La traite du cordon ombilical sur la réduction des taux de transfusion de globules rouges chez les nourrissons
30 janvier 2012 mis à jour par: Eastern Virginia Medical School
L'efficacité de la traite du cordon ombilical sur la réduction des taux de transfusion de globules rouges chez les nourrissons nés entre 24 et 28 6/7 semaines de gestation, un essai contrôlé randomisé.
Un clampage du cordon retardé d'au moins 30 secondes chez les nouveau-nés de moins de 37 semaines a montré que ces nourrissons ont un volume sanguin circulant plus élevé au cours des 24 premières heures, moins besoin de transfusions sanguines et moins d'incidence d'hémorragie intraventriculaire.
Il a également été démontré que le clampage retardé du cordon ombilical augmente l'hématocrite initial et diminue le besoin de transfusions de globules rouges (GR) par rapport à l'absence d'intervention chez les nourrissons nés entre 27 et 33 semaines de gestation.
Cependant, un délai de clampage du cordon de 30 à 45 secondes peut théoriquement interférer avec la réanimation néonatale.
Peu d'études ont porté sur la traite active du cordon et son effet sur la réanimation néonatale.
La traite active du cordon ombilical vers le bébé avant le clampage (plutôt que passive) devrait prendre moins de 5 secondes et ne devrait pas interférer avec la réanimation néonatale.
Il a été démontré que la traite du cordon ombilical, en tant qu'alternative au clampage différé du cordon, augmente le volume sanguin circulatoire exprimé en valeur d'hémoglobine.
Cependant, la traite active du cordon avant le clampage n'est pas considérée comme la norme de soins et une seule étude contrôlée randomisée japonaise a rapporté que la traite du cordon ombilical réduit le besoin de transfusions de GR, réduisant ainsi le nombre de nourrissons nécessitant une transfusion de GR par rapport à conditions de contrôle.
Notre étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la traite active du cordon ombilical réduira le besoin de transfusion chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception proposée est un essai contrôlé randomisé.
Les femmes enceintes à risque d'accoucher d'un enfant prématuré unique entre 24 et 28 semaines de gestation seront randomisées avant l'accouchement dans l'un des deux bras de traitement.
Les raisons courantes de la nécessité d'accoucher à cet âge gestationnel précoce comprennent, mais sans s'y limiter : travail prématuré ne répondant pas aux médicaments tocolytiques, col de l'utérus incompétent avec dilatation cervicale et sans contractions, chorioamnionite clinique nécessitant un accouchement pour le bénéfice maternel/fœtal, prééclampsie sévère, retard de croissance avec un tracé du rythme cardiaque fœtal non rassurant.
Le premier bras comprendra la traite active du cordon ombilical vers l'ombilic du nouveau-né avant le clampage du cordon à l'accouchement, tandis que le second bras n'inclura pas cette intervention et verra son cordon respectif immédiatement serré de la manière habituelle après l'accouchement (contrôle).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Accouchement prévu entre 24 et 28+6 semaines de gestation
- Il y a suffisamment de temps entre l'admission et l'accouchement prévu pour obtenir correctement le consentement du patient
Critère d'exclusion:
- Gestation multifœtale
- Anomalie congénitale majeure diagnostiquée avant la naissance
- Grossesse connue avec rhésus sensibilisé
- Hydrops fetalis (toute étiologie)
- Titres de Parvovirus maternels positifs connus
- Vitesse systolique maximale élevée de l'artère cérébrale moyenne fœtale (MCA)
- Suspicion clinique de décollement placentaire à l'accouchement en raison d'un saignement maternel excessif ou d'une hypertonie utérine
- Âge maternel moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin, le cordon n'a pas été traite
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Expérimental: Traite du cordon ombilical
Environ 10 cm de cordon ombilical ont été traites vers le bébé immédiatement après l'accouchement
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Environ 10 cm de cordon ombilical ont été traites vers le bébé immédiatement après l'accouchement.
(Le sang restant dans le cordon ombilical après l'accouchement est pressé dans la direction du placenta (restant à l'intérieur de l'utérus) vers le nouveau-né.)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfusion de globules rouges
Délai: 28 jours
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besoin de transfusion de concentré de globules rouges dans les 28 premiers jours de la vie néonatale
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de transfusion sanguine
Délai: 28 jours
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volume total de culots globulaires transfusés au cours des 28 premiers jours de la vie néonatale
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28 jours
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Hémorragie intraventriculaire
Délai: 28 jours
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diagnostic d'HIV dans les 28 premiers jours de la vie néonatale
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28 jours
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Jours jusqu'à la transfusion
Délai: 28 jours
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nombre de jours jusqu'à la première transfusion de globules rouges au cours des 28 premiers jours de vie
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28 jours
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Syndrome de détresse respiratoire
Délai: 28 jours
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diagnostic de SDR dans les 28 premiers jours de la vie néonatale
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28 jours
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Rétinopathie du prématuré
Délai: 28 jours
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diagnostic de ROP dans les 28 premiers jours de la vie néonatale
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28 jours
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Maladie pulmonaire chronique
Délai: 28 jours
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diagnostic de CLD dans les 28 premiers jours de la vie néonatale
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28 jours
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État septique
Délai: 28 jours
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diagnostic de septicémie dans les 28 premiers jours de la vie néonatale
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28 jours
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Entérocolite nécrosante
Délai: 28 jours
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diagnostic de nca dans les 28 premiers jours de la vie néonatale
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28 jours
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Scores d'Apgar
Délai: 10 minutes
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Scores d'Apgars de 1, 5 et 10 minutes
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10 minutes
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Cordon PH
Délai: 1 heure
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pH du cordon ombilical immédiatement après l'accouchement
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1 heure
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Réanimation néonatale
Délai: 1 heure
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Mesures de réanimation néonatale immédiatement après la naissance, y compris l'intubation, l'administration de surfactant, la stimulation, les compressions, l'épinéphrine
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1 heure
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Hémoglobine/hématocrite initiale
Délai: Un jour
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H/H néonatal initial
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Un jour
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Tension artérielle initiale
Délai: Un jour
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Tension artérielle néonatale initiale
|
Un jour
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Ictère néonatal
Délai: 28 jours
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Besoin de lampes bili pour traiter la jaunisse néonatale, bilirubine totale maximale, nombre de jours de lampes bili
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28 jours
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Décès néonatal
Délai: 28 jours
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Incidence des décès néonatals au cours des 28 premiers jours de vie, âge du nouveau-né au moment du décès
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28 jours
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Durée d'admission
Délai: 28 jours
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Durée de l'admission néonatale (jusqu'à 28 jours)
|
28 jours
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Durée de l'intubation
Délai: 28 jours
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Durée du besoin d'intubation néonatale dans les 28 premiers jours de vie
|
28 jours
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Leucomalacie périventriculaire
Délai: 28 jours
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diagnostic de PVL dans les 28 premiers jours de la vie néonatale
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28 jours
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Hyperkaliémie
Délai: 28 jours
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diagnostic d'hyperkaliémie dans les 28 premiers jours de la vie néonatale
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EasternVMC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .