Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dojení z pupeční šňůry na snížení počtu transfuzí červených krvinek u kojenců

30. ledna 2012 aktualizováno: Eastern Virginia Medical School

Účinnost dojení z pupeční šňůry na snížení počtu transfuzí červených krvinek u kojenců narozených mezi 24. a 28. 6/7 týdnem těhotenství, randomizovaná kontrolovaná studie.

Zpožděná svorka pupečníku o nejméně 30 sekund u novorozenců mladších 37 týdnů ukázala, že tito kojenci mají během prvních 24 hodin vyšší objem cirkulující krve, menší potřebu krevních transfuzí a menší výskyt intraventrikulárního krvácení. Bylo také prokázáno, že opožděné sevření pupeční šňůry zvyšuje počáteční hematokrit a snižuje potřebu transfuzí červených krvinek (RBC) ve srovnání s žádným zásahem u kojenců narozených mezi 27. a 33. týdnem těhotenství. Zpoždění sevření pupečníku o 30–45 sekund však může teoreticky narušovat novorozeneckou resuscitaci. Existuje jen málo studií, které se zabývaly aktivním dojením pupečníku a jeho vlivem na novorozeneckou resuscitaci. Aktivní dojení pupečníku směrem k dítěti před upnutím (spíše než pasivní) by mělo trvat méně než 5 sekund a nemělo by narušovat novorozeneckou resuscitaci. Bylo prokázáno, že dojení pupečníku jako alternativa k opožděnému sevření pupečníku zvyšuje objem krve v oběhu vyjádřený jako hodnota hemoglobinu. Aktivní dojení pupečníku před zasvorkováním se však nepovažuje za standardní péči a pouze 1 japonská randomizovaná kontrolní studie uvedla, že dojení pupeční šňůry snižuje potřebu transfuze červených krvinek, čímž se snižuje počet kojenců vyžadujících transfuzi červených krvinek ve srovnání s kontrolní podmínky. Naše studie si klade za cíl ověřit hypotézu, že aktivní dojení pupeční šňůry sníží potřebu transfuze u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný design je randomizovaná kontrolovaná studie. Těhotné ženy s rizikem porodu ojedinělého předčasně narozeného dítěte mezi 24. a 28. týdnem těhotenství budou před porodem randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen. Mezi běžné důvody, proč je nutné porodit v tomto časném gestačním věku, patří mimo jiné: předčasný porod nereagující na tokolytické léky, nekompetentní děložní čípek s dilatací děložního hrdla a žádné kontrakce, klinická chorioamnionitida vyžadující porod pro prospěch matky/plodu, závažná preeklampsie, závažná omezení růstu s neuklidňujícím sledováním srdeční frekvence plodu. První rameno bude zahrnovat aktivní dojení pupečníku směrem k pupečníku novorozence před sevřením pupečníku při porodu, zatímco druhé rameno nebude zahrnovat tento zásah a bude mít příslušný pupečník okamžitě sevřený obvyklým způsobem po porodu (kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Předpokládaný porod mezi 24. a 28.+6. týdnem těhotenství
  • Od přijetí do předpokládaného porodu je dostatek času na řádné získání souhlasu od pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Multifetální těhotenství
  • Antenatálně diagnostikovaná velká vrozená anomálie
  • Známé Rh senzibilizované těhotenství
  • Hydrops fetalis (jakékoli etiologie)
  • Známé pozitivní mateřské titry parvoviru
  • Zvýšená maximální systolická rychlost fetální střední mozkové tepny (MCA)
  • Klinické podezření na abrupci placenty při porodu v důsledku nadměrného mateřského krvácení nebo hypertonu dělohy
  • Věk matky do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina, šňůra nebyla podojena
Experimentální: Dojení pupeční šňůrou
Bezprostředně po porodu bylo dítěti podojeno přibližně 10 cm pupeční šňůry
Postup: Dojení pupeční šňůrou
Bezprostředně po porodu bylo dítěti podojeno přibližně 10 cm pupeční šňůry. (Krev zbývající v pupeční šňůře po porodu je vytlačována ve směru od placenty (zbývající uvnitř dělohy) k novorozenci.)
Ostatní jména:
  • Dojení pupeční šňůrou, autotransfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfuze červených krvinek
Časové okno: 28 dní
potřeba balené transfuze červených krvinek v prvních 28 dnech novorozeneckého života
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krevní transfuze
Časové okno: 28 dní
celkový objem zabalených červených krvinek transfundovaných v prvních 28 dnech novorozeneckého života
28 dní
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: 28 dní
diagnóza IVH v prvních 28 dnech života novorozence
28 dní
Dny do transfuze
Časové okno: 28 dní
počet dní do první transfuze červených krvinek v prvních 28 dnech života
28 dní
Syndrom respirační tísně
Časové okno: 28 dní
diagnóza RDS v prvních 28 dnech života novorozence
28 dní
Retinopatie nedonošených
Časové okno: 28 dní
diagnóza ROP v prvních 28 dnech života novorozence
28 dní
Chronické onemocnění plic
Časové okno: 28 dní
diagnóza CLD v prvních 28 dnech života novorozence
28 dní
Sepse
Časové okno: 28 dní
diagnóza sepse v prvních 28 dnech života novorozence
28 dní
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 28 dní
diagnóza nec v prvních 28 dnech života novorozence
28 dní
Apgar skóruje
Časové okno: 10 minut
1, 5 a 10 minut Apgars skóre
10 minut
šňůra PH
Časové okno: 1 hodina
pH pupečníku ihned po porodu
1 hodina
Novorozenecká resuscitace
Časové okno: 1 hodina
Opatření novorozenecké resuscitace bezprostředně po porodu, včetně intubace, aplikace surfaktantu, stimulace, kompresí, adrenalinu
1 hodina
Počáteční hemoglobin/hematokrit
Časové okno: 1 den
Počáteční neonatální H/H
1 den
Počáteční krevní tlak
Časové okno: 1 den
Počáteční novorozenecký krevní tlak
1 den
Novorozenecká žloutenka
Časové okno: 28 dní
Potřeba žlučových světel k léčbě novorozenecké žloutenky, maximální celkový bilirubin, počet dní žlučových světel
28 dní
Novorozenecká smrt
Časové okno: 28 dní
Výskyt novorozenecké smrti v prvních 28 dnech života, věk novorozence při úmrtí
28 dní
Délka přijetí
Časové okno: 28 dní
Délka přijetí novorozence (až 28 dní)
28 dní
Délka intubace
Časové okno: 28 dní
Délka potřeby novorozenecké intubace v prvních 28 dnech života
28 dní
Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: 28 dní
diagnóza PVL v prvních 28 dnech života novorozence
28 dní
Hyperkalémie
Časové okno: 28 dní
Diagnóza hyperkalémie v prvních 28 dnech života novorozence
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Virginia Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EasternVMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dojení pupeční šňůrou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit