- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01523769
Köldökzsinórfejés a csecsemők vörösvérsejt-transzfúziós arányának csökkentéséről
2012. január 30. frissítette: Eastern Virginia Medical School
A köldökzsinórfejés hatékonysága a vörösvérsejt-transzfúziók arányának csökkentésében 24 és 28 év között született csecsemőknél, 6/7 hetes terhesség, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
A 37 hetesnél fiatalabb újszülötteknél a legalább 30 másodperces késleltetett köldökzsinór-bilincs azt mutatta, hogy ezeknél a csecsemőknél nagyobb a keringő vértérfogat az első 24 órában, kevésbé van szükségük vérátömlesztésre, és ritkábban fordul elő intravénás vérzés.
Kimutatták, hogy a késleltetett köldökzsinór-szorítás növeli a kezdeti hematokritértéket és csökkenti a vörösvérsejt-transzfúziók szükségességét, összehasonlítva azzal, hogy a 27 és 33 terhességi hét között született csecsemőknél nincs beavatkozás.
A zsinór befogásának 30-45 másodperces késése azonban elméletileg akadályozhatja az újszülött újraélesztését.
Kevés olyan tanulmány született, amely a köldökzsinór aktív fejésével és annak az újszülöttek újraélesztésére gyakorolt hatásával foglalkozott.
A köldökzsinór aktív fejése a baba felé a szorítás előtt (és nem passzív) kevesebb, mint 5 másodpercet vesz igénybe, és nem zavarhatja az újszülött újraélesztését.
Kimutatták, hogy a köldökzsinórfejés a késleltetett zsinórszorítás alternatívájaként növeli a keringési vérmennyiséget hemoglobinértékben kifejezve.
A zsinór befogás előtti aktív fejése azonban nem tekinthető standard ellátásnak, és csak 1 japán randomizált kontrollvizsgálat számolt be arról, hogy a köldökzsinóros fejés csökkenti a vörösvértest-transzfúziók szükségességét, így csökkenti a vörösvértest-transzfúziót igénylő csecsemők számát, összehasonlítva ellenőrzési feltételek.
Vizsgálatunk célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a köldökzsinór aktív fejése csökkenti a transzfúzió szükségességét a koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat.
Azokat a terhes nőket, akiknél fennáll a kockázata annak, hogy 24 és 28 hetes terhesség között koraszülöttet szülnek, a szülés előtt véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe.
Gyakori okai annak, hogy ebben a korai terhességi korban szülni kell, többek között a következők: koraszülés, amely nem reagál a tokolitikus gyógyszerekre, inkompetens méhnyak nyaki tágulattal és összehúzódások nélkül, klinikai chorioamnionitis, amely szülést igényel az anyai/magzati ellátás érdekében, súlyos preeclampsia, súlyos növekedési korlátozás nem megnyugtató magzati pulzuskövetéssel.
Az első kar magában foglalja a köldökzsinór aktív fejését az újszülött köldöke felé a szüléskor a zsinór leszorítása előtt, míg a második kar nem tartalmazza ezt a beavatkozást, és a megfelelő köldökzsinór azonnal rögzítésre kerül a szokásos módon a szülés után (kontroll).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- Várható szülés 24 és 28+6 hetes terhesség között
- A felvételtől a várható szülésig elegendő idő áll rendelkezésre ahhoz, hogy a beteg beleegyezését megfelelően megkapja
Kizárási kritériumok:
- Többmagzati terhesség
- Antenatálisan diagnosztizált súlyos veleszületett rendellenesség
- Ismert Rh-érzékenységű terhesség
- Hydrops fetalis (bármilyen etiológiájú)
- Ismert pozitív anyai parvovírus titer
- A magzati középső agyi artéria (MCA) emelkedett szisztolés csúcssebessége
- Szüléskor a placenta leszakadásának klinikai gyanúja a túlzott anyai vérzés vagy a méh hipertóniája miatt
- Anyai életkor 18 év alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontroll csoport, a zsinórt nem fejték meg
|
|
|
Kísérleti: Köldökzsinór fejés
Közvetlenül a szülés után körülbelül 10 cm-es köldökzsinórt fejtek a baba felé
|
Közvetlenül a szülés után körülbelül 10 cm-es köldökzsinórt fejtek a baba felé.
(A szülés után a köldökzsinórban maradó vért a méhlepénytől (a méhen belül maradva) az újszülött felé nyomják.)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejt transzfúzió
Időkeret: 28 nap
|
vörösvérsejt-transzfúzió szükségessége az újszülött életének első 28 napjában
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérátömlesztés mennyisége
Időkeret: 28 nap
|
az újszülött életének első 28 napjában transzfundált csomagolt vörösvértestek teljes mennyisége
|
28 nap
|
|
Intraventricularis vérzés
Időkeret: 28 nap
|
IVH diagnózisa az újszülött életének első 28 napjában
|
28 nap
|
|
Napok a transzfúzióig
Időkeret: 28 nap
|
napok száma az első VVT transzfúzióig az élet első 28 napjában
|
28 nap
|
|
Légzési distressz szindróma
Időkeret: 28 nap
|
az RDS diagnózisa az újszülött életének első 28 napjában
|
28 nap
|
|
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: 28 nap
|
ROP diagnózisa az újszülött életének első 28 napjában
|
28 nap
|
|
Krónikus tüdőbetegség
Időkeret: 28 nap
|
a CLD diagnózisa az újszülött életének első 28 napjában
|
28 nap
|
|
Vérmérgezés
Időkeret: 28 nap
|
szepszis diagnózisa az újszülött életének első 28 napjában
|
28 nap
|
|
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: 28 nap
|
az újszülött életének első 28 napjában a máshová nem sorolt betegség diagnosztizálása
|
28 nap
|
|
Apgar gólt szerez
Időkeret: 10 perc
|
1, 5 és 10 perc Apgars gólok
|
10 perc
|
|
vezeték PH
Időkeret: 1 óra
|
köldökzsinór pH-ja közvetlenül a szülés után
|
1 óra
|
|
Újszülött újraélesztése
Időkeret: 1 óra
|
Újszülöttkori újraélesztési intézkedések közvetlenül a születés után, beleértve az intubálást, felületaktív anyag beadását, stimulációt, kompressziót, epinefrint
|
1 óra
|
|
Kezdeti hemoglobin/hematokrit
Időkeret: 1 nap
|
Kezdeti újszülött H/H
|
1 nap
|
|
Kezdeti vérnyomás
Időkeret: 1 nap
|
Kezdeti újszülöttkori vérnyomás
|
1 nap
|
|
Újszülöttkori sárgaság
Időkeret: 28 nap
|
Biliák szükségessége az újszülöttkori sárgaság kezelésére, maximális összbilirubin, a bililámpás napok száma
|
28 nap
|
|
Újszülöttkori halál
Időkeret: 28 nap
|
Az újszülött halálának gyakorisága az élet első 28 napjában, az újszülött halálozási kora
|
28 nap
|
|
A felvétel időtartama
Időkeret: 28 nap
|
Az újszülöttkori felvétel időtartama (legfeljebb 28 nap)
|
28 nap
|
|
Az intubáció hossza
Időkeret: 28 nap
|
Az újszülöttkori intubáció szükségességének időtartama az élet első 28 napjában
|
28 nap
|
|
Periventricularis Leukomalacia
Időkeret: 28 nap
|
a PVL diagnózisa az újszülött életének első 28 napjában
|
28 nap
|
|
Hiperkalémia
Időkeret: 28 nap
|
Hyperkalemia diagnózisa az újszülött életének első 28 napjában
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EasternVMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .