Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinórfejés a csecsemők vörösvérsejt-transzfúziós arányának csökkentéséről

2012. január 30. frissítette: Eastern Virginia Medical School

A köldökzsinórfejés hatékonysága a vörösvérsejt-transzfúziók arányának csökkentésében 24 és 28 év között született csecsemőknél, 6/7 hetes terhesség, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

A 37 hetesnél fiatalabb újszülötteknél a legalább 30 másodperces késleltetett köldökzsinór-bilincs azt mutatta, hogy ezeknél a csecsemőknél nagyobb a keringő vértérfogat az első 24 órában, kevésbé van szükségük vérátömlesztésre, és ritkábban fordul elő intravénás vérzés. Kimutatták, hogy a késleltetett köldökzsinór-szorítás növeli a kezdeti hematokritértéket és csökkenti a vörösvérsejt-transzfúziók szükségességét, összehasonlítva azzal, hogy a 27 és 33 terhességi hét között született csecsemőknél nincs beavatkozás. A zsinór befogásának 30-45 másodperces késése azonban elméletileg akadályozhatja az újszülött újraélesztését. Kevés olyan tanulmány született, amely a köldökzsinór aktív fejésével és annak az újszülöttek újraélesztésére gyakorolt ​​hatásával foglalkozott. A köldökzsinór aktív fejése a baba felé a szorítás előtt (és nem passzív) kevesebb, mint 5 másodpercet vesz igénybe, és nem zavarhatja az újszülött újraélesztését. Kimutatták, hogy a köldökzsinórfejés a késleltetett zsinórszorítás alternatívájaként növeli a keringési vérmennyiséget hemoglobinértékben kifejezve. A zsinór befogás előtti aktív fejése azonban nem tekinthető standard ellátásnak, és csak 1 japán randomizált kontrollvizsgálat számolt be arról, hogy a köldökzsinóros fejés csökkenti a vörösvértest-transzfúziók szükségességét, így csökkenti a vörösvértest-transzfúziót igénylő csecsemők számát, összehasonlítva ellenőrzési feltételek. Vizsgálatunk célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a köldökzsinór aktív fejése csökkenti a transzfúzió szükségességét a koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Azokat a terhes nőket, akiknél fennáll a kockázata annak, hogy 24 és 28 hetes terhesség között koraszülöttet szülnek, a szülés előtt véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe. Gyakori okai annak, hogy ebben a korai terhességi korban szülni kell, többek között a következők: koraszülés, amely nem reagál a tokolitikus gyógyszerekre, inkompetens méhnyak nyaki tágulattal és összehúzódások nélkül, klinikai chorioamnionitis, amely szülést igényel az anyai/magzati ellátás érdekében, súlyos preeclampsia, súlyos növekedési korlátozás nem megnyugtató magzati pulzuskövetéssel. Az első kar magában foglalja a köldökzsinór aktív fejését az újszülött köldöke felé a szüléskor a zsinór leszorítása előtt, míg a második kar nem tartalmazza ezt a beavatkozást, és a megfelelő köldökzsinór azonnal rögzítésre kerül a szokásos módon a szülés után (kontroll).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • Várható szülés 24 és 28+6 hetes terhesség között
  • A felvételtől a várható szülésig elegendő idő áll rendelkezésre ahhoz, hogy a beteg beleegyezését megfelelően megkapja

Kizárási kritériumok:

  • Többmagzati terhesség
  • Antenatálisan diagnosztizált súlyos veleszületett rendellenesség
  • Ismert Rh-érzékenységű terhesség
  • Hydrops fetalis (bármilyen etiológiájú)
  • Ismert pozitív anyai parvovírus titer
  • A magzati középső agyi artéria (MCA) emelkedett szisztolés csúcssebessége
  • Szüléskor a placenta leszakadásának klinikai gyanúja a túlzott anyai vérzés vagy a méh hipertóniája miatt
  • Anyai életkor 18 év alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontroll csoport, a zsinórt nem fejték meg
Kísérleti: Köldökzsinór fejés
Közvetlenül a szülés után körülbelül 10 cm-es köldökzsinórt fejtek a baba felé
Közvetlenül a szülés után körülbelül 10 cm-es köldökzsinórt fejtek a baba felé. (A szülés után a köldökzsinórban maradó vért a méhlepénytől (a méhen belül maradva) az újszülött felé nyomják.)
Más nevek:
  • Köldökfejés, autotranszfúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörösvérsejt transzfúzió
Időkeret: 28 nap
vörösvérsejt-transzfúzió szükségessége az újszülött életének első 28 napjában
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztés mennyisége
Időkeret: 28 nap
az újszülött életének első 28 napjában transzfundált csomagolt vörösvértestek teljes mennyisége
28 nap
Intraventricularis vérzés
Időkeret: 28 nap
IVH diagnózisa az újszülött életének első 28 napjában
28 nap
Napok a transzfúzióig
Időkeret: 28 nap
napok száma az első VVT transzfúzióig az élet első 28 napjában
28 nap
Légzési distressz szindróma
Időkeret: 28 nap
az RDS diagnózisa az újszülött életének első 28 napjában
28 nap
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: 28 nap
ROP diagnózisa az újszülött életének első 28 napjában
28 nap
Krónikus tüdőbetegség
Időkeret: 28 nap
a CLD diagnózisa az újszülött életének első 28 napjában
28 nap
Vérmérgezés
Időkeret: 28 nap
szepszis diagnózisa az újszülött életének első 28 napjában
28 nap
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: 28 nap
az újszülött életének első 28 napjában a máshová nem sorolt ​​betegség diagnosztizálása
28 nap
Apgar gólt szerez
Időkeret: 10 perc
1, 5 és 10 perc Apgars gólok
10 perc
vezeték PH
Időkeret: 1 óra
köldökzsinór pH-ja közvetlenül a szülés után
1 óra
Újszülött újraélesztése
Időkeret: 1 óra
Újszülöttkori újraélesztési intézkedések közvetlenül a születés után, beleértve az intubálást, felületaktív anyag beadását, stimulációt, kompressziót, epinefrint
1 óra
Kezdeti hemoglobin/hematokrit
Időkeret: 1 nap
Kezdeti újszülött H/H
1 nap
Kezdeti vérnyomás
Időkeret: 1 nap
Kezdeti újszülöttkori vérnyomás
1 nap
Újszülöttkori sárgaság
Időkeret: 28 nap
Biliák szükségessége az újszülöttkori sárgaság kezelésére, maximális összbilirubin, a bililámpás napok száma
28 nap
Újszülöttkori halál
Időkeret: 28 nap
Az újszülött halálának gyakorisága az élet első 28 napjában, az újszülött halálozási kora
28 nap
A felvétel időtartama
Időkeret: 28 nap
Az újszülöttkori felvétel időtartama (legfeljebb 28 nap)
28 nap
Az intubáció hossza
Időkeret: 28 nap
Az újszülöttkori intubáció szükségességének időtartama az élet első 28 napjában
28 nap
Periventricularis Leukomalacia
Időkeret: 28 nap
a PVL diagnózisa az újszülött életének első 28 napjában
28 nap
Hiperkalémia
Időkeret: 28 nap
Hyperkalemia diagnózisa az újszülött életének első 28 napjában
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel