение: До полугода после травмы.
  • осложнения и общее количество (повторных) вмешательств и повторных госпитализаций;
  • требования к переливанию крови;
  • продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии;
  • количество дней проветривания.
До полугода после травмы.
Общее здоровье
Временное ограничение: Шесть и двенадцать месяцев после травмы.
Как записано при заполнении HUI-3.
Шесть и двенадцать месяцев после травмы.
Анализ экономической эффективности.
Временное ограничение: До полугода после травмы.

Анализ экономической эффективности будет проводиться с затратами на одного живого пациента и затратами на одного живого пациента без серьезной заболеваемости в качестве критерия результата.

Кроме того, будет проведен анализ полезности затрат, в котором в качестве меры результата будет использоваться стоимость QALY. Будут рассчитаны дополнительные коэффициенты экономической эффективности, выражающие дополнительные затраты на (i) дополнительных выживших пациентов, (ii) дополнительных пациентов, живущих и не имеющих серьезной заболеваемости, и (iii) дополнительный QALY.

До полугода после травмы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1711020323
  • NTR2607 (Идентификатор реестра: The Netherlands National Trial Register)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться