- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01523769
Navelstrengmelken over de vermindering van de transfusiesnelheid van rode bloedcellen bij zuigelingen
30 januari 2012 bijgewerkt door: Eastern Virginia Medical School
De werkzaamheid van navelstrengmelken op de vermindering van de transfusiesnelheid van rode bloedcellen bij baby's geboren tussen 24 en 28 6/7 weken zwangerschap, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Een vertraagde navelstrengklem van ten minste 30 seconden bij pasgeborenen jonger dan 37 weken heeft aangetoond dat deze baby's een hoger circulerend bloedvolume hebben in de eerste 24 uur, minder behoefte aan bloedtransfusies en minder incidentie van intraventriculaire bloeding.
Het is ook aangetoond dat vertraagde navelstrengafklemming de initiële hematocriet verhoogt en de behoefte aan transfusies van rode bloedcellen (RBC) vermindert in vergelijking met geen interventie bij baby's geboren tussen 27 en 33 weken zwangerschap.
Een vertraging van 30-45 seconden bij het vastklemmen van de navelstreng kan echter in theorie de reanimatie van pasgeborenen verstoren.
Er zijn weinig studies geweest die het actief melken van de navelstreng en het effect ervan op neonatale reanimatie behandelden.
Actief melken van de navelstreng naar de baby voorafgaand aan het afklemmen (in plaats van passief) zou minder dan 5 seconden moeten duren en mag de neonatale reanimatie niet belemmeren.
Het is aangetoond dat het melken van de navelstreng, als alternatief voor het vertraagd afklemmen van de navelstreng, het bloedvolume in de bloedsomloop verhoogt, uitgedrukt als de hemoglobinewaarde.
Het actief melken van de navelstreng voorafgaand aan het afklemmen wordt echter niet als standaardzorg beschouwd en slechts één Japanse gerandomiseerde controlestudie heeft gerapporteerd dat het melken van de navelstreng de behoefte aan RBC-transfusies vermindert, waardoor het aantal baby's dat een RBC-transfusie nodig heeft, afneemt in vergelijking met controle voorwaarden.
Onze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat actief melken van de navelstreng de behoefte aan transfusie bij te vroeg geboren baby's zal verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde ontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Zwangere vrouwen die het risico lopen een eenling te vroeg geboren baby te krijgen tussen 24 en 28 weken zwangerschap, worden voorafgaand aan de bevalling gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen.
Veelvoorkomende redenen om op deze vroege zwangerschapsduur te moeten worden bevallen, zijn onder meer: vroeggeboorte die niet reageert op tocolytische medicatie, incompetente baarmoederhals met verwijding van de baarmoederhals en geen contracties, klinische chorioamnionitis die bevalling vereist voor maternale/foetale voordelen, ernstige pre-eclampsie, ernstige groeirestrictie met een niet-geruststellende foetale hartslagmeting.
De eerste arm omvat het actief melken van de navelstreng in de richting van de navel van de pasgeborene voordat de navelstreng wordt vastgeklemd bij de bevalling, terwijl de tweede arm deze interventie niet omvat en hun respectievelijke navelstreng onmiddellijk na de bevalling op de gebruikelijke manier wordt vastgeklemd (controle).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Bevalling verwacht tussen 24 en 28+6 weken zwangerschap
- Er is voldoende tijd tussen de opname en de verwachte bevalling om toestemming van de patiënt te krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Multifoetale zwangerschap
- Antenataal gediagnosticeerde ernstige aangeboren afwijking
- Bekende Rh-gevoelige zwangerschap
- Hydrops foetalis (elke etiologie)
- Bekende positieve maternale parvovirustiters
- Verhoogde systolische pieksnelheid van de foetale middelste hersenslagader (MCA)
- Klinische verdenking van placenta-abruptie bij de bevalling als gevolg van overmatige maternale bloedingen of uteriene hypertonie
- Maternale leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep, de navelstreng werd niet gemolken
|
|
Experimenteel: Navelstreng melken
Direct na de bevalling werd ongeveer 10 cm navelstreng naar de baby gemolken
|
Direct na de bevalling werd ongeveer 10 cm navelstreng naar de baby gemolken.
(Het bloed dat na de bevalling in de navelstreng achterblijft, wordt in de richting van de placenta (die in de baarmoeder achterblijft) naar de pasgeboren baby geperst.)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
behoefte aan rode bloedceltransfusie in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volume van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
totaal volume van verpakte RBC's getransfundeerd in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
|
28 dagen
|
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 28 dagen
|
diagnose van IVH in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
|
28 dagen
|
Dagen tot transfusie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal dagen tot de eerste RBC-transfusie in de eerste 28 levensdagen
|
28 dagen
|
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: 28 dagen
|
diagnose van RDS in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
|
28 dagen
|
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: 28 dagen
|
diagnose van ROP in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
|
28 dagen
|
Chronische longziekte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
diagnose van CLD in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
|
28 dagen
|
Sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
diagnose van sepsis in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
|
28 dagen
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
diagnose van nec in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
|
28 dagen
|
Apgar-scores
Tijdsspanne: 10 minuten
|
1, 5 en 10 minuten Apgars-scores
|
10 minuten
|
snoer PH
Tijdsspanne: 1 uur
|
navelstreng pH onmiddellijk na de bevalling
|
1 uur
|
Neonatale reanimatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Neonatale reanimatiemaatregelen onmiddellijk na de geboorte, waaronder intubatie, toediening van oppervlakteactieve stoffen, stimulatie, compressies, epinefrine
|
1 uur
|
Initiële hemoglobine/hematocriet
Tijdsspanne: 1 dag
|
Initiële neonatale H/H
|
1 dag
|
Initiële bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Initiële neonatale bloeddruk
|
1 dag
|
Neonatale geelzucht
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Behoefte aan bili-lights om neonatale geelzucht te behandelen, maximale totale bilirubine, aantal dagen bili-lights
|
28 dagen
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie van neonatale sterfte in de eerste 28 dagen van het leven, leeftijd van de pasgeborene bij overlijden
|
28 dagen
|
Duur van toelating
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van de neonatale opname (tot 28 dagen)
|
28 dagen
|
Lengte van intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van de behoefte aan neonatale intubatie in de eerste 28 levensdagen
|
28 dagen
|
Periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
diagnose van PVL in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
|
28 dagen
|
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
diagnose van hyperkaliëmie in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EasternVMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Navelstreng melken
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCNog niet aan het werven
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraHospital Da Mulher do RecifeVoltooid
-
Harbin Medical UniversityVoltooidInguinale hernia, zonder vermelding van obstructie of gangreen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...WervingMyelomeningokèle | Myeloschisis | Spina Bifida; FoetusVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...WervingMyelomeningokèle | Spina bifida | MyeloschisisVerenigde Staten
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNeuropathische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
SandozVoltooid