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Nabelschnurmelken zur Reduktion der Transfusionsraten roter Blutkörperchen bei Säuglingen

30. Januar 2012 aktualisiert von: Eastern Virginia Medical School

Die Wirksamkeit des Melkens der Nabelschnur auf die Reduzierung der Transfusionsraten roter Blutkörperchen bei Säuglingen, die zwischen der 24. und 28. 6./7. Schwangerschaftswoche geboren wurden, eine randomisierte kontrollierte Studie.

Eine verzögerte Nabelschnurklemme von mindestens 30 Sekunden bei Neugeborenen unter 37 Wochen hat gezeigt, dass diese Säuglinge in den ersten 24 Stunden ein höheres zirkulierendes Blutvolumen, einen geringeren Bedarf an Bluttransfusionen und ein geringeres Auftreten von intraventrikulären Blutungen haben. Es hat sich auch gezeigt, dass ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur den anfänglichen Hämatokrit erhöht und die Notwendigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) im Vergleich zu keinem Eingriff bei Säuglingen verringert, die zwischen der 27. und 33. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Eine Verzögerung beim Abklemmen des Kabels von 30-45 Sekunden kann jedoch theoretisch die Wiederbelebung des Neugeborenen beeinträchtigen. Es gibt nur wenige Studien, die sich mit dem aktiven Melken der Nabelschnur und ihrer Auswirkung auf die Wiederbelebung von Neugeborenen befasst haben. Das aktive Melken der Nabelschnur in Richtung des Babys vor dem Abklemmen (eher als passiv) sollte weniger als 5 Sekunden dauern und die Wiederbelebung des Neugeborenen nicht beeinträchtigen. Das Melken der Nabelschnur als Alternative zum verzögerten Abklemmen der Nabelschnur hat gezeigt, dass es das zirkulierende Blutvolumen, ausgedrückt als Hämoglobinwert, erhöht. Aktives Melken der Nabelschnur vor dem Abklemmen wird jedoch nicht als Behandlungsstandard angesehen, und nur 1 japanische randomisierte Kontrollstudie hat berichtet, dass das Melken der Nabelschnur den Bedarf an Erythrozytentransfusionen verringert und somit die Anzahl der Säuglinge, die eine Erythrozytentransfusion benötigen, im Vergleich zu verringert Kontrollbedingungen. Unsere Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass aktives Melken der Nabelschnur den Transfusionsbedarf bei Frühgeborenen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Design ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Schwangere Frauen mit dem Risiko, zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche ein Einlings-Frühgeborenes zur Welt zu bringen, werden vor der Geburt in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert. Häufige Gründe für eine Entbindung in diesem frühen Gestationsalter sind unter anderem: vorzeitige Wehen, die nicht auf tokolytische Medikamente ansprechen, insuffizienter Gebärmutterhals mit zervikaler Dilatation und ohne Kontraktionen, klinische Chorioamnionitis, die eine Entbindung zum Wohle der Mutter/des Fötus erfordert, schwere Präeklampsie, schwere Wachstumsrestriktion mit einer nicht beruhigenden Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz. Der erste Arm umfasst das aktive Melken der Nabelschnur in Richtung des Nabels des Neugeborenen vor dem Abklemmen der Nabelschnur bei der Geburt, während der zweite Arm diesen Eingriff nicht umfasst und die jeweilige Nabelschnur sofort in der üblichen Weise nach der Geburt abgeklemmt wird (Kontrolle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Voraussichtliche Geburt zwischen der 24. und 28. + 6. Schwangerschaftswoche
  • Von der Aufnahme bis zur erwarteten Entbindung bleibt genügend Zeit, um die Zustimmung des Patienten ordnungsgemäß einzuholen

Ausschlusskriterien:

  • Multifetale Schwangerschaft
  • Pränatal diagnostizierte schwere angeborene Anomalie
  • Bekannte Rh-sensibilisierte Schwangerschaft
  • Hydrops fetalis (jede Ätiologie)
  • Bekannte positive mütterliche Parvovirus-Titer
  • Erhöhte systolische Spitzengeschwindigkeit der fetalen mittleren Hirnarterie (MCA)
  • Klinischer Verdacht auf Plazentalösung bei der Entbindung aufgrund übermäßiger mütterlicher Blutungen oder Uterushypertonie
  • Alter der Mutter unter 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe, die Nabelschnur wurde nicht gemolken
Experimental: Melken der Nabelschnur
Etwa 10 cm Nabelschnur wurden unmittelbar nach der Geburt in Richtung des Babys gemolken
Verfahren: Melken der Nabelschnur
Etwa 10 cm Nabelschnur wurden unmittelbar nach der Geburt in Richtung des Babys gemolken. (Das nach der Geburt in der Nabelschnur verbleibende Blut wird von der Plazenta (die in der Gebärmutter verbleibt) in Richtung des Neugeborenen gepresst.)
Andere Namen:
  • Nabelschnurmelken, Autotransfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 28 Tage
Notwendigkeit einer Transfusion von Erythrozytenkonzentraten in den ersten 28 Lebenstagen des Neugeborenen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Bluttransfusion
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtvolumen der gepackten Erythrozyten, die in den ersten 28 Tagen des Neugeborenenlebens transfundiert wurden
28 Tage
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 28 Tage
Diagnose einer IVH in den ersten 28 Lebenstagen des Neugeborenen
28 Tage
Tage bis zur Transfusion
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage bis zur ersten Erythrozytentransfusion in den ersten 28 Lebenstagen
28 Tage
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 28 Tage
Diagnose von RDS in den ersten 28 Lebenstagen des Neugeborenen
28 Tage
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: 28 Tage
Diagnose von ROP in den ersten 28 Lebenstagen des Neugeborenen
28 Tage
Chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: 28 Tage
Diagnose einer CLD in den ersten 28 Lebenstagen des Neugeborenen
28 Tage
Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
Diagnose einer Sepsis in den ersten 28 Lebenstagen des Neugeborenen
28 Tage
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 28 Tage
Diagnose von nec in den ersten 28 Tagen des Lebens des Neugeborenen
28 Tage
Apgar punktet
Zeitfenster: 10 Minuten
1, 5 und 10 Minuten Apgars-Scores
10 Minuten
Kabel PH
Zeitfenster: 1 Stunde
Nabelschnur-pH-Wert sofort nach der Geburt
1 Stunde
Wiederbelebung von Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Stunde
Neugeborenen-Wiederbelebungsmaßnahmen unmittelbar nach der Geburt, einschließlich Intubation, Surfactant-Gabe, Stimulation, Kompressionen, Adrenalin
1 Stunde
Anfängliches Hämoglobin/Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Tag
Anfängliches Neugeborenen-H/H
1 Tag
Anfänglicher Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
Anfänglicher neonataler Blutdruck
1 Tag
Neugeborenen-Gelbsucht
Zeitfenster: 28 Tage
Notwendigkeit von Bili-Leuchten zur Behandlung von Gelbsucht bei Neugeborenen, maximales Gesamtbilirubin, Anzahl der Tage mit Bili-Leuchten
28 Tage
Neugeborener Tod
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz des Todes des Neugeborenen in den ersten 28 Lebenstagen, Alter des Neugeborenen beim Tod
28 Tage
Zulassungsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der Neugeborenenaufnahme (bis zu 28 Tage)
28 Tage
Länge der Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der Intubationsbedürftigkeit des Neugeborenen in den ersten 28 Lebenstagen
28 Tage
Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: 28 Tage
Diagnose einer PVL in den ersten 28 Lebenstagen des Neugeborenen
28 Tage
Hyperkaliämie
Zeitfenster: 28 Tage
Diagnose einer Hyperkaliämie in den ersten 28 Lebenstagen des Neugeborenen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EasternVMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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