- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01523769
Navlestrengsmelking om reduksjon av transfusjonsrater for røde blodlegemer hos spedbarn
30. januar 2012 oppdatert av: Eastern Virginia Medical School
Effekten av navlestrengsmelking på reduksjon av transfusjonsrater for røde blodlegemer hos spedbarn født mellom 24 og 28 6/7 ukers svangerskap, et randomisert kontrollert forsøk.
Forsinket snorklemme på minst 30 sekunder hos nyfødte under 37 uker har vist at disse spedbarn har høyere sirkulerende blodvolum i løpet av de første 24 timene, mindre behov for blodoverføringer og mindre forekomst av intraventrikulær blødning.
Forsinket navlestrengsklemming har også vist seg å øke den initiale hematokriten og redusere behovet for røde blodlegemer (RBC) transfusjoner sammenlignet med ingen intervensjon hos spedbarn født mellom 27 og 33 ukers svangerskap.
Imidlertid kan en forsinkelse i snorklemming på 30-45 sekunder teoretisk sett forstyrre neonatal gjenopplivning.
Det har vært få studier som tok for seg aktiv melking av ledningen og dens effekt på nyfødt gjenopplivning.
Aktiv melking av navlestrengen mot babyen før fastklemming (i stedet for passiv) bør ta mindre enn 5 sekunder å utføre og bør ikke forstyrre neonatal gjenopplivning.
Navlestrengsmelking, som et alternativ til forsinket snorklemming, har vist seg å øke sirkulasjonsblodvolumet uttrykt som hemoglobinverdien.
Aktiv melking av snoren før fastklemming anses imidlertid ikke som standardbehandling, og kun 1 japansk randomisert kontrollstudie har rapportert at navlestrengsmelking reduserer behovet for RBC-transfusjoner, og reduserer dermed antallet spedbarn som trenger RBC-transfusjon sammenlignet med kontrollforhold.
Vår studie tar sikte på å teste hypotesen om at aktiv melking av navlestrengen vil redusere behovet for transfusjon hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte designet er en randomisert kontrollert studie.
Gravide kvinner med risiko for å føde et enslig premature spedbarn mellom 24 og 28 svangerskapsuke vil randomiseres før fødselen til en av to behandlingsarmer.
Vanlige årsaker til å måtte fødes i denne tidlige svangerskapsalderen inkluderer, men er ikke begrenset til: prematur fødsel som ikke reagerer på tokolytiske medisiner, inkompetent livmorhals med cervikal dilatasjon og ingen sammentrekninger, klinisk chorioamnionitt som krever fødsel for mors/fosterets fordel, alvorlig preeklampsi, alvorlig preeklampsi. vekstbegrensning med en ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing.
Den første armen vil inkludere aktiv melking av navlestrengen mot nyfødtens navle før snorklemming ved levering, mens den andre armen vil ikke inkludere denne intervensjonen og vil ha sin respektive streng klemt umiddelbart på vanlig måte etter levering (kontroll).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Forventet levering mellom 24 og 28+6 ukers svangerskap
- Det er nok tid fra innleggelse til forventet fødsel til å innhente samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Multifetal svangerskap
- Antenatalt diagnostisert stor medfødt anomali
- Kjent Rh-sensibilisert graviditet
- Hydrops fetalis (enhver etiologi)
- Kjente positive parvovirustitre for mor
- Forhøyet topp systolisk hastighet av føtal mellomhjernearterie (MCA)
- Klinisk mistanke om placentaavbrudd ved fødsel på grunn av overdreven blødning hos mor eller hypertoni i livmoren
- Mors alder under 18
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe, ledningen ble ikke melket
|
|
|
Eksperimentell: Navlestrengsmelking
Omtrent 10 cm navlestreng ble melket mot babyen umiddelbart etter fødselen
|
Omtrent 10 cm navlestreng ble melket mot babyen umiddelbart etter fødselen.
(Blodet som er igjen i navlestrengen etter fødselen presses i retning fra morkaken (som gjenstår inne i livmoren) mot det nyfødte barnet.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 28 dager
|
behov for fullpakket røde blodlegemer i løpet av de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av blodoverføring
Tidsramme: 28 dager
|
totalt volum av pakkede røde blodlegemer som ble transfundert i løpet av de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av IVH i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Dager til transfusjon
Tidsramme: 28 dager
|
antall dager til første RBC-transfusjon i de første 28 dagene av livet
|
28 dager
|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av RDS i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Prematuritets retinopati
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av ROP i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Kronisk lungesykdom
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av CLD i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Sepsis
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av sepsis i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av nec i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Apgar scorer
Tidsramme: 10 minutter
|
Apgars scorer på 1, 5 og 10 minutter
|
10 minutter
|
|
ledning PH
Tidsramme: 1 time
|
navlestrengens pH umiddelbart etter fødsel
|
1 time
|
|
Neonatal gjenopplivning
Tidsramme: 1 time
|
Neonatale gjenopplivningstiltak umiddelbart etter fødselen, inkludert intubasjon, administrasjon av overflateaktive stoffer, stimulering, kompresjoner, adrenalin
|
1 time
|
|
Initialt hemoglobin/hematokrit
Tidsramme: 1 dag
|
Initial neonatal H/H
|
1 dag
|
|
Startblodtrykk
Tidsramme: 1 dag
|
Initialt neonatalt blodtrykk
|
1 dag
|
|
Nyfødt gulsott
Tidsramme: 28 dager
|
Behov for bili-lys for å behandle neonatal gulsott, maksimalt totalt bilirubin, antall dager med bili-lys
|
28 dager
|
|
Neonatal død
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av neonatal død i de første 28 levedagene, nyfødtes alder ved død
|
28 dager
|
|
Varighet på opptak
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet av neonatal innleggelse (opptil 28 dager)
|
28 dager
|
|
Lengde på intubasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Lengde på behovet for neonatal intubasjon i de første 28 dagene av livet
|
28 dager
|
|
Periventrikulær Leukomalacia
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av PVL i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Hyperkalemi
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av hyperkalemi i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EasternVMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .