Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsmelking om reduksjon av transfusjonsrater for røde blodlegemer hos spedbarn

30. januar 2012 oppdatert av: Eastern Virginia Medical School

Effekten av navlestrengsmelking på reduksjon av transfusjonsrater for røde blodlegemer hos spedbarn født mellom 24 og 28 6/7 ukers svangerskap, et randomisert kontrollert forsøk.

Forsinket snorklemme på minst 30 sekunder hos nyfødte under 37 uker har vist at disse spedbarn har høyere sirkulerende blodvolum i løpet av de første 24 timene, mindre behov for blodoverføringer og mindre forekomst av intraventrikulær blødning. Forsinket navlestrengsklemming har også vist seg å øke den initiale hematokriten og redusere behovet for røde blodlegemer (RBC) transfusjoner sammenlignet med ingen intervensjon hos spedbarn født mellom 27 og 33 ukers svangerskap. Imidlertid kan en forsinkelse i snorklemming på 30-45 sekunder teoretisk sett forstyrre neonatal gjenopplivning. Det har vært få studier som tok for seg aktiv melking av ledningen og dens effekt på nyfødt gjenopplivning. Aktiv melking av navlestrengen mot babyen før fastklemming (i stedet for passiv) bør ta mindre enn 5 sekunder å utføre og bør ikke forstyrre neonatal gjenopplivning. Navlestrengsmelking, som et alternativ til forsinket snorklemming, har vist seg å øke sirkulasjonsblodvolumet uttrykt som hemoglobinverdien. Aktiv melking av snoren før fastklemming anses imidlertid ikke som standardbehandling, og kun 1 japansk randomisert kontrollstudie har rapportert at navlestrengsmelking reduserer behovet for RBC-transfusjoner, og reduserer dermed antallet spedbarn som trenger RBC-transfusjon sammenlignet med kontrollforhold. Vår studie tar sikte på å teste hypotesen om at aktiv melking av navlestrengen vil redusere behovet for transfusjon hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte designet er en randomisert kontrollert studie. Gravide kvinner med risiko for å føde et enslig premature spedbarn mellom 24 og 28 svangerskapsuke vil randomiseres før fødselen til en av to behandlingsarmer. Vanlige årsaker til å måtte fødes i denne tidlige svangerskapsalderen inkluderer, men er ikke begrenset til: prematur fødsel som ikke reagerer på tokolytiske medisiner, inkompetent livmorhals med cervikal dilatasjon og ingen sammentrekninger, klinisk chorioamnionitt som krever fødsel for mors/fosterets fordel, alvorlig preeklampsi, alvorlig preeklampsi. vekstbegrensning med en ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing. Den første armen vil inkludere aktiv melking av navlestrengen mot nyfødtens navle før snorklemming ved levering, mens den andre armen vil ikke inkludere denne intervensjonen og vil ha sin respektive streng klemt umiddelbart på vanlig måte etter levering (kontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Forventet levering mellom 24 og 28+6 ukers svangerskap
  • Det er nok tid fra innleggelse til forventet fødsel til å innhente samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal svangerskap
  • Antenatalt diagnostisert stor medfødt anomali
  • Kjent Rh-sensibilisert graviditet
  • Hydrops fetalis (enhver etiologi)
  • Kjente positive parvovirustitre for mor
  • Forhøyet topp systolisk hastighet av føtal mellomhjernearterie (MCA)
  • Klinisk mistanke om placentaavbrudd ved fødsel på grunn av overdreven blødning hos mor eller hypertoni i livmoren
  • Mors alder under 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe, ledningen ble ikke melket
Eksperimentell: Navlestrengsmelking
Omtrent 10 cm navlestreng ble melket mot babyen umiddelbart etter fødselen
Omtrent 10 cm navlestreng ble melket mot babyen umiddelbart etter fødselen. (Blodet som er igjen i navlestrengen etter fødselen presses i retning fra morkaken (som gjenstår inne i livmoren) mot det nyfødte barnet.)
Andre navn:
  • Navlestrengsmelking, autotransfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 28 dager
behov for fullpakket røde blodlegemer i løpet av de første 28 dagene av neonatallivet
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av blodoverføring
Tidsramme: 28 dager
totalt volum av pakkede røde blodlegemer som ble transfundert i løpet av de første 28 dagene av neonatallivet
28 dager
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 28 dager
diagnose av IVH i de første 28 dagene av neonatallivet
28 dager
Dager til transfusjon
Tidsramme: 28 dager
antall dager til første RBC-transfusjon i de første 28 dagene av livet
28 dager
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 28 dager
diagnose av RDS i de første 28 dagene av neonatallivet
28 dager
Prematuritets retinopati
Tidsramme: 28 dager
diagnose av ROP i de første 28 dagene av neonatallivet
28 dager
Kronisk lungesykdom
Tidsramme: 28 dager
diagnose av CLD i de første 28 dagene av neonatallivet
28 dager
Sepsis
Tidsramme: 28 dager
diagnose av sepsis i de første 28 dagene av neonatallivet
28 dager
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 28 dager
diagnose av nec i de første 28 dagene av neonatallivet
28 dager
Apgar scorer
Tidsramme: 10 minutter
Apgars scorer på 1, 5 og 10 minutter
10 minutter
ledning PH
Tidsramme: 1 time
navlestrengens pH umiddelbart etter fødsel
1 time
Neonatal gjenopplivning
Tidsramme: 1 time
Neonatale gjenopplivningstiltak umiddelbart etter fødselen, inkludert intubasjon, administrasjon av overflateaktive stoffer, stimulering, kompresjoner, adrenalin
1 time
Initialt hemoglobin/hematokrit
Tidsramme: 1 dag
Initial neonatal H/H
1 dag
Startblodtrykk
Tidsramme: 1 dag
Initialt neonatalt blodtrykk
1 dag
Nyfødt gulsott
Tidsramme: 28 dager
Behov for bili-lys for å behandle neonatal gulsott, maksimalt totalt bilirubin, antall dager med bili-lys
28 dager
Neonatal død
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av neonatal død i de første 28 levedagene, nyfødtes alder ved død
28 dager
Varighet på opptak
Tidsramme: 28 dager
Varighet av neonatal innleggelse (opptil 28 dager)
28 dager
Lengde på intubasjon
Tidsramme: 28 dager
Lengde på behovet for neonatal intubasjon i de første 28 dagene av livet
28 dager
Periventrikulær Leukomalacia
Tidsramme: 28 dager
diagnose av PVL i de første 28 dagene av neonatallivet
28 dager
Hyperkalemi
Tidsramme: 28 dager
diagnose av hyperkalemi i de første 28 dagene av neonatallivet
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere