중증 외상 환자의 CT 스캔을 통한 조기 평가에 대한 다기관 무작위 연구 (REACT-2)
2018년 2월 4일 업데이트: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
외상 환자의 CT 스캐닝에 의한 조기 평가의 무작위 연구
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝은 진단 정확도가 높기 때문에 외상 치료의 초기 진단 단계에서 필수적이 되었습니다. 다중 슬라이스 CT 스캐너의 도입과 인프라 개선으로 '전신' CT 스캔(TBCT)이 기술적으로 실현 가능해졌으며 현재 여러 외상 센터에서 그 사용이 보편화되고 있습니다.
그러나 문헌에서는 즉각적인 '전신' CT 스캐닝이 외상 환자에서 선택적 CT 스캐닝으로 보완된 기존의 방사선 촬영보다 더 나은 임상 결과로 이어지는지에 대한 제한된 증거를 제공합니다. REACT-2 시험의 목표는 외상 환자의 즉각적인 TBCT 스캐닝의 가치를 결정하는 것입니다.
연구자들은 중증 외상 환자에 대한 1차 조사 중 즉각적인 '전신' CT 스캐닝이 선택적 CT 스캐닝으로 보완된 표준 기존 ATLS 기반 방사선 영상과 비교하여 환자 결과에 긍정적인 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
부상은 매년 580만 명의 사망 원인이며, 이는 전 세계 사망률의 거의 10%를 차지합니다. 15~59세 성인의 경우 사망 원인으로서 부상의 비율이 22%에서 29%로 더 높습니다[1].
전 세계의 전문 외상 센터는 외상 환자의 초기 외상 치료 및 진단 작업을 제공합니다. 이 정밀 검사는 표준화되고 자주 ATLS(Advanced Trauma Life Support) 지침을 기반으로 합니다. 여기에는 신속하고 우선 순위 기반 신체 검사는 물론 선택적 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 보완된 스크리닝 방사선 사진이 포함됩니다. ATLS 가이드라인은 외상 환자의 흉부 및 골반의 X-레이와 FAST(외상에 대한 초음파 집중 평가)를 일상적으로 수행할 것을 권고합니다. 기존 영상에 따라 CT 스캔을 수행할지 여부는 ATLS 지침에서 덜 명확하게 정의되며 국가 지침 및 지역 프로토콜에 따라 다릅니다.
최근 몇 년 동안 CT 스캐닝은 급성 외상 치료 환경에서 더 빠르고 상세하며 더 유용해졌습니다. CT는 다양한 부상에 대해 높은 정확도를 나타내며 이는 낮은 진단 실패율로 반영됩니다. 따라서 기존의 ATLS에 따른 방사선 정밀 검사는 더 이상 최적의 기본 진단 방법이 아닐 수 있습니다. 또한 중상을 입은 환자는 기존 영상 촬영 후 신체의 여러 부분에 대한 2차 CT 스캔이 자주 필요합니다. 최신 다중 검출기 CT 스캐너(MDCT)는 단일 검사('전신' CT 스캔)에서 머리, 경추, 흉부, 복부 및 골반의 이미징을 수행할 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 이 '전신' 이미징 개념은 기존의 이미징 전략에 대한 가능한 대안으로 인기를 얻었습니다. 외상 환자에게 즉각적인 '전신' CT(TBCT) 스캐닝을 사용하면 장기 및 조직 손상에 대한 신속하고 상세한 정보를 얻을 수 있으며 추가 치료를 위한 충분한 근거가 있는 계획을 세울 수 있습니다.
과거에는 CT 스캐너가 방사선과에 있었고 외상 환자가 입원하는 응급실(ED)이 아닌 다른 층에 있는 경우가 많았습니다. 심각한 부상을 입은 외상 환자의 TBCT가 너무 많은 시간을 소모한다는 과거의 가정은 점점 더 많은 외상 센터가 ED 또는 심지어 외상실 자체에서 사용할 수 있는 CT 스캐너를 가지고 있기 때문에 더 이상 유지되지 않을 수 있습니다. 여러 연구에서 중상 환자의 TBCT 사용과 관련된 시간 간격을 평가했습니다. 이러한 연구는 디자인, 사용된 CT 스캐너, 진단 정밀 검사 프로토콜 및 외상 인구와 관련하여 비교할 수 없지만 주요 결론은 분명합니다. 외상 환자의 TBCT 스캐닝은 한때 예상했던 것만큼 시간이 많이 걸리지 않으며 선택적 CT로 보완된 기존 영상 프로토콜과 비교하여 시간을 절약할 수도 있습니다.
점점 더 많은 트라우마 센터가 1차 트라우마 치료의 진단 단계에서 즉각적인 TBCT 스캐닝을 권장하고 구현하고 있습니다. 비용과 방사선량 측면에서 TBCT의 부담은 적어도 논란의 여지가 있기 때문에 즉각적인 TBCT 수행의 이점은 실행을 정당화하기 위해 높은 수준의 증거로 이어지는 고품질 연구에서 입증되어야 합니다.
중증 외상 환자의 즉각적인 TBCT 스캐닝의 가치를 평가하기 위해 네덜란드 암스테르담의 AMC(Academic Medical Center)는 국제 다기관 무작위 임상 시험을 시작했습니다. '전신' 영상 개념의 혜택을 가장 많이 받을 것으로 생각되는 중상 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1083
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나가 존재하는 외상 환자:
병원 도착 시 다음 매개변수 중 하나 이상:
- 호흡수 ≥30/min 또는 ≤10/min
- 펄스 ≥120/분;
- 수축기 혈압 ≤100mmHg
- 예상 외부 실혈량 ≥500ml
- 글래스고 혼수 점수 ≤13
- 비정상적인 동공 빛 반사.
또는 다음 진단 중 하나에 대한 임상적 의심:
- 최소 2개의 장골 골절
- 다발성 갈비뼈 골절, 도리깨 가슴 또는 열린 가슴
- 심한 복부 부상
- 골반 골절
- 불안정한 척추 골절 또는 척수 손상의 징후.
또는 다음 부상 메커니즘 중 하나:
- 높이에서 떨어짐(≥ 10피트)
- 차량에서 배출
- 동일 차량 탑승자 사망
- 같은 차량에서 중상을 입은 환자
- 쐐기형 또는 갇힌 가슴/복부.
제외 기준:
- 연령 <18세(알려진 경우)
- 알려진 임신
- 다른 병원에서 의뢰받은 환자
- 둔기 손상 메커니즘이 있는 명백히 저에너지 외상
- 명확하게 고립된 손상으로 신체 1부위의 관통상(총상 제외)
- CT촬영을 하기에는 불안정하다고 판단되어 사망이 임박하여 (심폐)소생술 또는 즉각적인 수술이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기존 이미징
대조군은 X-레이, 초음파 촬영 및 선택적 CT 스캔으로 평가됩니다.
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대조군은 X-레이(가슴 및 골반), 초음파촬영(FAST(Focused Assessment with Sonography for Trauma)) 및 선택적 CT 스캔을 사용하는 기존의 외상 프로토콜에 따라 평가됩니다. 선택적 CT 스캐닝에 대한 적응증은 미리 정의되며 참여 센터의 결합된 로컬 프로토콜을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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다른: 즉시 전신 CT
개입 그룹은 머리부터 골반까지 '전신' CT 스캔을 받게 됩니다.
기존의 방사선 촬영과 FAST는 완전히 생략됩니다.
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개입 그룹을 위한 CT 프로토콜은 몸 옆에 팔이 있는 두경부 비강화 CT(NECT)로 시작하는 2단계 전신 획득(꼭지점에서 치골결합까지)으로 구성됩니다. 두 번째 보완 스캔에 선호되는 기술은 팔을 머리 옆으로 재배치한 직후 분할-볼러스 정맥 조영제이며, 이 두 번째 스캔은 흉부, 복부 및 골반을 덮습니다. 그러나 참여 센터는 TBCT의 가슴과 복부 부분에 대해 정맥 조영제가 제공되는 한 자체 기술을 자유롭게 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률.
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 입원 환자인 동안 최대 1년까지 평가됩니다.
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입원 중 사망.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 입원 환자인 동안 최대 1년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 사망률
기간: 24시간, 30일 및 1년 사망률.
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특정 기간 동안 일반적으로 사망.
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24시간, 30일 및 1년 사망률.
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여러 임상 관련 시간 간격.
기간: 무작위 배정 날짜 및 시간부터 즉각적인 중재 또는 ICU 도착 날짜 및 시간까지, 예상 지속 시간은 1-3시간입니다.
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무작위 배정 날짜 및 시간부터 즉각적인 중재 또는 ICU 도착 날짜 및 시간까지, 예상 지속 시간은 1-3시간입니다.
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방사선 노출
기간: 외상 후 6개월까지.
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밀리시버트 단위의 방사선량.
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외상 후 6개월까지.
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삶의 질
기간: 외상 후 6개월 및 12개월.
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EuroQol-6D를 완료하여 기록된 대로.
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외상 후 6개월 및 12개월.
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병적 상태
기간: 외상 후 최대 6개월.
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외상 후 최대 6개월.
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일반 건강
기간: 외상 후 6개월 및 12개월.
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HUI-3을 완료하여 기록된 대로.
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외상 후 6개월 및 12개월.
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비용 효율성 분석.
기간: 외상 후 6개월까지.
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비용 효율성 분석은 생존 환자당 비용과 심각한 이환율이 없는 환자당 생존 비용을 결과 측정으로 수행합니다. 또한 QALY당 비용을 결과 측정으로 사용하여 비용 효용 분석을 수행합니다. (i) 추가 생존 환자, (ii) 생존하고 심각한 이환율이 없는 추가 환자, (iii) 추가 QALY당 추가 비용을 표현하여 증분 비용 효율성 비율을 계산합니다. |
외상 후 6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다중 외상/부상에 대한 임상 시험
-
Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스