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Ordeño del cordón umbilical en la reducción de las tasas de transfusión de glóbulos rojos en bebés

30 de enero de 2012 actualizado por: Eastern Virginia Medical School

La eficacia del ordeño del cordón umbilical en la reducción de las tasas de transfusión de glóbulos rojos en bebés nacidos entre 24 y 28 6/7 semanas de gestación, un ensayo controlado aleatorio.

El pinzamiento tardío del cordón de al menos 30 segundos en recién nacidos menores de 37 semanas ha demostrado que estos bebés tienen un mayor volumen de sangre circulante en las primeras 24 horas, menos necesidad de transfusiones de sangre y menor incidencia de hemorragia intraventricular. También se ha demostrado que el pinzamiento tardío del cordón umbilical aumenta el hematocrito inicial y reduce la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) en comparación con ninguna intervención en bebés nacidos entre las semanas 27 y 33 de gestación. Sin embargo, un retraso de 30 a 45 segundos en el pinzamiento del cordón puede interferir teóricamente con la reanimación neonatal. Ha habido pocos estudios que abordaran el ordeño activo del cordón y su efecto en la reanimación neonatal. El ordeño activo del cordón umbilical hacia el bebé antes del pinzamiento (en lugar del pasivo) debe tomar menos de 5 segundos y no debe interferir con la reanimación neonatal. Se ha demostrado que el ordeño del cordón umbilical, como alternativa al pinzamiento tardío del cordón, aumenta el volumen sanguíneo circulatorio expresado como valor de hemoglobina. Sin embargo, el ordeño activo del cordón antes del pinzamiento no se considera el estándar de atención y solo 1 estudio de control aleatorio japonés ha informado que el ordeño del cordón umbilical reduce la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos, lo que reduce la cantidad de bebés que requieren una transfusión de glóbulos rojos en comparación con condiciones de control. Nuestro estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que el ordeño activo del cordón umbilical reducirá la necesidad de transfusión en los recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño propuesto es un ensayo controlado aleatorizado. Las mujeres embarazadas con riesgo de dar a luz a un bebé prematuro único entre las semanas 24 y 28 de gestación se asignarán al azar antes del parto a uno de los dos brazos de tratamiento. Las razones comunes por las que es necesario dar a luz a esta edad gestacional temprana incluyen, entre otras: trabajo de parto prematuro que no responde a los medicamentos tocolíticos, cuello uterino incompetente con dilatación cervical y sin contracciones, corioamnionitis clínica que requiere parto para beneficio materno/fetal, preeclampsia grave, restricción del crecimiento con un trazado de la frecuencia cardíaca fetal poco tranquilizador. El primer brazo incluirá el ordeño activo del cordón umbilical hacia el ombligo del recién nacido antes del pinzamiento del cordón en el momento del parto, mientras que el segundo brazo no incluirá esta intervención y se pinzará el cordón respectivo inmediatamente de la manera habitual después del parto (control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Parto anticipado entre 24 y 28+6 semanas de gestación
  • Hay suficiente tiempo desde la admisión hasta el parto anticipado para obtener adecuadamente el consentimiento del paciente.

Criterio de exclusión:

  • gestación multifetal
  • Anomalía congénita mayor diagnosticada prenatalmente
  • Embarazo sensibilizado al Rh conocido
  • Hidropesía fetal (cualquier etiología)
  • Títulos maternos positivos conocidos de parvovirus
  • Velocidad sistólica máxima elevada de la arteria cerebral media fetal (ACM)
  • Sospecha clínica de desprendimiento de placenta en el parto por sangrado materno excesivo o hipertonicidad uterina
  • Edad materna menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Grupo control, no se ordeñó el cordón
Experimental: Ordeño del cordón umbilical
Se ordeñaron aproximadamente 10 cm de cordón umbilical hacia el bebé inmediatamente después del parto.
Procedimiento: Ordeño del cordón umbilical
Se ordeñaron aproximadamente 10 cm de cordón umbilical hacia el bebé inmediatamente después del parto. (La sangre que queda en el cordón umbilical después del parto se comprime en la dirección de la placenta (que queda dentro del útero) hacia el bebé recién nacido).
Otros nombres:
  • Ordeño de cordón umbilical, autotransfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 28 días
necesidad de transfusión de glóbulos rojos concentrados en los primeros 28 días de vida neonatal
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 28 días
volumen total de concentrados de glóbulos rojos transfundidos en los primeros 28 días de vida neonatal
28 días
Hemorragia Intraventricular
Periodo de tiempo: 28 días
diagnóstico de Hiv en los primeros 28 días de vida neonatal
28 días
Días hasta la transfusión
Periodo de tiempo: 28 días
número de días hasta la primera transfusión de glóbulos rojos en los primeros 28 días de vida
28 días
Síndrome de Dificultad Respiratoria
Periodo de tiempo: 28 días
diagnóstico de SDR en los primeros 28 días de vida neonatal
28 días
Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 28 días
diagnóstico de ROP en los primeros 28 días de vida neonatal
28 días
Enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: 28 días
diagnóstico de EPC en los primeros 28 días de vida neonatal
28 días
Septicemia
Periodo de tiempo: 28 días
diagnóstico de sepsis en los primeros 28 días de vida neonatal
28 días
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 28 días
diagnóstico de nec en los primeros 28 días de vida neonatal
28 días
Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos
Puntuaciones de Apgar de 1, 5 y 10 minutos
10 minutos
cable PH
Periodo de tiempo: 1 hora
pH del cordón umbilical inmediatamente después del parto
1 hora
Reanimación neonatal
Periodo de tiempo: 1 hora
Medidas de reanimación neonatal inmediatamente después del nacimiento, que incluyen intubación, administración de surfactante, estimulación, compresiones, epinefrina
1 hora
Hemoglobina inicial/hematocrito
Periodo de tiempo: 1 día
H/H neonatal inicial
1 día
Presión arterial inicial
Periodo de tiempo: 1 día
Presión arterial neonatal inicial
1 día
Ictericia neonatal
Periodo de tiempo: 28 días
Necesidad de bili luces para tratar la ictericia neonatal, bilirrubina total máxima, número de días de bili luces
28 días
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia de muerte neonatal en los primeros 28 días de vida, edad del neonato al morir
28 días
Duración de la admisión
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la admisión neonatal (hasta 28 días)
28 días
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la necesidad de intubación neonatal en los primeros 28 días de vida
28 días
Leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: 28 días
diagnóstico de FPV en los primeros 28 días de vida neonatal
28 días
Hiperpotasemia
Periodo de tiempo: 28 días
diagnóstico de hiperpotasemia en los primeros 28 días de vida neonatal
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Virginia Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EasternVMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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