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Mungitura del cordone ombelicale sulla riduzione dei tassi di trasfusione di globuli rossi nei neonati

30 gennaio 2012 aggiornato da: Eastern Virginia Medical School

L'efficacia della mungitura del cordone ombelicale sulla riduzione dei tassi di trasfusione di globuli rossi nei neonati nati tra 24 e 28 6/7 settimane di gestazione, uno studio controllato randomizzato.

Il clamp ritardato del cordone di almeno 30 secondi nei neonati di età inferiore a 37 settimane ha dimostrato che questi bambini hanno un volume sanguigno circolante più elevato nelle prime 24 ore, una minore necessità di trasfusioni di sangue e una minore incidenza di emorragia intraventricolare. È stato anche dimostrato che il clampaggio ritardato del cordone ombelicale aumenta l'ematocrito iniziale e diminuisce la necessità di trasfusioni di globuli rossi (RBC) rispetto a nessun intervento nei bambini nati tra la 27a e la 33a settimana di gestazione. Tuttavia, un ritardo nel clampaggio del cordone di 30-45 secondi può teoricamente interferire con la rianimazione neonatale. Ci sono stati pochi studi che hanno affrontato la mungitura attiva del cordone e il suo effetto sulla rianimazione neonatale. La mungitura attiva del cordone ombelicale verso il bambino prima del clampaggio (piuttosto che passiva) dovrebbe richiedere meno di 5 secondi per essere eseguita e non dovrebbe interferire con la rianimazione neonatale. È stato dimostrato che la mungitura del cordone ombelicale, in alternativa al clampaggio ritardato del cordone, aumenta il volume del sangue circolatorio espresso come valore di emoglobina. La mungitura attiva del cordone prima del clampaggio, tuttavia, non è considerata uno standard di cura e solo 1 studio di controllo randomizzato giapponese ha riportato che la mungitura del cordone ombelicale riduce la necessità di trasfusioni di globuli rossi, riducendo così il numero di neonati che richiedono una trasfusione di globuli rossi rispetto a condizioni di controllo. Il nostro studio mira a verificare l'ipotesi che la mungitura attiva del cordone ombelicale ridurrà la necessità di trasfusioni nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno proposto è uno studio controllato randomizzato. Le donne in gravidanza a rischio di parto prematuro singolo tra la 24a e la 28a settimana di gestazione saranno randomizzate prima del parto in uno dei due bracci di trattamento. Ragioni comuni per la necessità di parto in questa prima età gestazionale includono, ma non sono limitate a: parto pretermine che non risponde ai farmaci tocolitici, cervice incompetente con dilatazione cervicale e assenza di contrazioni, corioamnionite clinica che richiede parto per beneficio materno/fetale, grave preeclampsia, grave restrizione della crescita con un tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante. Il primo braccio includerà la mungitura attiva del cordone ombelicale verso l'ombelico del neonato prima del clamping del cordone al momento del parto, mentre il secondo braccio non includerà questo intervento e il rispettivo cordone sarà immediatamente clampato nel modo consueto dopo il parto (controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Parto anticipato tra le 24 e le 28+6 settimane di gestazione
  • C'è abbastanza tempo dal ricovero al parto anticipato per ottenere correttamente il consenso dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multifetale
  • Anomalia congenita maggiore diagnosticata prima della nascita
  • Gravidanza sensibilizzata Rh nota
  • Idrope fetale (qualsiasi eziologia)
  • Titoli materni positivi noti di Parvovirus
  • Velocità sistolica di picco elevata dell'arteria cerebrale media fetale (MCA)
  • Sospetto clinico di distacco della placenta al momento del parto dovuto a eccessivo sanguinamento materno o ipertono uterino
  • Età materna inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo, il cordone non è stato munto
Sperimentale: Mungitura del cordone ombelicale
Subito dopo il parto sono stati munti circa 10 cm di cordone ombelicale verso il bambino
Procedura: Mungitura del cordone ombelicale
Subito dopo il parto sono stati munti circa 10 cm di cordone ombelicale verso il bambino. (Il sangue che rimane nel cordone ombelicale dopo il parto viene spremuto nella direzione dalla placenta (rimanendo all'interno dell'utero) verso il neonato.)
Altri nomi:
  • Mungitura del cordone ombelicale, autotrasfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 28 giorni
necessità di trasfusioni concentrate di globuli rossi nei primi 28 giorni di vita neonatale
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
volume totale di RBC concentrati trasfusi nei primi 28 giorni di vita neonatale
28 giorni
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 28 giorni
diagnosi di IVH nei primi 28 giorni di vita neonatale
28 giorni
Giorni fino alla trasfusione
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di giorni fino alla prima trasfusione di globuli rossi nei primi 28 giorni di vita
28 giorni
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
diagnosi di RDS nei primi 28 giorni di vita neonatale
28 giorni
Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: 28 giorni
diagnosi di ROP nei primi 28 giorni di vita neonatale
28 giorni
Malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: 28 giorni
diagnosi di CLD nei primi 28 giorni di vita neonatale
28 giorni
Sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
diagnosi di sepsi nei primi 28 giorni di vita neonatale
28 giorni
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 28 giorni
diagnosi di nec nei primi 28 giorni di vita neonatale
28 giorni
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: 10 minuti
Punteggi Apgars di 1, 5 e 10 minuti
10 minuti
cavo PH
Lasso di tempo: 1 ora
pH del cordone ombelicale immediatamente dopo il parto
1 ora
Rianimazione neonatale
Lasso di tempo: 1 ora
Misure di rianimazione neonatale immediatamente dopo la nascita, tra cui intubazione, somministrazione di surfattante, stimolazione, compressioni, epinefrina
1 ora
Emoglobina iniziale/ematocrito
Lasso di tempo: 1 giorno
H/H neonatale iniziale
1 giorno
Pressione sanguigna iniziale
Lasso di tempo: 1 giorno
Pressione arteriosa neonatale iniziale
1 giorno
Ittero neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni
Necessità di luci biliari per il trattamento dell'ittero neonatale, bilirubina totale massima, numero di giorni di luci biliari
28 giorni
Morte neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di morte neonatale nei primi 28 giorni di vita, età del neonato alla morte
28 giorni
Durata dell'ammissione
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata del ricovero neonatale (fino a 28 giorni)
28 giorni
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della necessità di intubazione neonatale nei primi 28 giorni di vita
28 giorni
Leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: 28 giorni
diagnosi di PVL nei primi 28 giorni di vita neonatale
28 giorni
Iperkaliemia
Lasso di tempo: 28 giorni
diagnosi di iperkaliemia nei primi 28 giorni di vita neonatale
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EasternVMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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