脐带挤奶对婴儿红细胞输注率的影响
2012年1月30日 更新者：Eastern Virginia Medical School
脐带挤奶对降低妊娠 24 至 28 6/7 周婴儿红细胞输血率的影响，一项随机对照试验。
37 周以下新生儿延迟脐带钳夹至少 30 秒表明，这些婴儿在最初 24 小时内循环血容量较高，输血需求较少，脑室内出血发生率较低。
与未对妊娠 27 至 33 周出生的婴儿进行干预相比，延迟脐带结扎还显示可增加初始血细胞比容并减少红细胞 (RBC) 输血的需要。
然而，脐带钳夹延迟 30-45 秒理论上可能会干扰新生儿复苏。
很少有研究涉及脐带的主动挤奶及其对新生儿复苏的影响。
在夹紧脐带之前主动向婴儿挤奶（而不是被动挤奶）的时间应少于 5 秒，并且不应干扰新生儿复苏。
脐带挤奶作为延迟脐带夹紧的替代方法，已被证明可以增加以血红蛋白值表示的循环血容量。
然而，在夹脐之前主动挤脐带并不被认为是标准护理，只有一项日本随机对照研究报告说，脐带挤奶减少了对红细胞输注的需求，从而减少了需要输注红细胞的婴儿数量控制条件。
我们的研究旨在检验脐带的主动挤奶将减少早产儿输血需求的假设。
研究概览
详细说明
拟议的设计是一项随机对照试验。
在妊娠 24 至 28 周之间有分娩单胎早产儿风险的孕妇将在分娩前随机分配到两个治疗组之一。
需要在这个早胎龄分娩的常见原因包括但不限于：早产对宫缩抑制剂无反应、宫颈功能不全伴宫颈扩张且无收缩、临床绒毛膜羊膜炎需要分娩以利于母体/胎儿、严重先兆子痫、严重生长受限与不可靠的胎儿心率追踪。
第一个臂将包括在分娩时夹紧脐带之前将脐带主动挤向新生儿的脐部，而第二个臂将不包括这种干预，并且将以通常的方式在分娩后立即夹紧各自的脐带（对照）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 预计在妊娠 24 至 28+6 周之间分娩
- 从入院到预期分娩有足够的时间适当地征得患者的同意
排除标准：
- 多胎妊娠
- 产前诊断的主要先天异常
- 已知 Rh 致敏妊娠
- 胎儿水肿（任何病因）
- 已知阳性母体细小病毒滴度
- 胎儿大脑中动脉 (MCA) 的收缩期峰值速度升高
- 由于产妇出血过多或子宫张力过高，临床怀疑分娩时胎盘早剥
- 未满 18 岁的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
对照组，脐带未挤奶
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实验性的：脐带挤奶
分娩后立即将大约 10 厘米的脐带挤向婴儿
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分娩后立即将大约 10 厘米的脐带挤向婴儿。
（分娩后留在脐带中的血液从胎盘（留在子宫内）向新生婴儿的方向挤压。）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞输注
大体时间：28天
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新生儿生命最初 28 天内需要输注浓缩红细胞
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血量
大体时间：28天
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新生儿生命最初 28 天内输注的红细胞总量
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28天
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脑室内出血
大体时间：28天
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新生儿生命最初 28 天内的 IVH 诊断
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28天
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距离输血还有几天
大体时间：28天
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出生后 28 天内第一次红细胞输注前的天数
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28天
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呼吸窘迫综合征
大体时间：28天
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新生儿生命最初 28 天内 RDS 的诊断
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28天
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早产儿视网膜病变
大体时间：28天
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新生儿生命最初 28 天内 ROP 的诊断
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28天
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慢性肺病
大体时间：28天
|
新生儿生命最初 28 天内 CLD 的诊断
|
28天
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败血症
大体时间：28天
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新生儿生命最初 28 天内败血症的诊断
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28天
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：28天
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新生儿 28 天内 nec 的诊断
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28天
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阿普加评分
大体时间：10分钟
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1、5 和 10 分钟 Apgars 评分
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10分钟
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电源线PH
大体时间：1小时
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分娩后脐带 pH 值
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1小时
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新生儿复苏
大体时间：1小时
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出生后立即采取新生儿复苏措施，包括插管、表面活性物质给药、刺激、按压、肾上腺素
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1小时
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初始血红蛋白/血细胞比容
大体时间：1天
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初始新生儿 H/H
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1天
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初始血压
大体时间：1天
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新生儿初始血压
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1天
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新生儿黄疸
大体时间：28天
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治疗新生儿黄疸需要胆灯，最大总胆红素，胆灯天数
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28天
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新生儿死亡
大体时间：28天
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出生后 28 天内新生儿死亡发生率、新生儿死亡年龄
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28天
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入学时间
大体时间：28天
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新生儿入院时间（最长 28 天）
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28天
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插管长度
大体时间：28天
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新生儿出生后 28 天内需要插管的时长
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28天
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脑室周围白质软化
大体时间：28天
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新生儿生命最初 28 天内 PVL 的诊断
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28天
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高钾血症
大体时间：28天
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新生儿生命最初 28 天内高钾血症的诊断
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margarita deVeciana, MD、Eastern Virginia Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月30日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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