- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01523626
Uno studio multicentrico randomizzato sulla valutazione precoce mediante scansione TC in pazienti traumatizzati gravemente feriti (REACT-2)
Studio randomizzato della valutazione precoce mediante scansione TC nei pazienti traumatizzati
La scansione della tomografia computerizzata (TC) è diventata essenziale nella fase diagnostica precoce della cura del trauma a causa della sua elevata accuratezza diagnostica. L'introduzione di scanner TC multistrato e miglioramenti infrastrutturali hanno reso tecnicamente fattibile la scansione TC "total body" (TBCT) e il suo utilizzo sta diventando una pratica comune in diversi centri traumatologici.
Tuttavia, la letteratura fornisce prove limitate del fatto che la scansione TC immediata "di tutto il corpo" porti a risultati clinici migliori rispetto all'imaging radiografico convenzionale integrato con la scansione TC selettiva nei pazienti traumatizzati. Lo scopo dello studio REACT-2 è determinare il valore della scansione TBCT immediata nei pazienti traumatizzati.
I ricercatori ipotizzano che la scansione TC immediata "di tutto il corpo" durante l'indagine primaria di pazienti con trauma grave abbia effetti positivi sull'esito del paziente rispetto all'imaging radiologico standard basato su ATLS integrato con la scansione TC selettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli infortuni sono la causa di 5,8 milioni di morti all'anno, che rappresentano quasi il 10% della mortalità globale. Tra gli adulti di età compresa tra 15 e 59 anni la percentuale di lesioni come causa di morte è ancora più elevata, variando dal 22% al 29% [1].
I centri traumatologici specializzati in tutto il mondo forniscono la cura iniziale del trauma e il work-up diagnostico dei pazienti traumatizzati. Questo work-up è standardizzato e spesso basato sulle linee guida ATLS (Advanced Trauma Life Support) che includono un esame fisico rapido e basato sulle priorità, nonché radiografie di screening integrate con la tomografia computerizzata (TC) selettiva. Le linee guida ATLS consigliano di eseguire regolarmente radiografie del torace e del bacino e la valutazione focalizzata con sonografia per il trauma (FAST) nei pazienti traumatizzati. L'opportunità o meno di eseguire la scansione TC dopo l'imaging convenzionale è definita in modo meno chiaro nelle linee guida ATLS e dipende dalle linee guida nazionali e dai protocolli locali.
Negli ultimi anni la scansione TC è diventata più veloce, più dettagliata e più disponibile nell'ambito della cura dei traumi acuti. La TC mostra un'elevata precisione per un'ampia gamma di lesioni che si riflette in un basso tasso di diagnosi mancate. Pertanto, il work-up radiologico convenzionale secondo l'ATLS potrebbe non essere più la scelta ottimale della diagnostica primaria. Inoltre, i pazienti gravemente feriti spesso richiedono una scansione TC secondaria di molte parti del corpo dopo l'imaging convenzionale. I moderni scanner TC multidetettore (MDCT) possono eseguire l'imaging della testa, del rachide cervicale, del torace, dell'addome e del bacino in un unico esame (scansione TC "total body"). Negli ultimi anni questo concetto di imaging "totale del corpo" ha guadagnato popolarità come possibile alternativa alla strategia di imaging convenzionale. Con l'uso immediato della TAC 'totale del corpo' (TBCT) nei pazienti traumatizzati, si rendono disponibili informazioni rapide e dettagliate sulle lesioni di organi e tessuti e si può elaborare un piano fondato per ulteriori terapie.
In passato, gli scanner CT erano collocati nel reparto di radiologia, spesso anche su un piano diverso da quello del pronto soccorso (DE) dove è ricoverato il paziente traumatizzato. Il presupposto passato che la TBCT nei pazienti traumatizzati gravi richieda troppo tempo potrebbe non essere più sostenuta, dal momento che un numero crescente di centri traumatologici dispone di uno scanner TC disponibile presso l'ED o persino nella stessa sala traumatologica. Diversi studi hanno valutato gli intervalli di tempo associati all'uso di TBCT in pazienti gravemente feriti. Sebbene questi studi siano incomparabili per quanto riguarda il design, gli scanner CT utilizzati, i protocolli di elaborazione diagnostica e le popolazioni traumatizzate, la conclusione principale è chiara. La scansione TBCT nei pazienti traumatizzati non richiede così tanto tempo come una volta previsto e può anche far risparmiare tempo rispetto ai protocolli di imaging convenzionali integrati con TC selettiva.
Sempre più centri traumatologici incoraggiano e stanno implementando la scansione TBCT immediata nella fase diagnostica della cura primaria del trauma. Poiché l'onere del TBCT in termini di costi e dose di radiazioni è quanto meno controverso, il vantaggio di eseguire immediatamente il TBCT dovrebbe essere dimostrato in studi di alta qualità che diano prove di alto livello al fine di rendere giustificabile la sua attuazione.
Al fine di valutare il valore della scansione TBCT immediata nei pazienti traumatizzati gravemente, l'Academic Medical Center (AMC) di Amsterdam, nei Paesi Bassi, ha avviato uno studio clinico randomizzato multicentrico internazionale. Saranno inclusi i pazienti gravemente feriti, che si ritiene trarranno i maggiori benefici da un concetto di imaging "totale del corpo".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center (AMC)
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- University Medical Centre Nijmegen
-
Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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-
-
Basel, Svizzera, CH - 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente traumatizzato con presenza di uno dei seguenti criteri:
Almeno uno dei seguenti parametri all'arrivo in ospedale:
- Frequenza respiratoria ≥30/min o ≤10/min
- Polso ≥120/min;
- Pressione arteriosa sistolica ≤100 mmHg
- Perdita ematica esterna stimata ≥500 ml
- Punteggio del coma di Glasgow ≤13
- Riflesso pupillare alla luce anormale.
O sospetto clinico di una delle seguenti diagnosi:
- Fratture di almeno due ossa lunghe
- Fratture costali multiple, torace aperto o aperto
- Grave lesione addominale
- Frattura pelvica
- Fratture vertebrali instabili o segni di lesione del midollo spinale.
O uno dei seguenti meccanismi di lesione:
- Caduta dall'alto (≥ 10 piedi)
- Espulsione dal veicolo
- Occupante morto nello stesso veicolo
- Paziente gravemente ferito nello stesso veicolo
- Petto/addome incuneato o intrappolato.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni (se nota)
- Gravidanza nota
- Pazienti inviati da altri ospedali
- Chiaramente trauma a bassa energia con meccanismo di lesione contundente
- Lesione penetrante in 1 regione del corpo (eccetto ferite da arma da fuoco) come lesione chiaramente isolata
- Qualsiasi paziente giudicato troppo instabile per sottoporsi a una TAC e richiede rianimazione (cardiopolmonare) o operazione immediata perché la morte è imminente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Imaging convenzionale
Il gruppo di controllo sarà valutato con raggi X, ecografia e scansione TC selettiva.
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Il gruppo di controllo sarà valutato secondo un protocollo traumatico convenzionale con raggi X (del torace e del bacino), ecografia (valutazione mirata con sonografia per trauma (FAST)) e scansione TC selettiva. Le indicazioni per la scansione TC selettiva sono predefinite e basate sui protocolli locali combinati dei centri partecipanti.
Altri nomi:
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Altro: Immediata total body CT
Il gruppo di intervento riceverà una TAC "totale del corpo" dalla testa al bacino.
La radiografia convenzionale e FAST saranno completamente omesse.
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Il protocollo CT per il gruppo di intervento consiste in un'acquisizione di tutto il corpo in due fasi (dal vertice alla sinfisi pubica) a partire dalla TC testa e collo non potenziata (NECT) con le braccia lungo il corpo. La tecnica preferita per la seconda scansione complementare è un contrasto endovenoso split-bolus subito dopo il riposizionamento delle braccia lungo la testa, e questa seconda scansione copre torace, addome e bacino. I centri partecipanti, tuttavia, sono liberi di scegliere la propria tecnica purché venga somministrato contrasto endovenoso per la parte toracica e addominale del TBCT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità in ospedale.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, pur essendo un ricovero, valutato fino a 1 anno.
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Mortalità durante il ricovero in ospedale.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, pur essendo un ricovero, valutato fino a 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Mortalità di 24 ore, 30 giorni e 1 anno.
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Mortalità in generale durante periodi di tempo specifici.
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Mortalità di 24 ore, 30 giorni e 1 anno.
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Diversi intervalli di tempo clinicamente rilevanti.
Lasso di tempo: Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora dell'intervento immediato o dell'arrivo in terapia intensiva, con una durata prevista di 1-3 ore.
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Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora dell'intervento immediato o dell'arrivo in terapia intensiva, con una durata prevista di 1-3 ore.
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo il trauma.
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Dose di radiazione in milliSievert.
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Fino a sei mesi dopo il trauma.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo il trauma.
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Come registrato completando l'EuroQol-6D.
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Sei e dodici mesi dopo il trauma.
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Morbilità
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo il trauma.
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Fino a sei mesi dopo il trauma.
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Salute generale
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo il trauma.
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Come registrato completando l'HUI-3.
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Sei e dodici mesi dopo il trauma.
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Analisi costo-efficacia.
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo il trauma.
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Le analisi di costo-efficacia saranno eseguite con i costi per paziente in vita e i costi per paziente in vita senza grave morbilità come misure di esito. Inoltre, verrà effettuata un'analisi costo-utilità con il costo per QALY come misura di risultato. Verranno calcolati rapporti incrementali di costo-efficacia, esprimendo i costi aggiuntivi per (i) pazienti extra vivi, (ii) pazienti extra vivi e senza grave morbilità e (iii) QALY aggiuntivo. |
Fino a sei mesi dopo il trauma.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J Carel Goslings, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1711020323
- NTR2607 (Identificatore di registro: The Netherlands National Trial Register)
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