Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojenie pępowinowe na zmniejszenie częstości transfuzji krwinek czerwonych u niemowląt

30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Eastern Virginia Medical School

Skuteczność dojenia pępowiny na zmniejszenie częstości transfuzji krwinek czerwonych u niemowląt urodzonych między 24 a 28 6/7 tygodniem ciąży, randomizowana, kontrolowana próba.

Opóźnione zaciskanie pępowiny o co najmniej 30 sekund u noworodków poniżej 37 tygodnia życia wykazało, że te niemowlęta mają większą objętość krwi krążącej w ciągu pierwszych 24 godzin, mniejszą potrzebę transfuzji krwi i mniejszą częstość krwotoków dokomorowych. Wykazano również, że opóźnione zaciskanie pępowiny zwiększa początkowy hematokryt i zmniejsza potrzebę transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w porównaniu z brakiem interwencji u niemowląt urodzonych między 27 a 33 tygodniem ciąży. Jednak opóźnienie w zaciśnięciu pępowiny o 30-45 sekund może teoretycznie zakłócić resuscytację noworodka. Przeprowadzono niewiele badań dotyczących aktywnego dojenia pępowiny i jego wpływu na resuscytację noworodków. Czynne dojenie pępowiny w kierunku dziecka przed zaciśnięciem (a nie bierne) powinno zająć mniej niż 5 sekund i nie powinno zakłócać resuscytacji noworodka. Wykazano, że dojenie pępowiną, jako alternatywa dla opóźnionego zaciskania pępowiny, zwiększa objętość krwi krążącej wyrażoną jako wartość hemoglobiny. Aktywne dojenie pępowiny przed zaciśnięciem nie jest jednak uważane za standard opieki i tylko 1 japońskie randomizowane badanie kontrolne wykazało, że dojenie pępowiny zmniejsza potrzebę transfuzji krwinek czerwonych, zmniejszając w ten sposób liczbę niemowląt wymagających transfuzji krwinek czerwonych w porównaniu z warunki kontrolne. Nasze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że aktywne dojenie pępowiny zmniejszy potrzebę transfuzji u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt to randomizowana, kontrolowana próba. Kobiety w ciąży zagrożone porodem pojedynczego wcześniaka między 24 a 28 tygodniem ciąży zostaną losowo przydzielone przed porodem do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Częste przyczyny konieczności porodu w tym wczesnym wieku ciążowym to między innymi: poród przedwczesny niereagujący na leki tokolityczne, niekompetentna szyjka macicy z rozwarciem i brakiem skurczów, kliniczne zapalenie błon płodowych wymagające porodu dla korzyści dla matki/płodu, ciężki stan przedrzucawkowy, ciężka ograniczenie wzrostu z niezbyt uspokajającym zapisem tętna płodu. Pierwsze ramię będzie obejmowało aktywne dojenie pępowiny w kierunku pępka noworodka przed zaciśnięciem pępowiny podczas porodu, podczas gdy drugie ramię nie będzie obejmowało tej interwencji, a odpowiednia pępowina zostanie natychmiast zaciśnięta w zwykły sposób po porodzie (kontrola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Poród przewidywany między 24 a 28+6 tygodniem ciąży
  • Od przyjęcia do przewidywanego porodu jest wystarczająco dużo czasu, aby właściwie uzyskać zgodę pacjentki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa
  • Poważna wada wrodzona rozpoznana przedporodowo
  • Znana ciąża uczulona na czynnik Rh
  • Hydrops fetalis (dowolna etiologia)
  • Znane dodatnie miana parwowirozy u matki
  • Podwyższona szczytowa prędkość skurczowa płodowej tętnicy środkowej mózgu (MCA)
  • Kliniczne podejrzenie odklejenia się łożyska podczas porodu z powodu nadmiernego krwawienia matki lub hipertoniczności macicy
  • Wiek matki poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna, pępowina nie była dojona
Eksperymentalny: Dojenie pępowinowe
Około 10 cm pępowiny wydojono w kierunku dziecka bezpośrednio po porodzie
Procedura: Dojenie pępowinowe
Około 10 cm pępowiny wydojono w kierunku dziecka bezpośrednio po porodzie. (Krew pozostająca w pępowinie po porodzie jest wyciskana w kierunku od łożyska (pozostającego w macicy) w kierunku noworodka.)
Inne nazwy:
  • Dojenie pępowiny, autotransfuzja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 28 dni
konieczność transfuzji koncentratu krwinek czerwonych w pierwszych 28 dniach życia noworodka
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 28 dni
całkowita objętość zapakowanych krwinek czerwonych przetoczonych w ciągu pierwszych 28 dni życia noworodka
28 dni
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 28 dni
rozpoznanie IVH w pierwszych 28 dniach życia noworodka
28 dni
Dni do transfuzji
Ramy czasowe: 28 dni
liczba dni do pierwszej transfuzji krwinek czerwonych w pierwszych 28 dniach życia
28 dni
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: 28 dni
Rozpoznanie RDS w pierwszych 28 dniach życia noworodka
28 dni
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: 28 dni
Rozpoznanie ROP w pierwszych 28 dniach życia noworodka
28 dni
Przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: 28 dni
Rozpoznanie CLD w pierwszych 28 dniach życia noworodka
28 dni
Posocznica
Ramy czasowe: 28 dni
Rozpoznanie sepsy w pierwszych 28 dniach życia noworodka
28 dni
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 28 dni
Rozpoznanie NEC w pierwszych 28 dniach życia noworodka
28 dni
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 10 minut
1, 5 i 10 minut w skali Apgar
10 minut
przewód PH
Ramy czasowe: 1 godzina
pH pępowiny bezpośrednio po porodzie
1 godzina
Reanimacja noworodka
Ramy czasowe: 1 godzina
Działania resuscytacyjne noworodków bezpośrednio po urodzeniu, w tym intubacja, podawanie środków powierzchniowo czynnych, stymulacja, uciśnięcia, epinefryna
1 godzina
Początkowa hemoglobina/hematokryt
Ramy czasowe: 1 dzień
Początkowy noworodkowy H/H
1 dzień
Początkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Początkowe ciśnienie krwi noworodka
1 dzień
Żółtaczka noworodków
Ramy czasowe: 28 dni
Potrzeba świateł żółciowych w leczeniu żółtaczki noworodków, maksymalne stężenie bilirubiny całkowitej, liczba dni świateł żółciowych
28 dni
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość zgonów noworodków w pierwszych 28 dniach życia, wiek noworodków w chwili zgonu
28 dni
Długość przyjęcia
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu noworodka (do 28 dni)
28 dni
Długość intubacji
Ramy czasowe: 28 dni
Długość potrzeby intubacji noworodka w pierwszych 28 dniach życia
28 dni
Leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: 28 dni
rozpoznanie PVL w pierwszych 28 dniach życia noworodka
28 dni
Hiperkaliemia
Ramy czasowe: 28 dni
Rozpoznanie hiperkaliemii w pierwszych 28 dniach życia noworodka
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EasternVMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dojenie pępowinowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj