Доение пуповины на снижение показателей переливания эритроцитарной массы у младенцев
30 января 2012 г. обновлено: Eastern Virginia Medical School
Эффективность доения пуповины на снижение показателей переливания эритроцитов у младенцев, родившихся между 24 и 28 неделями беременности 6/7, рандомизированное контролируемое исследование.
Отсроченное пережатие пуповины не менее чем на 30 секунд у новорожденных в возрасте до 37 недель показало, что у этих детей более высокий объем циркулирующей крови в первые 24 часа, меньшая потребность в переливании крови и меньшая частота внутрижелудочковых кровоизлияний.
Также было показано, что отсроченное пережатие пуповины повышает исходный гематокрит и снижает потребность в переливаниях эритроцитов по сравнению с отсутствием вмешательства у младенцев, рожденных между 27 и 33 неделями беременности.
Однако задержка пережатия пуповины на 30-45 секунд теоретически может помешать реанимации новорожденных.
Было проведено несколько исследований, посвященных активному доению пуповины и его влиянию на реанимацию новорожденных.
Активное выдавливание пуповины по направлению к ребенку перед пережатием (а не пассивное) должно занимать менее 5 секунд и не должно мешать неонатальной реанимации.
Было показано, что доение пуповины как альтернатива отсроченному пережатию пуповины увеличивает объем циркулирующей крови, выраженный в виде значения гемоглобина.
Однако активное доение пуповины перед пережатием не считается стандартом лечения, и только в 1 японском рандомизированном контрольном исследовании сообщалось, что доение пуповины снижает потребность в переливании эритроцитов, тем самым уменьшая число новорожденных, нуждающихся в переливании эритроцитов, по сравнению с условия контроля.
Наше исследование направлено на проверку гипотезы о том, что активное доение пуповины снизит потребность в переливании крови у недоношенных детей.
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемый дизайн представляет собой рандомизированное контролируемое исследование.
Беременные женщины с риском рождения одноплодного недоношенного ребенка между 24 и 28 неделями гестации будут рандомизированы перед родами в одну из двух групп лечения.
Общие причины необходимости родов на этом раннем сроке беременности включают, но не ограничиваются: преждевременные роды, не реагирующие на токолитические препараты, несостоятельность шейки матки с раскрытием шейки матки и отсутствием схваток, клинический хориоамнионит, требующий родоразрешения для пользы матери/плода, тяжелая преэклампсия, тяжелая ограничение роста с неудовлетворительной записью частоты сердечных сокращений плода.
Первая группа будет включать активное доение пуповины по направлению к пупку новорожденного перед пережатием пуповины при родах, в то время как вторая группа не будет включать это вмешательство, и их соответствующий пуповина будет немедленно пережата в обычном порядке после родов (контроль).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Роды ожидаются между 24 и 28+6 неделями беременности
- От госпитализации до ожидаемых родов достаточно времени, чтобы должным образом получить согласие пациентки.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Антенатально диагностированная большая врожденная аномалия
- Известная резус-сенсибилизированная беременность
- Водянка плода (любой этиологии)
- Известные положительные материнские титры парвовируса
- Повышенная пиковая систолическая скорость средней мозговой артерии плода (СМА)
- Клиническое подозрение на отслойку плаценты при родах из-за обильного материнского кровотечения или гипертонуса матки
- Возраст матери до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа, пуповину не доили
|
|
|
Экспериментальный: Доение пуповины
Приблизительно 10 см пуповины выдавались ребенку сразу после родов.
|
Приблизительно 10 см пуповины выдаивались к ребенку сразу после родов.
(Кровь, оставшаяся в пуповине после родов, выдавливается в направлении от плаценты (оставшейся внутри матки) к новорожденному ребенку.)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: 28 дней
|
необходимость переливания эритроцитарной массы в первые 28 дней жизни новорожденного
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем переливания крови
Временное ограничение: 28 дней
|
общий объем эритроцитарной массы, перелитой в первые 28 дней жизни новорожденного
|
28 дней
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: 28 дней
|
диагноз ВЖК в первые 28 дней жизни новорожденного
|
28 дней
|
|
Дней до переливания
Временное ограничение: 28 дней
|
количество дней до первого переливания эритроцитов в первые 28 дней жизни
|
28 дней
|
|
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: 28 дней
|
диагностика РДС в первые 28 дней жизни новорожденного
|
28 дней
|
|
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: 28 дней
|
диагностика РН в первые 28 дней жизни новорожденного
|
28 дней
|
|
Хроническая болезнь легких
Временное ограничение: 28 дней
|
диагностика ХЗЛ в первые 28 дней жизни новорожденного
|
28 дней
|
|
Сепсис
Временное ограничение: 28 дней
|
диагностика сепсиса в первые 28 дней жизни новорожденного
|
28 дней
|
|
Некротический энтероколит
Временное ограничение: 28 дней
|
диагноз НЭК в первые 28 дней жизни новорожденного
|
28 дней
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 10 минут
|
1-, 5- и 10-минутная оценка по шкале Апгар
|
10 минут
|
|
шнур РН
Временное ограничение: 1 час
|
рН пуповины сразу после родов
|
1 час
|
|
Реанимация новорожденных
Временное ограничение: 1 час
|
Новорожденные Реанимационные мероприятия сразу после рождения, включая интубацию, введение сурфактанта, стимуляцию, компрессии, эпинефрин
|
1 час
|
|
Исходный гемоглобин/гематокрит
Временное ограничение: 1 день
|
Начальный неонатальный H/H
|
1 день
|
|
Начальное кровяное давление
Временное ограничение: 1 день
|
Начальное неонатальное артериальное давление
|
1 день
|
|
Неонатальная желтуха
Временное ограничение: 28 дней
|
Потребность в билирубинах для лечения желтухи новорожденных, максимальный общий билирубин, количество дней билирубинов
|
28 дней
|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота неонатальной смертности в первые 28 дней жизни, возраст новорожденного на момент смерти
|
28 дней
|
|
Продолжительность приема
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность неонатальной госпитализации (до 28 дней)
|
28 дней
|
|
Длина интубации
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность интубации новорожденных в первые 28 дней жизни
|
28 дней
|
|
Перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: 28 дней
|
диагностика ПВЛ в первые 28 дней жизни новорожденного
|
28 дней
|
|
Гиперкалиемия
Временное ограничение: 28 дней
|
диагностика гиперкалиемии в первые 28 дней жизни новорожденного
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EasternVMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .